2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)合集精華版答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)合集精華版答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）2.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）3.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。4.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實(shí)際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）5.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域E、以上均正確6.質(zhì)量管理部門接到倉(cāng)儲(chǔ)部門的請(qǐng)驗(yàn)單后，立即派專人到倉(cāng)庫(kù)查看所到貨物，并在貨物上貼上“（）”標(biāo)簽。7.潔凈室內(nèi)禁止使用（）洗滌劑，以防環(huán)境污染。8.全方位的質(zhì)量管理的目的是建立一套完善的質(zhì)量保證體系。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）9.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1）10.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、50011.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。12.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和“運(yùn)行”，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和（）。13.操作標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）14.生產(chǎn)模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（）保管，并有相應(yīng)記錄。15.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求E、以上均可16.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回E、五級(jí)召回17.養(yǎng)護(hù)組織發(fā)現(xiàn)商品有問題時(shí)，應(yīng)該掛（）暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫商品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，向質(zhì)管部門通報(bào)。A、黃牌B、紅牌C、黑牌D、黃、紅、黑牌均可以E、綠牌18.各種計(jì)量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（），并定期校驗(yàn)。A、標(biāo)記B、合格標(biāo)志C、登記卡D、編號(hào)E、以上均正確第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:正確2.正確答案:正確3.正確答案:硬件4.正確答案:正確5.正確答案:D6.正確答案:待驗(yàn)7.正確答案:粉狀8.正確答案:正確9.正確答案:正確10.正確答案:C11.正確答案:圓珠筆12.正確答案:“待用”13.正確答案:SOP14.正確答案:專人專柜15.正確答案:B16.正確答案:A,B,C17.正確答案:A18.正確答案:B第2卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.返工2.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作A、皮膚病患者B、傳染病患者C、體表有傷口者D、胃病患者E、以上均是3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。A、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)法》B、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》D、《中華人民共和國(guó)藥典》E、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》4.在有充分合理的科學(xué)依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析既可以針對(duì)品種分析，也可以按照劑型分析。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）5.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗(yàn)，而是取決于藥品生產(chǎn)全過程中嚴(yán)格的（）6.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽(yù)D、效益E、專利7.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)E、以上均正確8.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。9.在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點(diǎn)在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點(diǎn)在控制程序。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確11.應(yīng)當(dāng)由（）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人E、質(zhì)量管理人12.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性13.送樣委托檢驗(yàn)，需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，得出檢論，證明該批產(chǎn)品質(zhì)量合格或不合格（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：1）14.清潔驗(yàn)證至少要進(jìn)行連續(xù)3次（）的驗(yàn)證。15.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：1）16.世界上第一部GMP誕生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年17.GMP的標(biāo)準(zhǔn)翻譯為（）。18.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）第2卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.正確答案:A,B,C3.正確答案:E4.正確答案:正確5.正確答案:質(zhì)量管理6.正確答案:B7.正確答案:D8.正確答案:繼續(xù)9.正確答案:正確10.正確答案:A11.正確答案:B12.正確答案:D,E13.正確答案:錯(cuò)誤14.正確答案:成功15.正確答案:錯(cuò)誤16.正確答案:B17.正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范18.正確答案:正確第3卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。2.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（）四個(gè)步驟進(jìn)行。3.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與（）和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。4.生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個(gè)方面）？5.我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊(duì)伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入6.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。8.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和消毒。9.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為（）A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。E、以上均不正確10.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、E級(jí)11.疫苗制品、血液制品以及藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）12.藥品生產(chǎn)配料時(shí)需要在（）中進(jìn)行。A、倉(cāng)庫(kù)B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確13.委托配置的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的GMP證書所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4）14.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于（）A、10PaB、20PaC、15PaD、5PaE、1Pa15.管理標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）16.衛(wèi)生潔具要存放于（）并限定使用區(qū)域A、生產(chǎn)區(qū)B、對(duì)產(chǎn)品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室E、以上均可17.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，并以二級(jí)保養(yǎng)加計(jì)劃?rùn)z修的制度予以落實(shí)。18.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。第3卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.正確答案:性能確認(rèn)3.正確答案:生產(chǎn)區(qū)4.正確答案:（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