組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明樣本

資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖法定代表人(經(jīng)理法定代表人(經(jīng)理)企業(yè)負責人企業(yè)負責人 質(zhì)量管理部銷售部采購質(zhì)量管理部銷售部采購部售后服務(wù)部庫管組:庫管員驗收組:驗收員質(zhì)量跟蹤庫管組:庫管員驗收組:驗收員質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件報告、產(chǎn)品召回

注:質(zhì)量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任

部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能及職責(一)總經(jīng)理職能領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在”合法經(jīng)營,質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu),保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

(二)總經(jīng)理職責1、掌管公司重大事項的決策權(quán)。

2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。

3、制定并頒布質(zhì)量方針,營造企業(yè)價值觀。

4、制定公司總質(zhì)量目標,并批準各部門質(zhì)量目標。

5、任命各部門經(jīng)理、管理者代表。

6、批準質(zhì)量管理制度和程序文件。

7.確定選定新代理品種。

8、合理配置資源,確保各部門正常動作。

9、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決,和質(zhì)量改進。

10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。

11、主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、企業(yè)負責人職能及職責

1、堅持公司”質(zhì)量是生命、制度為核心、服務(wù)為宗旨、管理出效益”的方針,帶領(lǐng)員工認真貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章,對公司的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人財物管理等負總責。

2、主持制定公司質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務(wù)計劃指標,簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件,并檢查督促落實情況。3、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè),協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機構(gòu)的完善和人員的配備,確定質(zhì)量環(huán),選擇質(zhì)量管理體系要素,進行質(zhì)量職能分配,推進質(zhì)量管理體系運行,實施質(zhì)量改進,組織質(zhì)量管理體系評審,負責考核各部門質(zhì)量指標執(zhí)行情況。

4、主持設(shè)立公司質(zhì)量領(lǐng)導組織和管理機構(gòu),決定公司質(zhì)量領(lǐng)導班子和相關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)人員的聘任。

5、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評審,負責召開經(jīng)營與質(zhì)量工作會議,聽取工作匯報,對經(jīng)營中的質(zhì)量問題,及時采取有效措施糾正和處理,促進質(zhì)量工作的改進。

6、主持公司業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與質(zhì)量要求相適應。同時,對經(jīng)營活動中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。

7、根據(jù)公司會議決議,行使重大問題的決策權(quán)。

8、指導做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。

9、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲,抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業(yè)務(wù)技能、工作質(zhì)量與效率的管理教育,提高公司質(zhì)量和經(jīng)營管理效能。

10、在企業(yè)內(nèi)部,行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。三、質(zhì)量管理部職能

1、負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權(quán),指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度,并保證實施審批首營企業(yè)首營品種,質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負責公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導督促執(zhí)行。

3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。

4、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

5、負責產(chǎn)品召回:負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其它缺陷的,立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。

6、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回;協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。

7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎懲意見。

8、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

9、.負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。

10、開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓

11、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

12、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。

(一)驗收組職能及職責1、驗收組職能:嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗收工作水平。2、

驗收組職責:

1)驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。

2)對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其它懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質(zhì)管部處理。

3)驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

4)驗收首營品種,應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

5)驗收進口醫(yī)療器械,應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

6)及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

(二)庫管組職能及職責

1、庫管組職能1)組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

2)負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3)監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持”先進先出、按批號發(fā)貨”的原則,按季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護措施。

4)督促指導保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責任。5)指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作。

2、庫管員職責

1)按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存,對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2)按”安全、方便、節(jié)約”的原則,堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標明。3)設(shè)立保管貨位卡,按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài),保證帳(電腦)貨相符。堅持日記月清,月對季盤,并及時分析,反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

4)做好醫(yī)療器械管理工作,嚴格按”出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨。

5)在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作。

6)負責填寫”不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”。

7)負責按照”出庫單”備貨,逐批復核出庫醫(yī)療器械,清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號,并檢查包裝等,做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰。

8)倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

9)自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高保管工作技能。(三)

質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能

1、負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。

2、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回;協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。

3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。

四、采購部職能及職責

(一)采購部職能1、組織學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。

2、牢固樹立”合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照”按需進貨,擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把”計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。

3、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。

4、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

5、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

(二)采購員職責:

1、堅持”按需進貨,擇估采購”的原則,把好進貨質(zhì)量關(guān)。

2、負責填寫《購進計劃表》,并具體實施。

3、向財務(wù)部提供資金需求和付款計劃。

4、收集供應商和市場信息資料,建立、健全供應商檔案。

5、負責供應商的前期考察、篩選,供應商業(yè)績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格。

6、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研。7、協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計,向供應商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核。

8、負責采購合同的起草,并提交審核、批準,合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標準。

9、堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。

10、負責將采購記錄(合同)輸入微機系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機核對,做到三者相符。

11、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作;

五、銷售部職能及職責(一)銷售部職能1、組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為。

2、嚴格選擇銷售對象,不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。

3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況,正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能,不得虛假夸大和誤導用戶,醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。

4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。

5、對效期較近,庫存較長的合格產(chǎn)品,要積極推銷,避免損失。

6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見,做好用戶訪問工作,配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見,為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。

(二)銷售員職責

1、負責公司與銷售人員的聯(lián)系,傳達公司的管理規(guī)定與指令,詢問市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應信息,并及時上報。2、負責客戶電話訂貨記錄。

3、負責缺貨醫(yī)療器械登記,及時向采購員反饋。

4、負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理。

5、負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械

。6、負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報。

7、做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作。

8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。

六、售后服務(wù)部職能

1、產(chǎn)品售出后,業(yè)務(wù)部門應定期