醫(yī)療器械培訓課件1模板

醫(yī)療器械基礎法規(guī)知識培訓心仙桃先鋒醫(yī)藥有限公司◆質量管理部2019年版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范●總計九章六十六條第一章總則共四條第二章職責與制度共五條●第三章人員與培訓共六條第四章設施與設備共十六條第五章采購、收貨與驗收共九條第六章入庫、貯存與檢查共六條●第七章銷售、出庫與運輸共九條第八章售后服務共九條●第九章附則共二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2019年第58號關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告:為加強醫(yī)療器械經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2019年12月12日第一章總則◆第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范◆第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者醫(yī)療器械經營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全?！舻谌龡l企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施第四條企業(yè)應當誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為第二章職責與制度(5~9條)、履行職責◆主要責任人:企業(yè)法定代表人或者負責人◆企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,具有裁決權,能承擔相應的責任。◆企業(yè)質量管理人員應當履行以下職責:)制定制度:組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進(二)收集法規(guī):負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;(三)督促人員執(zhí)行:督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范四)資質審核:負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核(五)監(jiān)督:負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;(六)質量投訴處理:負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;(七)校驗設備:組織驗證、校準相關設施設備:(八)不良事件處理:組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告(九)召回:負責醫(yī)療器械召回的管理:(十)運輸審核:組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核(十一)開展培訓:組織或者協(xié)助開展質量管理培訓(十二)其他:其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責二、建立管理制度,保存相關檔案◆企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:)質量管理機構或者質量管理人員的職責;(二)質量管理的規(guī)定)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等)(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄定期檢查記錄、出庫記錄等)(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案銷售記錄等);七)不合格醫(yī)療器槭管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等)(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經營和通知記錄等)(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等)十三)質量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);(十四)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)注意:第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度完整記錄:采購一驗收一貯存一銷售企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨査驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄記錄保存:進貨査驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度第三章人員與培訓(10~15條)人員要求●企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識●質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱●第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電