實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理名解~簡(jiǎn)答

名Pfr=錯(cuò)詞解釋

一名Pfr=錯(cuò)詞解釋

1.臨床實(shí)驗(yàn)室：為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，也有人稱之為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對(duì)結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議。2管理：是指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

二室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為確定檢測(cè)儀器〖或檢測(cè)系統(tǒng)）所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。

三

1.分析過程質(zhì)量保證：包括分析前、分析中和分析后。分析前為整個(gè)分析過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，是從臨床醫(yī)生開出檢驗(yàn)醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序時(shí)終止的步驟，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者的準(zhǔn)備、原始樣品的采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行轉(zhuǎn)輸。分析前過程大部分在實(shí)驗(yàn)室以外由醫(yī)生、護(hù)士等完成，實(shí)驗(yàn)室工作人員很難控制，所以分析前質(zhì)量管理是最易出現(xiàn)問題、潛在因素最多的環(huán)節(jié)。2生理變異：生理變異是體內(nèi)的固有變異，不可人為進(jìn)行控制。如年齡、性別、采血時(shí)間、季節(jié)、海拔高度、妊娠、月經(jīng)周期和生活方式，以及患者服用藥物及其代謝等因素。3.晝夜節(jié)律：某些檢驗(yàn)指標(biāo)存在晝夜節(jié)律變化，即在一天內(nèi)有所波動(dòng)。時(shí)間節(jié)律變化影響最大的檢驗(yàn)項(xiàng)目是激素類，因此，對(duì)這些項(xiàng)目需要規(guī)定統(tǒng)一采集標(biāo)本的時(shí)間。

四

1.質(zhì)控圖：是對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。圖上有中心線（CL）、上質(zhì)控界限（！^^)和下質(zhì)控界限(UCL),并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。UCL/CL與LCL統(tǒng)稱為質(zhì)控線。若質(zhì)控圖中的描點(diǎn)落在UCL與LCL之外或描點(diǎn)在UCL與LCL之間的排列不隨機(jī)，則表明過程異常。質(zhì)控圖也是用于區(qū)分異?；蛱厥庠蛩鸬牟▌?dòng)和過程固有的隨機(jī)波動(dòng)的一種特殊統(tǒng)計(jì)工具。2.正態(tài)分布曲線:是以均值為中心、左右完全對(duì)稱的鐘型曲線。正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù)，即平均值μ和標(biāo)準(zhǔn)差0。μ是位置參數(shù)，。是變異參數(shù)。3.Z分?jǐn)?shù)：4.誤差檢出概率：即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。其定義為：Ped=(有誤差分析批中失控的批數(shù))/(有誤差分析批中失控的批數(shù)十有誤差分批批中假在控的批數(shù)）5.假失控概率：指當(dāng)分析批除了本身固有的隨機(jī)誤差外沒有其他誤差時(shí)，判斷分析批失控的概率。判失控批的批數(shù)/(錯(cuò)判失控批的批數(shù)十真在控的批數(shù)）

六

1.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)稱做實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。2能力驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力的活動(dòng)，它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)/檢測(cè)能力以及監(jiān)測(cè)其持續(xù)能力的活動(dòng)。

3不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%得分，或每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未達(dá)到80%得分。4.不成功的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，或所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)。

七1.檢驗(yàn)后階段：指的是檢驗(yàn)后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核、授權(quán)發(fā)布、檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放以及檢驗(yàn)后樣品的保存、處理所有過程。2檢驗(yàn)報(bào)告：是檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品，也是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象最需要的服務(wù)，檢驗(yàn)結(jié)果是臨床實(shí)驗(yàn)室向臨床醫(yī)師提供患者診斷、治療等有關(guān)信息，通常以數(shù)字、文字(有時(shí)附有圖像或相片）的形式報(bào)告，其載體是檢驗(yàn)報(bào)告單。4.危急值：指的是檢驗(yàn)結(jié)果如不及時(shí)處理，隨時(shí)會(huì)危及患者生命的檢驗(yàn)值。遇到這種情況時(shí)，應(yīng)迅速將結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)師，避免對(duì)患者診治的貽誤。5.參考值區(qū)間：一般將參考值在中央95%分布區(qū)間的分布稱作參考值區(qū)間。

