中國醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題-學(xué)習(xí)資料-答案

中國醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題試卷總分:100一、單選題（共20道試題，共20分）GLP規(guī)定該規(guī)范適用于【題目A.項(xiàng)】為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究【題日B.項(xiàng)】為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究【題目C.項(xiàng)】為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究【題目D.項(xiàng)】為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究【題日E.項(xiàng)】為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的臨床研究答案：A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為【題目A.項(xiàng)】每周【題目B.項(xiàng)】每月【題目C.項(xiàng)】每三個(gè)月【題目D.項(xiàng)】每半年【題目E.項(xiàng)】每年答案：C首次進(jìn)口的藥包材，須取得哪個(gè)部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》【題目A.項(xiàng)】省級(jí)藥監(jiān)部門【題日B.項(xiàng)】國家藥監(jiān)部門【題目C.項(xiàng)】省級(jí)質(zhì)檢部門【題目D.項(xiàng)】國家質(zhì)檢部門【題目E.項(xiàng)】國家或省級(jí)藥監(jiān)部門答案：B藥品信息管理的主要目的是【題目A.項(xiàng)】對(duì)特殊藥品特殊管理【題日B.項(xiàng)】保證用藥的安全性【題目C.項(xiàng)】保證用藥的合理性【題目D.項(xiàng)】保證用藥的有效性【題日E.項(xiàng)】提供用藥咨詢服務(wù)答案：E醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理要點(diǎn)不包括【題目A.項(xiàng)】醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。【題目B.項(xiàng)】醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)?！绢}目C.項(xiàng)】醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，只能有各級(jí)醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)?！绢}日D.項(xiàng)】A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。【題目E.項(xiàng)】每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。

經(jīng)手人要簽字備査。答案：AIS09000:2000質(zhì)量管理定義是指【題目A.項(xiàng)】在質(zhì)量方面計(jì)劃和管理的活動(dòng)【題目B.項(xiàng)】在質(zhì)量方而實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃的活動(dòng)【題日C.項(xiàng)】在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)【題目D.項(xiàng)】在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)答案：C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是何部門發(fā)布的【題目A.項(xiàng)】國家食品藥品監(jiān)督管理局【題目B.項(xiàng)】衛(wèi)生部【題目C.項(xiàng)】省級(jí)藥監(jiān)局【題目D.項(xiàng)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)【題目E.項(xiàng)】省級(jí)衛(wèi)生廳答案：A《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是【題目A.項(xiàng)】國家鼓勵(lì)培育中藥材【題目B.項(xiàng)】經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志【題目C.項(xiàng)】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)屮藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地【題目D.項(xiàng)】中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放【題目E.項(xiàng)】中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等答案：A國家藥典委員會(huì)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心【題目A.項(xiàng)】【題目B.項(xiàng)】【題目C.項(xiàng)】【題目D.項(xiàng)】【題目E.項(xiàng)】答案：D藥品注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的【題目A.項(xiàng)】中央【題目B.項(xiàng)】正上方【題目C.項(xiàng)】正下方【題目D.項(xiàng)】任何地方【題目E.項(xiàng)】邊角處答案：E負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是【題目A.項(xiàng)】國家藥典委員會(huì)

