文件和記錄管理控制程序文件

文件和記錄管理控制程序文件.word可編輯.1目的為了規(guī)范品質(zhì)文件，使供方及客戶(hù)之資料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作廢的各類(lèi)文件，以保證在需要的場(chǎng)合能及時(shí)獲得最新最正確的文件。2適用范圍2.1

公司各部門(mén)管理文件的編制、管制方法。2.2

供方及客戶(hù)文件（如技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等）的控制方法。2.3

其它外來(lái)文件（如適用的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)提供的圖紙、技術(shù)資料等）。2.4

確保對(duì)質(zhì)量策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。2.5適用于本公司質(zhì)量管理所要求的所有文件、記錄的管理和控制3定義注釋3.1

受控文件：凡是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件、資料、程序文件。3.2

非受控文件：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的文件或資料，如各類(lèi)參考資料。3.3文件：3.3.1質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向3.3.2質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。3.3.3質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，它概括了本公司質(zhì)量管理的構(gòu)成及要素（過(guò)程）。3.3.4程序文件：直接支撐質(zhì)量手冊(cè)的主要文件，是對(duì)各部門(mén)運(yùn)作過(guò)程及質(zhì)量要求的具體說(shuō)明。3.3.5作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：它從程序文件中引申出來(lái)，詳細(xì)敘述各部門(mén)運(yùn)作過(guò)程及操作規(guī)程，它是程序文件的支持性?xún)?nèi)容。3.4記錄：凡是質(zhì)量管理運(yùn)行中的記錄、報(bào)告及與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)均屬于記錄范圍。4職責(zé)4.1

總經(jīng)理或董事長(zhǎng)：批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針/目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。4.2

管理者代表：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)程序文件。4.3

各職能部門(mén)：負(fù)責(zé)編寫(xiě)相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)表格，及時(shí)簽收和保存受控文件、記錄，并將已失效的受控文件、記錄退回品管部。4.4

品管部負(fù)責(zé)公司文件編號(hào)、審核，負(fù)責(zé)公司記錄表單的印刷、存檔、發(fā)放和管理。4.5管理部：負(fù)責(zé)本公司外來(lái)文件、公司受控文件的整體控制，填寫(xiě)《公司文件清單》即受控文件的打印、分發(fā)、原版文件、外來(lái)文件的保存等。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。4.6管理部負(fù)責(zé)空白表單、記錄的管理。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。4.7部門(mén)負(fù)責(zé)各自部門(mén)相關(guān)聯(lián)記錄的管理。4.8文件控制職責(zé)表文件級(jí)層文件類(lèi)別編寫(xiě)審核批準(zhǔn)保存一質(zhì)量手冊(cè)管理者代表總經(jīng)理管理者代表管理部二程序文件各部門(mén)主管總經(jīng)理三作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相關(guān)部門(mén)部門(mén)主管、總經(jīng)理、管理者代表四表單隨相關(guān)二、三級(jí)文件一同審批五外來(lái)文件5文件作業(yè)程序5.1編碼原則：順序號(hào)順序號(hào)文件類(lèi)別部門(mén)代號(hào)公司代號(hào)(XXX）公司名稱(chēng)：WISIN文件類(lèi)別：質(zhì)量手冊(cè)—QM；程序文件—QP；作業(yè)文件—QW或SOP；表單記錄—QR部門(mén)代號(hào)：總經(jīng)理∕管理者代表JL；管理部GL；市場(chǎng)部SC；品管部QC；技術(shù)部JS；供應(yīng)鏈管理部GYL；順序號(hào)：001～999。各部門(mén)文件編號(hào)應(yīng)按以上要求執(zhí)行，不得有重復(fù)或誤用的情形。5.2外來(lái)文件的編碼以外單位編碼為準(zhǔn)。5.2.1各標(biāo)題內(nèi)小標(biāo)題順序如下格式：

