心腦血管新藥研發(fā)

心腦血管新藥研發(fā)一、項目提出的背景及開發(fā)的必要性1、納豆激酶及功效納豆是日本的一種傳統(tǒng)性食品，迄今已有2000年的歷史。1987年日本學(xué)者SumiH（Experimentia,1987.43.1110---1111）從日本傳統(tǒng)的大豆發(fā)酵食品納豆（natto）中發(fā)現(xiàn)一種具有高效溶栓活性的酶，并將其命名為納豆激酶（nattokinase簡稱NK豆激酶是一種絲氮酸蛋白酶，具有高纖溶能力，能顯著溶解體內(nèi)外血栓，明顯縮短優(yōu)球蛋白的溶解時間（靜脈的皮細胞產(chǎn)生纖溶酶原激活劑A脈給2、納豆激酶臨床應(yīng)用有2000營養(yǎng)價值以及對心腦血管疾病顯著的預(yù)防和治療作用，深受消費者的歡迎。納豆激酶源自納豆中的納豆芽胞桿菌，具有高效的溶栓作用，已成功的應(yīng)用在預(yù)防和治療血栓病，與臨床上應(yīng)用的其他溶栓藥物比，具有溶栓性好，安全性高的特點。3納豆激酶的發(fā)現(xiàn)是在1987發(fā)階段。近幾年一些納豆激酶的初級保健品在市場上出現(xiàn)并引起了消費者的極大關(guān)注。日本研究起步較早的公司生產(chǎn)出原用注射針劑等高端產(chǎn)品并獲得了理想的經(jīng)濟效益國內(nèi)目前對高端產(chǎn)品的生產(chǎn)還未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化血栓病嚴重威脅著人類的生命與健康，其發(fā)病率和死亡率居各種疾病之首溶解血栓是治療這種疾病的首選方法。但當(dāng)前的溶栓劑，如尿激酶、鏈激酶、重組組織型纖溶酶等，存在半衰期長，副作用大，價格昂貴等缺點。所以納豆激酶的開發(fā)必將形成巨大的市場和經(jīng)濟效益。4（1）發(fā)酵后的新鮮納豆，激酶含量為400～600單位，直接進行包裝可作為保健食品；（2）初提產(chǎn)品其激酶活性能達到2000（3）產(chǎn)品精提后，產(chǎn)品純度達到98%以上，可制成注射針劑作為市場上的急救藥物；（4）目前國外以上產(chǎn)品均已推向市場。國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品多為新鮮納豆保健食品和少量的膠囊保健食品，高端醫(yī)藥產(chǎn)品未見上市；(5)A國內(nèi)起步晚，至今還未形成系統(tǒng)的研究成果；B能實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)；C種專業(yè)的人才，但至今國內(nèi)沒有一個研究專題能聚齊如此的專業(yè)人才，所以項目的開發(fā)非常緩慢。5、開發(fā)的必要性納豆激酶對血栓顯著的溶解性和安全性國內(nèi)開發(fā)剛處于起步階段所以對該項目的開發(fā)必將帶來巨大的市場空間和經(jīng)濟效益。二、產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)路線及先進性1高難度納豆激酶生產(chǎn)技術(shù)路線（）技術(shù)路線：納豆激酶單菌接入發(fā)酵培養(yǎng)基中液體深層發(fā)酵發(fā)酵液滅菌過濾固相萃取富集工業(yè)制備色譜分離 （）技術(shù)指標(biāo)A納豆激酶含量大于20000尿激酶單位/毫升；B產(chǎn)品不含其它過敏熱源。（）技術(shù)先進性A、采用液體深層發(fā)酵的工藝，提高生產(chǎn)率，降低了成本；B產(chǎn)成本低；C能實現(xiàn)穩(wěn)定的工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。2產(chǎn)品最終劑型為凍干粉針劑。該產(chǎn)國內(nèi)外仍為空白。三、項目開發(fā)的基礎(chǔ)、發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)；2、BXD公司對納豆激酶發(fā)酵進行了長時間的研究開發(fā)酵工藝，并實現(xiàn)了工業(yè)生產(chǎn)，該項目將與該單位合作開發(fā)；3、提取分離純化研究已初步完成了試驗工作，并得了少量的純品。4、制劑生產(chǎn)設(shè)備成熟，為工程化提供了基礎(chǔ)。四、項目開發(fā)計劃項目開發(fā)計劃見下表項目開發(fā)內(nèi)容 計劃完成時間分離純化技術(shù)完善 第一年分離純化生產(chǎn)線建設(shè) 第一年激酶產(chǎn)品新藥審批激酶產(chǎn)品生產(chǎn)線建設(shè) 第二年五、產(chǎn)品上市計劃產(chǎn)品上市計劃見下表產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)規(guī)模 計劃上市時間高純納豆激酶 200億單位 第三年激酶凍干粉 200億單位 第三年六、投資結(jié)算項目投資結(jié)算見下表項目名稱分離純化技術(shù)完善發(fā)酵分離純化生產(chǎn)線建設(shè)激酶凍干粉生產(chǎn)線建設(shè)合計

投資結(jié)算（萬元）50250