八

1.溯源性：測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。2.互通性：參考物質(zhì)的屬性，是指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)，各測(cè)量程序所得的測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系，與用這些測(cè)量程序測(cè)量實(shí)際臨床樣品時(shí)測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度。3.被測(cè)量：待測(cè)的特定量。

4.不確定度：與測(cè)量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)，表征可合理地賦予被測(cè)量的值的分散性。

九

1.測(cè)量準(zhǔn)確度：就其計(jì)量學(xué)意義，指單次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度，受隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的影響。2.正確度：在檢驗(yàn)測(cè)量過程中被使用，指大數(shù)量測(cè)量結(jié)果的平均值與可接受參考值之間的接近程度。3.回收實(shí)驗(yàn)：用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法正確測(cè)定在常規(guī)樣本中加人的被測(cè)物量的（質(zhì)量、濃度、活性）能力，通過測(cè)定比例系統(tǒng)誤差，對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。^4.精密度：反映測(cè)量程序在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性5.線性：是分析方法的一個(gè)特征，是描述分析方法的濃度或活性反應(yīng)曲線接近直線的程度的量，不同于準(zhǔn)確度和精密度，是分析方法（在給定范圍內(nèi)）得到與樣本中被測(cè)物濃度成比例關(guān)系的結(jié)果的能力。6.檢測(cè)限：是可被檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)出的被測(cè)量的最低濃度。7.測(cè)量范圍：表明測(cè)量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內(nèi)時(shí)，被測(cè)量值分布的高、低界限值間的范圍。8.定性實(shí)驗(yàn)：指僅給出陽性或陰性（是或非）結(jié)果的實(shí)驗(yàn)。

十

1．金標(biāo)準(zhǔn)：即標(biāo)準(zhǔn)診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法，通常指活體組織檢查、病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影像學(xué)檢查、尸檢、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，專家共同制訂且得到公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等。2.又稱生物學(xué)參考值區(qū)間，指的是參考值在中95%央分布區(qū)間的分布。

μmμm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分

1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。2.認(rèn)可：指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。3.認(rèn)證：指第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。4.合格評(píng)定：指用于確定(直接或間接）滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)，包括抽樣、檢測(cè)和檢查；符合性評(píng)價(jià)、證實(shí)和保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動(dòng)的綜合運(yùn)用。

十二

1.高致病性病原微生物：國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者巳經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2，氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001~100散體系。3，醫(yī)療廢棄物：是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

十三

1.數(shù)據(jù)：就是對(duì)事實(shí)、概念或指令的一種可供加工的特殊的表達(dá)形式，這種特殊的表達(dá)形式可以用人工的方式或者用自動(dòng)化的裝置進(jìn)行通信、翻譯轉(zhuǎn)換或者進(jìn)行加工處理。2.信息：是對(duì)人有用的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將可能影響到人們的行為與決策。3.信息技術(shù)是研究信息的獲取、傳輸和處理的技術(shù)，由計(jì)算機(jī)技術(shù)、通信技術(shù)、微電子技術(shù)等結(jié)合而成。4.臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)是以臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理理論和方法為基礎(chǔ)，借助現(xiàn)代通信技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化和智能化技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室各種信息進(jìn)行綜合管理，從而從整體上提高實(shí)驗(yàn)室綜合效能的復(fù)雜的人機(jī)系統(tǒng)。