5

5.4

5.4.1

5.4.15.4.1.1(a)5.3

受控文件控制的一般要求文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。5.3.1文件和相關(guān)表單的版本號(hào)用一位大寫(xiě)字母表示，文件首版為A/0版，當(dāng)修訂時(shí)，版本升為A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此類(lèi)推.文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。5.3.2同一類(lèi)受控文件要求采用標(biāo)準(zhǔn)格式，以便于制定、保存。5.3.3受控文件必須有編制人、批準(zhǔn)人簽名后方可發(fā)出，且編制與批準(zhǔn)不可為同一人。5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期為準(zhǔn)，否則，以最后審批日期為生效日期。5.3.5《質(zhì)量手冊(cè)》及《程序文件》均由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)審。5.4文件制定/修改/廢止作業(yè)5.4.1制定：需制定文件的部門(mén)依據(jù)文件編寫(xiě)要求來(lái)制定文件，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.4.2修改/廢止：5.4.2.1文件需修改或廢止時(shí)，由提出人員填寫(xiě)《文件制訂/修訂/廢止申請(qǐng)單》，經(jīng)原制訂部門(mén)主管審查及相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂及下發(fā)回收，修訂后將最新版本文件提交管理部存檔。5.4.2.2圖紙\BOM需要修改或廢止時(shí)，由技術(shù)部設(shè)計(jì)人員、技術(shù)經(jīng)理審批后在圖紙上修訂并簽字，復(fù)印蓋章后下發(fā)相關(guān)部門(mén)替換舊版本圖紙，同時(shí)修改后的圖紙?jiān)褰还芾聿看鏅n。5.4.3質(zhì)量手冊(cè)和程序文件修改后，須將修改的內(nèi)容和相關(guān)資料記錄在《文件修訂記錄表》中。5.5文件分發(fā)與回收5.5.1文件制定/修改后，管理部依文件編寫(xiě)原則對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)和制定版本號(hào)，并在《公司文件清單》、《公司表單清單》中登錄或修改，以控制文件的最新?tīng)顟B(tài)5.5.2

受控文件分發(fā)要求：(a)質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放以質(zhì)量手冊(cè)控制為準(zhǔn)；(b)《程序文件》發(fā)放至公司各職能部門(mén)；(c)各部門(mén)所制定的三級(jí)文件，發(fā)至使用部門(mén)，其它部門(mén)若需要再申請(qǐng)。5.5.3

外來(lái)文件由接收部門(mén)人員審查后，交管理部存檔并登錄于《外來(lái)文件清單》中予以控制。5.5.4

管理部按受控文件分發(fā)要求，復(fù)印所需份數(shù)加蓋“受控文件”章后分發(fā)給相關(guān)部門(mén)。5.5.5

在文件分發(fā)過(guò)程中，管理部須收回原有的舊版文件，并應(yīng)在《文件分發(fā)/回收記錄表》中簽收。5.5.6

對(duì)收回的舊版文件或作廢文件，須予以銷(xiāo)毀或蓋上“作廢章”，對(duì)于作廢文件正本，保留時(shí)應(yīng)蓋上“作廢章”。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。5.5.7

管理部應(yīng)每季度視需要重新發(fā)出《公司文件清單》，以供各使用部門(mén)核對(duì)最新版本。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。5.6文件的保存5.6.1

受控文件由相關(guān)使用部門(mén)負(fù)責(zé)保存，不得在文件上劃線加注記號(hào)或涂改其內(nèi)容，原稿統(tǒng)一交到管理部存檔備份。5.6.2

文件以書(shū)面的形式出現(xiàn)，儲(chǔ)存于電腦中的文件不予以執(zhí)行，僅作備份，受控文件原稿由管理部存檔管理。5.6.3每個(gè)項(xiàng)目/產(chǎn)品完成交樣，客戶(hù)確認(rèn)接收后沒(méi)有問(wèn)題的，技術(shù)部必須將確認(rèn)的“最終版本圖紙、BOM、發(fā)貨清單”打印出來(lái)簽字蓋章存檔，同時(shí)電子版交管理部備份，生產(chǎn)使用的受控圖紙、BOM如是最新版本可保存于供應(yīng)鏈管理部。5.7文件的增補(bǔ)

