中藥管理有關(guān)規(guī)定《藥品管理法》課件

第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定《藥品管理法》確立，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源、鼓勵(lì)培育中藥材的方針余年來，國務(wù)院及藥品監(jiān)督管理主管部門制定頒布一系列管理中藥的法規(guī)，涉及到中藥的監(jiān)督、管理、研制、審批、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥品種保護(hù)和中藥材市場(chǎng)管理等方面，保證中藥質(zhì)量及其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等良好秩序，有力促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展（一）《藥品管理法》規(guī)定．中藥材國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材，實(shí)行中藥品種保護(hù)等制度．中藥飲片炮制須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，須按省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制（二）《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定．國家鼓勵(lì)培育中藥材對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可控并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理．生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；不符合規(guī)定的中藥飲片包裝，不得銷售。中藥飲片包裝須印有或貼有標(biāo)簽標(biāo)簽須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及藥品批準(zhǔn)文號(hào)等（三）《中共中央，國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定（四）中藥新藥研制的管理規(guī)定（五）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定．國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則（）對(duì)市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定～個(gè)定點(diǎn)企業(yè)（）對(duì)產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)（）毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》．加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（）建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理、營銷管理等（）強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性（）加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志（）建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度（）定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理（）有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片（）毒性中藥飲片須按國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(柜)、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符（六）中藥管理的其他規(guī)定．購銷活動(dòng)實(shí)行國家管理的中藥材根據(jù)國務(wù)院規(guī)定，以下兩類中藥材品種在購銷中國家實(shí)行管理第一類：野生、名貴品種麝香、杜仲、厚樸、甘草第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪貝母、銀花、牛膝元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共種．市場(chǎng)嚴(yán)禁非法倒賣的中藥材品種麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等．國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種國家對(duì)以下種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，發(fā)給“進(jìn)口許可證”后方可進(jìn)口豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬．國家對(duì)中藥材出口管理的規(guī)定①繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則②國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口③國內(nèi)供應(yīng)有剩余，應(yīng)爭取多出口出口中藥材須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理“出口中藥材許可證”后，方可辦理出口手續(xù)國家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（粉）、三七、麝香、甘草及其制品杜仲、厚樸、黃芪