一1，簡(jiǎn)述臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和作用。答：作用為利用必要的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)對(duì)疾病的診斷篩查監(jiān)測(cè)疾病的發(fā)展過程和觀察患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面提供信息。功能為在受控的情況下以科學(xué)的方式收集處理分析血液體液和其他組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給患者以便其采取進(jìn)一步的措施實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)提供對(duì)診斷和治療有益的參考信息。2，簡(jiǎn)述臨床實(shí)驗(yàn)室的工作原則。答：安全準(zhǔn)確及時(shí)有效經(jīng)濟(jì)便民保護(hù)患者隱私是臨床實(shí)驗(yàn)室主要工作準(zhǔn)則。二3，檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括哪些內(nèi)容。答：1實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?標(biāo)本種類及收集要求3使用試劑4使用儀器5操作步驟6質(zhì)控物的使用水平和頻率7計(jì)算方法8參考范圍9操作性能概要10超出可報(bào)告范圍的處理11危機(jī)值12方法的局限性13參考文獻(xiàn)14其他必須內(nèi)容。4，室內(nèi)質(zhì)量控制程序主要包括哪些內(nèi)容。答：室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控物的選擇、質(zhì)控物的數(shù)量、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、主控?cái)?shù)據(jù)管理要求。5，簡(jiǎn)要描述室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。答：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同意標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果并依此結(jié)果來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以促進(jìn)不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)寄過的可比性和一致性。臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法由進(jìn)行常規(guī)工作的人員與檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行不得另選監(jiān)測(cè)系統(tǒng)其次數(shù)必須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一樣保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因采取糾正措施。三6，簡(jiǎn)述levey—jennings質(zhì)控圖的繪制。答：在日常測(cè)定中，連續(xù)測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控物20天以上或一個(gè)月，求出平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，在確定質(zhì)控上限及質(zhì)控下限。質(zhì)控上限為x+3s；質(zhì)控下線為x-3s。也就是以x±3s為行動(dòng)界限，若超出此線，即可能為誤差，應(yīng)采取積極的行動(dòng)，以求改善。另將x士2s定為上下警告線，若超出此線，則有誤差之可能。雖不必采取行動(dòng)，但需要密切注意今后的趨勢(shì)與變化。在此質(zhì)控圖上y軸為質(zhì)控物的測(cè)定值，x軸為測(cè)定次數(shù)n(可具體地日期或每批分析明批號(hào)表示)。在Levey-Jennings質(zhì)控圖上，Y軸刻度上一般提供,x-f-4s的濃度范圍。x軸刻度通常表示為感興趣的時(shí)間，常為一個(gè)月。各水平線相應(yīng)為平均值和質(zhì)控限。7，簡(jiǎn)述Z—分?jǐn)?shù)圖。答：如果每批使用多個(gè)濃度水平如高、低兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控物要在同一質(zhì)控圖上畫出這些質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果常有所不便。為此可采用各個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值的“z分?jǐn)?shù)”的方法來把各個(gè)質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果繪制在同一個(gè)質(zhì)控圖上。某質(zhì)控物的“分?jǐn)?shù)”是該質(zhì)控物的質(zhì)控測(cè)定值和其均值之差除以該質(zhì)控物的標(biāo)準(zhǔn)差由此可見在z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖的刻度一般從-4到+4其間為+(-)1、+(-)2、+(-)3的“質(zhì)控限”8，簡(jiǎn)述westgard多規(guī)則質(zhì)控方法每一規(guī)則的意思。答：最初的westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則即、12s、22s、R4s、41s、13s、10x質(zhì)控規(guī)則其中12s規(guī)則只是在“手工作業(yè)”時(shí)作為警告規(guī)則啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。為了表達(dá)的方便通常以“”符號(hào)將各項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則聯(lián)接起來。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x就是說的westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1、12s1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過x+2s或x-2s。傳統(tǒng)上這是shewart質(zhì)控圖上的“警告”限用在臨床檢驗(yàn)也常作為levey-jennings質(zhì)控圖的警告限。2、13s1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過x+3s或X-3s質(zhì)控限。此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。