【題目B.項(xiàng)】國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)【題目C.項(xiàng)】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心【題目D.項(xiàng)】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【題目E.項(xiàng)】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心答案：D《中藥材GAP證書》有效期為【題目A.項(xiàng)】1年【題目B.項(xiàng)】2年【題目C.項(xiàng)】3年【題目D.項(xiàng)】4年【題目E.項(xiàng)】5年答案：E藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成【題目A.項(xiàng)】I期臨床試驗(yàn)之后【題目B.項(xiàng)】II期臨床試驗(yàn)之后【題目C.項(xiàng)】III期臨床試驗(yàn)之后【題目D.項(xiàng)】IV期臨床試驗(yàn)之后【題目E.項(xiàng)】生物等效性試驗(yàn)之后答案：D關(guān)于自然、社會(huì)和思維的知識(shí)體系是【題目A.項(xiàng)】自然科學(xué)【題目B.項(xiàng)】社會(huì)科學(xué)【題目C.項(xiàng)】藥學(xué)科學(xué)【題目D.項(xiàng)】科學(xué)【題目E.項(xiàng)】哲學(xué)答案：D《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是【題目A.項(xiàng)】立即【題目B.項(xiàng)】1日【題目C.項(xiàng)】3日【題目D.項(xiàng)】5日【題目E.項(xiàng)】10日答案：A三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由哪些方面專家組成【題目A.【題目A.項(xiàng)】【題目B.項(xiàng)】【題目C.項(xiàng)】【題目D.項(xiàng)】中高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理答案：D藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的【題目A.項(xiàng)】《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照【題目B.項(xiàng)】藥品購銷記錄【題目C.項(xiàng)】GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照【題目D.項(xiàng)】藥品購進(jìn)記錄【題目E.項(xiàng)】《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書答案：A新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是【題目A.項(xiàng)】生物等效性試驗(yàn)【題目B.項(xiàng)】人體安全性評(píng)價(jià)【題目C.項(xiàng)】推薦臨床給藥劑量【題目D.項(xiàng)】制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究【題目E.項(xiàng)】不良反應(yīng)的考察答案：D執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年兒次【題目A.項(xiàng)】一【題目B.項(xiàng)】兩【題目C.項(xiàng)】三【題目D.項(xiàng)】四【題目E.項(xiàng)】五答案：A三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔(dān)任【題目A.項(xiàng)】碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師【題目B.項(xiàng)】學(xué)士學(xué)位并具髙級(jí)職稱【題目C.項(xiàng)】藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱【題目D.項(xiàng)】藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師答案：C二、名詞解釋（共5道試題，共10分）藥學(xué)保健答案：藥學(xué)保健又稱藥學(xué)監(jiān)護(hù)，是指直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。質(zhì)量保證答案：質(zhì)量保證是指為使人們確信產(chǎn)品或服務(wù)能滿足質(zhì)量要求而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。23.GMP答案：gmp一般指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。24.法律關(guān)系答案：法律關(guān)系，是指法律規(guī)范在調(diào)整人們的行為過程中所形成的具有法律上權(quán)利義務(wù)形式的社會(huì)關(guān)系。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡：危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、 判斷題（共4道試題，共4分）描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。答案：錯(cuò)誤藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。答案：正確藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。答案：錯(cuò)誤藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。答案：正確四、 主觀填空題（共6道試題，共16分）藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括的形式：—，—，—，—，—。答案：新藥申請(qǐng)，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)，進(jìn)口藥品的申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)申清醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是答案：20年藥事管理法律關(guān)系主體包括—、一 答案：國家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個(gè)人互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為 ，有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前—內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。答案：5年、6個(gè)月《屮藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括 答案：中成藥，天然藥物的提取物及其制劑，中藥人工制品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按制備要求通常分為—，—o答案：滅菌制劑和普通制劑。五、問答題（共5道試題，共50分）加強(qiáng)我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么答案：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義有：①有利于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的積極性；②有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；③有利于加強(qiáng)對(duì)外科技合作和交流；④有利于中藥資源的保護(hù)和創(chuàng)新資源的合理配置?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍和宗旨是什么答案：適用范圍：中國境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。宗旨：加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全。哪些藥品實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)哪些藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)答案：實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的這兩類藥品分別是：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。試述藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。答案：①、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度（1.5分）②、按季度報(bào)告和快速摑告（1.5分）③、防疫藥品、普查普治用藥品，預(yù)防用生物制品的不良反應(yīng)報(bào)告（1.5分）④、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（1.5分）⑤、省級(jí)藥監(jiān)局接到不良反應(yīng)向SFDA報(bào)告（1.5分）⑥、國家對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（1.5分）⑦、SFDA對(duì)不良反應(yīng)通報(bào)（1分）O中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么參考答案：（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作;承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制