醫(yī)療機構制劑的注冊管理課件

本章學習目標

1.掌握處方管理和調劑業(yè)務管理；藥品進貨檢查驗收制度；藥品購進（驗收）記錄；合理用藥的概念；藥學服務的對象及藥學服務能力要求。2.熟悉醫(yī)療機構藥事管理的概念和主要內(nèi)容；處方點評制度、處方點評結果的判定；藥品的采購、儲存和經(jīng)濟管理；醫(yī)療機構制劑與許可證管理；醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式；藥品經(jīng)濟管理；合理用藥的管理；藥學服務內(nèi)容。3.了解醫(yī)療機構的概念及分類管理制度；醫(yī)療機構制劑注冊和品種范圍；醫(yī)療機構制劑的調劑使用；臨床藥學和藥學服務的含義；醫(yī)療機構臨床合理用藥概況；實施藥品采購管理的原因；藥品采購部門和品種限制；不合理用藥。知識目標本章學習目標

1.能正確開展藥品調劑工作，為患者提供優(yōu)良的藥學服務；能正確開展藥品采購驗收工作，確保醫(yī)療機構采購合格有效的藥品，滿足臨床治療的需要。2.能運用能運用合理用藥和藥學服務等知識，正確指導醫(yī)師、護士、患者以及公眾正確使用藥物，提高藥學服務能力，提高患者用藥依從性，減少藥源性疾病的發(fā)生。技能目標內(nèi)容醫(yī)療機構分類及其藥事管理認知醫(yī)療機構調劑管理醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構藥品供應管理醫(yī)療機構臨床藥學管理醫(yī)療機構藥事管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理醫(yī)療機構制劑的調劑、注冊及質量管理醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構制劑準入管理案例導入醫(yī)療機構制劑管理案例：某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機構制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機構制劑批準文號。A醫(yī)院不僅在本院內(nèi)使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。討論：1.什么是醫(yī)療機構制劑？2.醫(yī)療機構制劑的特點？3.A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？為什么？概念是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。一、醫(yī)療機構制劑準入管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理二、醫(yī)療機構制劑的調劑、注冊及質量管理（一）醫(yī)療機構制劑的調劑管理（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理（三）醫(yī)療機構制劑的質量管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理1.調劑使用的審批醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。2.調劑使用的要求（一）醫(yī)療機構制劑的調劑管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理1.醫(yī)療機構制劑的申請人應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理2.申報要求（1）申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。（2）申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規(guī)范。（3）申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。（4）申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理2.申報要求（5）醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。（6）醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。（7）醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。（8）醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理3.不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理4.臨床研究要求（1）臨床研究用的制劑，應當按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應當符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質量標準。（2）醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。（3）醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。（4）申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理符合要求的予以受理不符合要求的5日內(nèi)書面通知申請人5.審批程序對申報資料進行形式審查技術審評組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核申請人填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》符合規(guī)定的發(fā)給《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》6.醫(yī)療機構制劑批準文號的格式X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理7.補充申請與再注冊（1）補充申請醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理7.補充申請與再注冊（2）再注冊醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理7.補充申請與再注冊（3）不予再注冊的情形有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：①市場上已有供應的品種；②按照本辦法應予撤銷批準文號的；③未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；④其他不符合規(guī)定的。已被注銷批準文號的醫(yī)療機構制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（二）醫(yī)療機構制劑的注冊管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理1.機構與人員2.房屋與設施3.設備與物料4.衛(wèi)生5.文件6.配制管理7.質量管理與自檢（三）醫(yī)療機構制劑的質量管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理三、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機構設立制劑室的許可（二）《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理第三節(jié)醫(yī)療機構制劑管理1.醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)