2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或x=1s。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感102個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2s或X-2s質(zhì)控限。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或x=1s。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感10次連續(xù)的質(zhì)控測(cè)量值落在均值首先要建立質(zhì)控圖的中心線定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能作為確定中心線的參考。1.暫定中心線的確定新批號(hào)的質(zhì)控物計(jì)算出平均值一個(gè)月結(jié)束后以此累積的平均值作為下個(gè)月質(zhì)控圖的中心線。3.重復(fù)以上過程計(jì)算的累積并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線每瓶進(jìn)行2~3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)如果有超過3s的數(shù)據(jù)CV乘以得到的均值作為暫定的標(biāo)準(zhǔn)差。待此一個(gè)月結(jié)束后將該月在控結(jié)果與前面建立質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集計(jì)算累計(jì)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差以此累計(jì)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為再下個(gè)月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差:①上月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)x均值作為暫定中心線。2.以此暫定中心線作為下一個(gè)月將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一連續(xù)3~5個(gè)月。

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差需剔除后重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)的同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定4、R4s5、41s6、10x四

1.檢驗(yàn)申請(qǐng)單中應(yīng)包括足夠的信息，以識(shí)別患者和申請(qǐng)者，同時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的臨床資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)單或其電子申請(qǐng)表應(yīng)留有空間以備填人下述內(nèi)容，但不局限于下述內(nèi)容：①患者的惟一標(biāo)志如：姓名、科室、床號(hào)、住院號(hào)；②醫(yī)師或經(jīng)依法授權(quán)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)者的姓名；③原始樣品的類型；④申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；⑤患者的相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和年齡，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用；⑥原始樣品采集日期和時(shí)間；⑦實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間。2.患者的生物學(xué)變異直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，這些影響因素主要包括：生理性變異如年齡、性別、采血時(shí)間、季節(jié)、海拔高度、妊娠、月經(jīng)周期和生活方式，以及患者服用藥物及其代謝等因素。五9，在室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作中，對(duì)于穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控物，如何設(shè)定中心線。答：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)方法進(jìn)行確定應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)去除超過3s外的數(shù)據(jù)室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進(jìn)行室內(nèi)控制起計(jì)算累計(jì)平均值4.常規(guī)中心線的建立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3~5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)除外失控?cái)?shù)據(jù)平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線水平不斷變化的項(xiàng)目則需要不斷調(diào)整中心線。10，在室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作中，對(duì)于穩(wěn)定性較,短的質(zhì)控物，如何設(shè)定中心線和標(biāo)準(zhǔn)差。答：在3~4天內(nèi)每天分析每一種質(zhì)控物3~4瓶和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)差。以此均值作為暫定質(zhì)控圖的中心線。然后采用以前室質(zhì)量控制得到的變異系數(shù)即為標(biāo)準(zhǔn)差在一起以此類推逐月積累。11，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)如何管理。答：3.(1)每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的計(jì)算:每個(gè)月的月初，應(yīng)對(duì)上月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算內(nèi)容至少應(yīng)包括:①上月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù);②上月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù);③上月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)(2)每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存:每個(gè)月的月初，應(yīng)將上月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括:①上月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù);②中上月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖;③上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等);④上月的失控記錄或失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因和采取的糾正措施)。(3)每月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的審核:實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人員(實(shí)驗(yàn)室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人)應(yīng)審核據(jù)匯總表;②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。對(duì)上月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要考慮是否對(duì)質(zhì)控圖的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差或質(zhì)控限進(jìn)行修改(4)室內(nèi)質(zhì)控的周期性評(píng)審:室內(nèi)質(zhì)控是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和組織評(píng)審的主要內(nèi)容之一。此時(shí)不僅考慮修改質(zhì)控圖的平均值和質(zhì)控限，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)不斷改進(jìn)質(zhì)量原則改換現(xiàn)用的質(zhì)控方法或質(zhì)控物。