任何人不得私自復(fù)印受控文件，如需更多的副本，應(yīng)填寫(xiě)《文件/圖紙/技術(shù)資料申請(qǐng)單》，交部門(mén)主管/管理者代表批準(zhǔn)后，由品管部予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)控制按正式發(fā)行執(zhí)行。5.8文件的借閱控制5.8.1文件借閱人對(duì)所借文件負(fù)有妥善保管的責(zé)任，不得涂改或損壞，并做到及時(shí)歸還。5.8.2非工作需要借閱質(zhì)量文件與外來(lái)文件，保存部門(mén)有權(quán)拒絕.5.8.3當(dāng)公司外界人士需調(diào)閱本廠文件與外來(lái)文件時(shí)應(yīng)呈總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)同意方可.5.9外來(lái)文件的管理5.9.1各部門(mén)需要通過(guò)相關(guān)的渠道收集與本產(chǎn)品或業(yè)務(wù)相關(guān)的外來(lái)文件，并對(duì)這些外來(lái)文件進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)和理解。如：(a)市場(chǎng)部獲取供方與客戶(hù)方面的文件，包括供貨合同、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、報(bào)價(jià)表、檢驗(yàn)報(bào)告單及客戶(hù)訂單，技術(shù)圖紙等.(b)品管部應(yīng)獲取與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。(c)供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)獲取供應(yīng)商供貨協(xié)議、企業(yè)資質(zhì)、稅務(wù)證明、證書(shū)等。(d)其它相關(guān)的部門(mén)應(yīng)收集與本部門(mén)業(yè)務(wù)相關(guān)的各項(xiàng)外來(lái)文件。5.9.2外來(lái)文件的標(biāo)識(shí)與管理(a)為方便使用與取閱應(yīng)將外來(lái)文件進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)，分類(lèi)擺放。(b)所有的外來(lái)文件必須填寫(xiě)于“外來(lái)文件清單”中，以便查閱。

