【Selected】GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件

Important&SelectedDocumentsGGGG縣GGGG便民大藥房Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments頁二、崗位管理人員職責(zé)作程序Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments巍山勝友便民大藥房質(zhì)量管理文件起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版PImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組5.1本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：序，操作規(guī)程類；5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：必須符合相當(dāng)規(guī)定。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋篒mportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；文件的數(shù)量；和管理；件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，場出現(xiàn)。明其類別編碼，并明確其使用范圍；Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版旨和方向，是實(shí)施和改針由總經(jīng)理根據(jù)本店內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，。：施；Important&SelectedDocuments：規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；：理部門負(fù)責(zé)本店質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)負(fù)責(zé)人審閱；：質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；系內(nèi)審制度G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：SYYZD3-2015期：20150621第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments (3)當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；GSP； (4)內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。 (2)內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審 (1)首次會(huì)議②由內(nèi)審組長主持會(huì)議；Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments (2)現(xiàn)場審核 (3)末次會(huì)議4、改進(jìn)和驗(yàn)證： (1)對評審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。 (2)以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。G變更記錄：第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。5.2.1首營品種是指本本店向某一藥品生產(chǎn)本店首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等)。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)本店索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.2.5當(dāng)生產(chǎn)本店原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用變更記錄：批準(zhǔn)人：GGG第一版3、適用范圍：適用于本店藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments的藥品。應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱(商品名)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。相關(guān)文件：G期：20150619變更記錄：期：20150621第一版日期：20150621Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，容：員與藥品采購人員相互不兼任。檢查業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理書。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.11驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫5.12驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員相關(guān)文件：表》：藥品陳列管理制度變更記錄：編號：SYY-ZD-007-2015第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空相關(guān)文件：G變更記錄：第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種(包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品)、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；效期表。斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知相關(guān)文件：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsG變更記錄：第一版。用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments詢。5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)憑證。G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：批準(zhǔn)人：GGG期：20150621第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.2距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表(對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表)。5.3距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn))。制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢相關(guān)文件：：藥品拆零管理制度變更記錄：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments品相關(guān)文件：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察本店的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。方可從首營本店購進(jìn)藥品，首營本店審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：相關(guān)文件：處方藥品管理制度期：20150619變更記錄：編號：SYY-ZD-013-2015期：20150621第一版日期：20150621Important&SelectedDocuments更。起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。。Important&SelectedDocuments堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情SP起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版票據(jù)(憑證)Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版量與家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收：專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；談Important&SelectedDocuments員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，相關(guān)文件：起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)成本店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事。。Important&SelectedDocuments現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食。放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱：文件名稱：不合格藥品銷毀管理制度G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：編號：SYY-ZD-018-2015期：20150621第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments檢存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments采取破碎深埋，相關(guān)文件：G變更記錄：第一版Important&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。崗。Important&SelectedDocuments相關(guān)文件：起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments相關(guān)文件：起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版。