六12，簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室室間檢測(cè)計(jì)劃的運(yùn)作過程。答：實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃是有組織者選擇質(zhì)控物同時(shí)分發(fā)給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)完成檢測(cè)后將結(jié)果返回室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者與靶值或公議值比對(duì)以確定本實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)與其他實(shí)驗(yàn)室的異同。13，簡(jiǎn)述室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要用途。答：識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異識(shí)別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。14，常導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的主要原因是什么。答：檢測(cè)儀器未經(jīng)校準(zhǔn)和有效保護(hù)未做室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控失控試劑質(zhì)量不穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室人員的能力不能滿足實(shí)驗(yàn)要求上報(bào)的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算或抄寫有誤室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品處理不當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品本質(zhì)存在質(zhì)量問題。15，我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程。答：由兩部分組成：1，時(shí)間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者工作流程：質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的組織和設(shè)計(jì)；邀請(qǐng)書的發(fā)放；質(zhì)控物的選擇和準(zhǔn)備；質(zhì)控物的包裝和運(yùn)輸；檢測(cè)結(jié)果的接受；檢測(cè)結(jié)果的錄入；檢測(cè)結(jié)果的核對(duì)；靶值的確定；拔高的發(fā)放；與參加者的溝通。2，時(shí)間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者工作流程：接受質(zhì)控物，；檢查破損和申報(bào)；將接收單傳真給組織者；按規(guī)定日期進(jìn)行檢測(cè)；反饋結(jié)果；收到評(píng)價(jià)結(jié)果；分析評(píng)價(jià)結(jié)果；決定是否采取糾正措施；評(píng)估采取措施的效果；結(jié)束。16，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中每一次某一項(xiàng)活動(dòng)和所有項(xiàng)目的分計(jì)算公式。答：（1）對(duì)每一次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，針對(duì)某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目的總的測(cè)定樣本數(shù)×100%（2）而對(duì)室間質(zhì)評(píng)的全部項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)/全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù)×100%

七17，簡(jiǎn)述檢驗(yàn)后階段的質(zhì)量保證的主要工作及重要性。答：檢驗(yàn)后階段質(zhì)量保證的主要工作有1檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放2檢驗(yàn)后樣品的保存及處理3咨詢服務(wù)。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室來說檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放是這一階段最主要的工作檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)工作的最重產(chǎn)品也是實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象最需要的服務(wù)檢驗(yàn)報(bào)告的正確和及時(shí)直接關(guān)系到患者的正確、及時(shí)地診斷和治療。18，檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放的基本要求有哪些。答：完整、正確、有效、及時(shí)。19，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有哪些要求？答：1實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病例或者門診病歷號(hào)。2檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。3操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。4其他需要報(bào)告的內(nèi)容。臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行20，檢驗(yàn)結(jié)果與患者臨床診斷不符，可能有哪些原因？你打算怎么辦？答：原因可能是多方面的經(jīng)常遇到的情況有1標(biāo)本采集不正確標(biāo)本質(zhì)量不符合要求甚至采集錯(cuò)誤的標(biāo)本2試驗(yàn)誤差其中含過失誤差或方法學(xué)本身局限性所致3臨床診斷有誤或患者病情有了變化。如遇檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷不符的情況首先應(yīng)檢查檢測(cè)過程有無問題是否在控同時(shí)檢查送檢標(biāo)本情況必要時(shí)進(jìn)行原標(biāo)本復(fù)查結(jié)果相同時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告單上可注明“經(jīng)復(fù)查”或與臨床醫(yī)師聯(lián)系必要時(shí)查閱病歷、查詢患者情況并考慮是否需要另行采集標(biāo)本復(fù)查等。