(c)從外部獲取的外來(lái)文件，應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和變更的特點(diǎn)，由總經(jīng)理或其授權(quán)人監(jiān)督進(jìn)行定期(半年或一年/一次)向外來(lái)文件的所屬單位追詢(xún)其版本狀況，以便能及時(shí)更新或作廢。6記錄管理程序文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。6.1記錄的分類(lèi)文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。6.1.1與質(zhì)量管理管理有關(guān)的記錄主要有：管理評(píng)審記錄、內(nèi)部審核記錄、文件控制記錄、糾正與預(yù)防措施記錄、人力資源管理與培訓(xùn)記錄、設(shè)施管理記錄、產(chǎn)品和過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量記錄等等。6.1.2與采購(gòu)、銷(xiāo)售、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和交付有關(guān)的記錄主要有：產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄、供方評(píng)價(jià)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用記錄、顧客投訴及服務(wù)記錄等等。6.1.3記錄的形式為書(shū)面形式（如：書(shū)面的表格形式、報(bào)告文件形式等）、硬拷貝、磁盤(pán)等電子媒體等形式。6.2記錄表格的設(shè)計(jì)、審批、印制和領(lǐng)用。6.2.1各部門(mén)設(shè)計(jì)自己所需的記錄表格，并將空白表格交品管部審核后報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人審批后交人事部印制。6.2.2印制好的記錄表格由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)保管，各部門(mén)根據(jù)需要從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。6.3記錄的填寫(xiě)記錄由開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的直接責(zé)任人按要求及時(shí)填寫(xiě)，填寫(xiě)要求如下：6.3.1正確：質(zhì)量記錄所記內(nèi)容必須真實(shí)準(zhǔn)確，填寫(xiě)方法必須符合規(guī)定要求，字跡清晰，不隨意涂改。需更改的部分采取劃改，但需更改人簽字并注明更改時(shí)間。6.3.2及時(shí)：按規(guī)定時(shí)間填寫(xiě)、傳遞，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即糾正。6.3.3完整、齊全：記錄必須按照格式逐項(xiàng)填寫(xiě)，如遇到不需填寫(xiě)的內(nèi)容，應(yīng)在該欄內(nèi)畫(huà)“/”，不得空項(xiàng)，文件規(guī)定的各種記錄要作到齊全，簽字手續(xù)完備。6.4記錄的管理6.4.1記錄的編號(hào)文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。各種記錄表格也是管理文件的一部分，其編號(hào)與對(duì)應(yīng)的文件章節(jié)相關(guān)聯(lián)。 質(zhì)量記錄的編號(hào)結(jié)構(gòu)如下：文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。順序號(hào)部門(mén)代號(hào)表格代號(hào)公司代號(hào)(XXX）版本號(hào)修改次編號(hào)含義：1）公司代號(hào):XXXXXX2）表格代號(hào)：質(zhì)量手冊(cè)：QM程序文件：QP作業(yè)指導(dǎo)類(lèi)文件：QW/SOP表單類(lèi)文件:QR/JL3）部門(mén)代號(hào):總經(jīng)辦：ZJL；市場(chǎng)部SC；管理部GL；技術(shù)部JS；品質(zhì)部QC；供應(yīng)鏈管理部GYL；4）順序號(hào):為表格序列號(hào)，以數(shù)字編號(hào)，數(shù)字取值范圍是“01~99”5）版本號(hào):為文件版本號(hào)，以字母編號(hào)，取值范圍是“A、B、C…”6）修改次:為表格修改次數(shù)號(hào),以數(shù)字編號(hào),取值范圍是“0-9”6.4.2記錄的收集、歸檔、儲(chǔ)存和保管a）記錄按照統(tǒng)一集中、分級(jí)管理相結(jié)合的原則進(jìn)行收集、歸檔、儲(chǔ)存和保管，并做到易于查找。管理部負(fù)責(zé)建立“公司記錄表格清單”。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。b）負(fù)責(zé)收集、歸檔質(zhì)量記錄的部門(mén)，對(duì)每種記錄應(yīng)按月裝訂，并加上封面和標(biāo)識(shí)按月編寫(xiě)目錄，建立臺(tái)帳，以便檢索和查閱。文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。c）記錄的儲(chǔ)存與保管，必須防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)蛀，經(jīng)常檢查，避免丟失。d）各類(lèi)記錄的保存期根據(jù)使用情況確定，并在《公司記錄清單》中標(biāo)識(shí)清楚，。6.4.3文件記錄的查閱、借閱和復(fù)制a）查閱文件記錄，原則上在保管文件記錄的部門(mén)進(jìn)行，不得外借，不得涂改、加批和撕頁(yè)，并嚴(yán)格遵守公司保密制度的相關(guān)規(guī)定，如果確實(shí)需要外借，要按《文件管理程序》辦理相關(guān)手續(xù)。b）其他人員需借閱或復(fù)制質(zhì)量記錄的，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5文件記錄的處理過(guò)期的及被代替的記錄，應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀，重要文件記錄應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在有監(jiān)控的情況下予以銷(xiāo)毀。6.6電子文檔需要由管理部專(zhuān)人定時(shí)備份、定時(shí)殺毒和定時(shí)整理歸檔；6.7程序涉及的相關(guān)記錄由各責(zé)任部門(mén)收集整理歸檔并保存，定期交到管理部統(tǒng)一歸檔并保存（建立檔案室）。由管理部專(zhuān)人7相關(guān)文件(a)《公司文件清單》(b)《文件∕圖紙∕技術(shù)資料申請(qǐng)單》(c)《文件分發(fā)∕回收記錄表》(d)《文件修訂記錄表》(e)《外來(lái)文件清單》(f)《文件制訂∕修訂∕廢止申請(qǐng)單》(g)8、附件文件印章：受控文件章、外來(lái)文件章、作廢文件章9流程文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。內(nèi)部受控文件工作流程圖文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。文件編制（初稿）文件編制（初稿）提出文件制訂提出文件制訂文件審核文件審核提出文件修訂提出文件修訂文件批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)提出文件作廢文件發(fā)放提出文件作廢文件發(fā)放文件回收文件簽收、使用文件回收文件簽收、使用文件管理文件管理文件歸檔文件歸檔外來(lái)受控文件流程圖文件收錄文件收錄文件批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)（領(lǐng)導(dǎo)審閱）文件發(fā)放文件發(fā)放簽收、使用簽收、使用文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。文件管理文件和記錄管理控制程序文件全文共9頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。文件管理文件歸