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文檔簡(jiǎn)介
林羅氏平衡液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究【摘要】目的建立林羅氏平衡液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。方法按《中國(guó)藥典》2005版附錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法及中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果林羅氏平衡液原液,用靈敏度為/ml的TAL檢測(cè),對(duì)鱟試劑的凝集反應(yīng)無(wú)干擾作用,檢查其細(xì)菌內(nèi)毒素的方法可行、有效。結(jié)論可用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法代替熱原檢查法檢測(cè)林羅氏平衡液。
【關(guān)鍵詞】林羅氏平衡液;熱原;細(xì)菌;內(nèi)毒素類;實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和方法
林羅氏平衡液(Ringer-lockeBalancedSaltSolution)是我院臨床常用藥物[批準(zhǔn)文號(hào):桂衛(wèi)藥制字(1998)178009號(hào)]。具有補(bǔ)充體液、糾正和維持人體酸堿平衡的作用。臨床上常用于治療酸中毒、外傷或出血性休克[1]。該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行熱原檢查。本文按《中國(guó)藥典》2005年版[2]及中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[3]規(guī)定的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn),對(duì)以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原檢查法的可行性進(jìn)行研究。
1實(shí)驗(yàn)材料
鱟試劑(TAL):規(guī)格/支,靈敏度(λ)EU/ml,批號(hào)0210152、0209243,湛江安度斯生物有限公司;批號(hào)020705,北海市興龍生物制品有限公司。細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品:規(guī)格70EU/支,批號(hào)2001-3,中國(guó)藥品生物制品檢定所。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(BET水):規(guī)格2ml/支,批號(hào)030105,北海市興龍生物制品有限公司。林羅氏平衡液:規(guī)格500ml/瓶,批號(hào):021031、021203、021216、030107、030208、030228、030326、030416,本院制劑室配制。旋渦混合器,電熱恒溫水浴箱,101A-1B電熱鼓風(fēng)干燥箱。所有試驗(yàn)用器皿經(jīng)250℃干烤2h處理。
2實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果
細(xì)菌內(nèi)毒素限值的計(jì)算“欽HQ-87-20標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定本品熱原檢查劑量為M=10ml/kg·h-1。本品為靜脈用藥,內(nèi)毒素域值為K=5EU/kg·h-1。本品內(nèi)毒素理論限值L=K/M=/ml。
最大有效稀釋倍數(shù)的計(jì)算MVD=C·L/λ=(×)/=1。
鱟試劑靈敏度的復(fù)核按《中國(guó)藥典》2005年版二部?jī)?nèi)毒素檢查法操作[2],用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水將內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品制成、、、λ等系列濃度,對(duì)所用兩個(gè)廠家的三批鱟試劑靈敏度進(jìn)行復(fù)核,結(jié)果所用三個(gè)批號(hào)鱟試劑靈敏度值均在~2λ之間,λc=λb,符合規(guī)定。
表1鱟試劑靈敏度復(fù)核結(jié)果
供試品的干擾試驗(yàn)按《中國(guó)藥典》2005年版[1]及中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[2]的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,采用兩個(gè)廠家共3個(gè)批號(hào)λ/ml的鱟試劑,分別用林羅氏平衡液原液和BET水將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品稀釋成、、、λ4個(gè)系列濃度,考察本品對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的干擾情況,見(jiàn)表2。
表2供試品干擾試驗(yàn)結(jié)果
結(jié)果表明,用BET水稀釋的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液的反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何平均值(Es)在~2λ之間,并用供試品原液稀釋的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液的反應(yīng)終點(diǎn)的幾何平均值在~2Es之間,故認(rèn)為供試品原液對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查無(wú)干擾作用。
樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法與熱原檢查法的比較試驗(yàn)取林羅氏平衡液原液5批,按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法操作[2,3],與熱原檢查法[2]進(jìn)行對(duì)照,見(jiàn)表3。
表3林羅氏-平衡液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法與熱原檢查法結(jié)果
兩種方法檢查結(jié)果一致,用于臨床無(wú)一例出現(xiàn)輸液反應(yīng)。
3討論
實(shí)驗(yàn)表明,林羅氏平衡液原液對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查無(wú)干擾,用靈敏度為/ml的鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素是有效的,并與家兔法的結(jié)果一致。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法簡(jiǎn)單,結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,完全可代替細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法替代熱原檢查法作為醫(yī)院日常檢測(cè)林羅氏平衡液。
【參考文獻(xiàn)】
[1]龐邦斌.平衡液質(zhì)量控制及處方改進(jìn)[J].中國(guó)藥房,2004,15(6):345.
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