可比的最有效手段之一因此在建立和保證溯源性的同時(shí)應(yīng)保證不便有時(shí)需對(duì)原料進(jìn)行成分調(diào)整和加工因此用參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證?？赏ㄟ^以下方式如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等3如黏度、表面張力、濁度、離子強(qiáng)度等被測(cè)物或試劑的火星在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本應(yīng)盡可能用評(píng)價(jià)方法和對(duì)比方法同時(shí)完成測(cè)定。作為最低要求用應(yīng)分別在50例以上。常規(guī)檢測(cè)時(shí)為保證正確評(píng)價(jià)陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題必須保證有足夠的樣品量可比的最有效手段之一因此在建立和保證溯源性的同時(shí)應(yīng)保證不便有時(shí)需對(duì)原料進(jìn)行成分調(diào)整和加工因此用參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證?？赏ㄟ^以下方式如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等3如黏度、表面張力、濁度、離子強(qiáng)度等被測(cè)物或試劑的火星在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本應(yīng)盡可能用評(píng)價(jià)方法和對(duì)比方法同時(shí)完成測(cè)定。作為最低要求用應(yīng)分別在50例以上。常規(guī)檢測(cè)時(shí)為保證正確評(píng)價(jià)陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題必須保證有足夠的樣品量2.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)診斷法確定有病或無病結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果正?；虍惓砼卸?.試驗(yàn)時(shí)采用盲法。金標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)診斷方法或金標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)某主要指活體組織檢查、病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影像檢查、外科手術(shù)發(fā)。=0.95/=4.0驗(yàn)后比=驗(yàn)前比X陽性似然比=4.0X9.5=38.0驗(yàn)后概率=驗(yàn)后比/是保證臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量的主要內(nèi)容。溯因而使參考物質(zhì)與實(shí)際樣品不同1通過與檢測(cè)試劑競(jìng)爭(zhēng)或抑制指示反干擾物可以改變樣本4干擾物可通過屏蔽金屬離子激活劑、也可在競(jìng)爭(zhēng)酶反應(yīng)過程中的關(guān)鍵底物5干干擾物結(jié)構(gòu)與抗原類似而與相應(yīng)抗體發(fā)生交樣品量應(yīng)保證評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法和比較方為保證陽性樣品達(dá)到50例1-0.91+驗(yàn)后比用不同檢驗(yàn)隱形樣=9.5驗(yàn)前比=驗(yàn)前概率/1-驗(yàn)前概率=0.8/21，簡(jiǎn)述溯源性和不確定度與臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的關(guān)系。答：溯源性是檢驗(yàn)結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性溯源性一般通過應(yīng)用參考物質(zhì)而建立建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確源性有好有壞不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標(biāo)確定度符合檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途。另外不確定度評(píng)定的目的還包括鑒別主要不確定度來源因此不確定度應(yīng)用也是檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。22，簡(jiǎn)述臨床檢驗(yàn)有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中的溯源性和不確定度要求。答：溯源性是檢驗(yàn)結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系的屬性，溯源性一般通過應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立，建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗(yàn)分子質(zhì)量的主要內(nèi)容。溯源性有好有壞，不確定度是一定意義上是溯源性好壞的指標(biāo)，因此在建立和保證溯源性的同時(shí)，應(yīng)保證不確定度符合檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途，另外，不確定度評(píng)定的目的還包括鑒別主要不確定度的來源，因此不確定度應(yīng)用也是檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。23，簡(jiǎn)述參考物質(zhì)互通性在臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)中重要性。答：互通性是指參考物質(zhì)物學(xué)理化性質(zhì)與實(shí)際臨床樣品的接近程度。制備參考物質(zhì)時(shí)出于調(diào)整濃度于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)饶康某绦驒z驗(yàn)時(shí)會(huì)得出不同結(jié)果。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準(zhǔn)檢驗(yàn)程序或判斷檢驗(yàn)程序的正確性會(huì)得出錯(cuò)誤結(jié)果

九24，干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑。答：干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)量過程的影響或干擾的形成應(yīng)2干擾物具有與被測(cè)物相似的性質(zhì)基質(zhì)的物理性狀結(jié)合活性位點(diǎn)、氧化巰基等改變酶擾物發(fā)生與被測(cè)物相似的反應(yīng)6叉反應(yīng)。25，對(duì)定性試驗(yàn)進(jìn)行方法比較研究時(shí)，對(duì)樣本的類型和數(shù)量有何要求。答：對(duì)定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行方法研究法測(cè)定的需要。樣品中被測(cè)物應(yīng)穩(wěn)定對(duì)比方法測(cè)定的陰性和陽性樣品品可能已大大超過50例