工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments培訓(xùn)相關(guān)文件：起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本本店所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查5.2.2本店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以和已載儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。是指有下列情形之一者：Important&SelectedDocuments境Important&SelectedDocuments境的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；相關(guān)文件：起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版。保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.4要做好各種資料(尤其是數(shù)據(jù)庫)的經(jīng)常性的備份工作。5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments售售，也不能隨意投到垃圾堆(箱)起草人：李G審核人：王GG票據(jù)可追溯計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼(以下簡稱藥監(jiān)碼)是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼(藥品最小銷售包裝)、二級藥監(jiān)碼(藥品中包裝)、三級藥監(jiān)碼(藥品外層包裝，如此類推)，指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加印(貼)上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立的電子身份證號碼。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments入庫核注，銷售核銷或者查詢。本店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品5.5數(shù)字證書由本店負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版4、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments并由當(dāng)事人當(dāng)面道歉。拒絕道歉者，加罰50元。Important&SelectedDocumentsG變更記錄：第一版5、內(nèi)容：區(qū)，掛黃牌標(biāo)識后,將藥品移入不合格藥品庫存放,掛明顯標(biāo)志,并按不合格藥品質(zhì)量操作程序處理；入庫手續(xù)。。GImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments變更記錄：。行安排盤點(diǎn)時(shí)間，并提前以POP告之顧客盤點(diǎn)藥品一一對應(yīng)，根據(jù)貨架上藥品的陳列順序抄好盤點(diǎn)表(一式兩份)并在盤點(diǎn)表上進(jìn)行修正，確認(rèn)兩聯(lián)數(shù)據(jù)完全一致后上交。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments點(diǎn)6.相關(guān)質(zhì)量記錄：《盤點(diǎn)表》《盤點(diǎn)差異明細(xì)表》《盤點(diǎn)差異原因分析處理表》起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版5．內(nèi)容：。Important&SelectedDocuments5．3．4容積與經(jīng)營相適應(yīng)的冰箱(柜)；校準(zhǔn)管理制度G變更記錄：SYYZD2015第一版Important&SelectedDocuments《計(jì)量器具檢定記錄表》中，并將報(bào)告文件存檔保存，文件憑證及記錄保存不得少于55.6經(jīng)檢定不合格或已停用的計(jì)量器具及溫濕度設(shè)備應(yīng)粘貼標(biāo)簽提示，將其進(jìn)行有效隔離，一律不準(zhǔn)使用，并在檔案記錄停用時(shí)間、原因、經(jīng)手人等信息。6.相關(guān)質(zhì)量記錄：《計(jì)量器具檔案表》《計(jì)量器具檢定記錄表》二、各崗位管理人員職責(zé)文件名文件名稱：藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)G變更記錄：編號：SYY-ZZ-001-2015第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments思5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的5.6協(xié)助開展對本店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。Important&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版。：聯(lián)的指導(dǎo)和監(jiān)督。Important&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版：。。收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，定保存?zhèn)洳?。起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments效藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客：駐店藥師崗位職責(zé)G變更記錄：編號：SYY-ZZ-006-2015批準(zhǔn)人：GGG第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments理起草人：李G審核人：王GG起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：編號：SYY-ZZ-007-2015人：余江友期：20150621第一版：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版請，經(jīng)Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments。5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度(代碼為ZD)；崗位職責(zé)(代碼為ZZ)；操作規(guī)程(代碼為GC)。統(tǒng)Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文。各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments用。出準(zhǔn)確或修訂評價(jià)，但當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和本店的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交本店負(fù)責(zé)人評價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。藥品采購操作規(guī)程G編號：SYY-GC-002-2015Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments變更記錄：貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；B之內(nèi)；采購中涉及的首營本店、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。：；Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；；本店審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保店時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可務(wù)洽談。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；按照國家規(guī)定開具發(fā)票；Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments定；《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計(jì)劃，經(jīng)本店負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單；驗(yàn)5.2.3采購訂單作為采購記錄(電子記錄)，應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.3.1購進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單(票)，隨貨同行單(票)應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫。單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向藥品儲(chǔ)存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并建立專門的G變更記錄：批準(zhǔn)人：GGG第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments5.1.1驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量5.2.5.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子當(dāng)保證其合法性和有效性。子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。規(guī)程G變更記錄：批準(zhǔn)人：GGGImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明其Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失文文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：編號：SYY-GC-005-2015期：20150621第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments處方，如有應(yīng)當(dāng)告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。