十26，敏感度、特異度是檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)兩個(gè)基本指標(biāo)，計(jì)算敏感度、特異度時(shí)要注意什么問題？答：1.試驗(yàn)方法必須正確可靠3.病例組、對(duì)照組的選擇和組成必須合理種疾病診斷最可靠的方法現(xiàn)、尸檢、長(zhǎng)期隨訪結(jié)果及臨床醫(yī)學(xué)專家共同制訂的、公認(rèn)的綜合診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用最新的標(biāo)準(zhǔn)27，假設(shè)某實(shí)驗(yàn)用以診斷XX病，敏感度為95%，特異度為90%，現(xiàn)有一患者高度懷疑XX?。?yàn)前概率80%），現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果陽性，其診斷概率是多少？答：陽性似然比=敏感度/1-特異度1-0.8=0.974=97.4%

十一28，簡(jiǎn)述認(rèn)證和認(rèn)可的區(qū)別和聯(lián)系、答：(1)區(qū)別①CNAS是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是自愿性的，當(dāng)然，如果是國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室，也必須通過CNAS的認(rèn)可；CMA是計(jì)量認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定），是強(qiáng)制性的。②對(duì)象和范圍的不同。③依據(jù)和性質(zhì)的不同。④組織和實(shí)施的不同。⑤CNAS是可以實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn),CMA是具有中國(guó)特色的。⑥CNAS是什么實(shí)驗(yàn)室都可以申請(qǐng)認(rèn)可，只要你具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，通過認(rèn)可就可以發(fā)證，包括第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)甚至個(gè)人實(shí)驗(yàn)室等等，范圍很廣；CMA是一般只對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室，也包括小部分特定的第二方實(shí)驗(yàn)室，范圍比較小，一般跟審查認(rèn)可一起，只有經(jīng)過政府的授權(quán)才有資格。(2)相同點(diǎn)：①主管部門相同；②目的相同；③考核內(nèi)容基本相同；④二者均屬于合格評(píng)定領(lǐng)域的范疇。29，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有何意義。答：1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力2、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力贏得政府部門、社會(huì)各界的信任3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)4、有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄提高知名度。30，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序主要包括哪幾個(gè)部分。答：（1）初次認(rèn)可：包括意向申請(qǐng)、正式申請(qǐng)、評(píng)審準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、評(píng)定認(rèn)可5個(gè)階段；（2)監(jiān)督評(píng)審:認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評(píng)審，已驗(yàn)證是否持續(xù)的符合認(rèn)可條件，所有已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均需接受該監(jiān)督評(píng)審；(3)復(fù)評(píng)審，是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對(duì)已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審，已確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。31，ISO15189與ISO/IEC17025有何聯(lián)系與區(qū)別。答：（1）聯(lián)系：ISO15189源于ISO/IEC17025，兩者均包括管理要求與技術(shù)要求兩大部分，在內(nèi)容上午本質(zhì)區(qū)別（2）區(qū)別：ISO/IEC17025的標(biāo)準(zhǔn)是“通用要求”，而ISO15189是專屬于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，更多的使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語，并將ISO/IEC17025中的“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、：“檢測(cè)溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)過程。此外ISO15189根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)淡化了ISO/IEC17025中的“測(cè)定不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，在附錄中增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的要求和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容。32，ISO15189主要有哪兩大部分組成，其分別包含了哪些內(nèi)容。答：（1）管理要求包括組織和管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)、文件控制、合同評(píng)審、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審（2）技術(shù)要求對(duì)人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序級(jí)質(zhì)量保證、結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定。33，CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)涉及哪幾個(gè)方面。答：（1）標(biāo)準(zhǔn)I：與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)（2）標(biāo)準(zhǔn)II：是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共家具和安全設(shè)施等（3）標(biāo)準(zhǔn)II圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等（4）標(biāo)準(zhǔn)