G變更記錄：第一版或密閉。Important&SelectedDocuments5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在"藥品拆零銷的5.5接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性(無配伍禁忌或超劑量)，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)拆零專柜。品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并提供藥品說明書原件和5.10營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。起草人：李G審核人：王GG起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：期：20150621Important&SelectedDocuments芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：SYYGC2015期：20150621第一版Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，5.1.2、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。5.2.4、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品G變更記錄：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。文件名稱：文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程G起草日期：20150619批準(zhǔn)日期：20150621變更記錄：作編號：SYY-GC-010-2015期：20150621第一版Important&SelectedDocuments圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.公司培訓(xùn)的操作方法，進(jìn)行規(guī)范操作起草人：李G審核人：王GG變更記錄：第一版疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗(yàn)收入庫，正常銷售。Important&SelectedDocuments認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。四、各種記錄、表格申請人(部門)：負(fù)責(zé)人：日期：負(fù)責(zé)人：日期：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments檢查日期：年月日檢查人：序檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果號質(zhì)量管理體系文件1檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度供貨單位和采購品6種審核管理制度Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度含麻黃堿類復(fù)方制9劑質(zhì)量管理制度1記錄和憑證管理制0度查詢質(zhì)量信1息管理制度1品質(zhì)量事故、質(zhì)1量投訴管理制度21核、調(diào)配、核對管3理制度Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments1藥品有效期管理制4度1不合格藥品、藥品5銷毀管理制度1環(huán)境衛(wèi)生管理制度61人員健康管理制度7提供用藥咨詢、指1導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)8服務(wù)管理制度1人員培訓(xùn)及考核管9理制度品不良反應(yīng)報(bào)告2制度0計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理21Important&SelectedDocuments22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管2規(guī)定管理制度時(shí)序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話間Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments圍負(fù)責(zé)人號認(rèn)證Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments構(gòu)考察者：日期：建檔日期：負(fù)責(zé)人號認(rèn)證編號：圍Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：注 供應(yīng)商：計(jì)劃制定：審核：批準(zhǔn)：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments錄Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments編號：編號：店人建檔日期：Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments況綜合評價(jià)該藥品品種編碼為：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日注Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments藥品驗(yàn)收批準(zhǔn)文生產(chǎn)日到貨到貨日驗(yàn)收通用劑型規(guī)格批號有效期生產(chǎn)廠商供貨單位合格驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人號期數(shù)量期日期名數(shù)量Important&SelectedDocuments檢查時(shí)間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments室內(nèi)相對采取措施后室內(nèi)相對采取措施后員調(diào)控措施調(diào)控措施溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度123456789Important&SelectedDocuments近效期藥品催銷表序序藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注號Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments序號Important&Selected序號售記錄藥品通用名稱：商品名稱：拆零日規(guī)格批號期剩余數(shù)質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員量Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments調(diào)配記錄購藥人處方日期審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址內(nèi)容Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments商復(fù)核備注人Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments表患者姓名性年齡住址別處方內(nèi)容：開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性年齡住址別處方內(nèi)容：患者姓名性年齡住址別Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments處處方內(nèi)容：謝Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments商購進(jìn)數(shù)量：受話者：電報(bào)：發(fā)報(bào)日期：年月日(發(fā)報(bào)收據(jù)附后)信函：(函件復(fù)印件附后)郵件：質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：注Important&SelectedDocuments投投訴(報(bào)告)者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴(調(diào)查)方口頭：電話：信函：其他：式投訴(調(diào)查)問題、質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：注記錄者：日期：年月日1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析：()從年月日至年月日本本店購進(jìn)藥品批次，供貨商家(見附表)，合格批次()；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品()批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞()批次；占購進(jìn)藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏()批次，占購進(jìn)藥品批次的%。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落()批次，占購進(jìn)藥品批次的%；藥品超出有效期()批次，占購進(jìn)藥品批次的%；標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定()批次，占購進(jìn)藥品批次的%，；藥品性狀不符合規(guī)定()批次，占購進(jìn)藥品批次的%。其他不合格的()批次，占購進(jìn)藥品批次的%。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有()家(見附表)。Important&SelectedDocumentsImportant&SelectedDocuments商家名稱：要2、養(yǎng)護(hù)分析()從年月日至年月日本本店檢查藥品批次，其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效()、變質(zhì)()、破損()、其他()；原因主要有：抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：()從年月日至年月日，抽樣檢驗(yàn)藥品批次，合格批次，不合格批次，藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位簽名：名的品種：Important&Sel