消毒產(chǎn)品的索證管理

關(guān)于消毒產(chǎn)品的索證管理第1頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三一、消毒產(chǎn)品的定義及分類

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。第2頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三消毒產(chǎn)品分類目錄消毒劑、消毒器械

（一）消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體表面消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑

第3頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（二）消毒器械

1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體表面消毒的消毒器械

第4頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（三）生物指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物

3、用于測(cè)定紫外線消毒效果的指示物

4、用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

第5頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（四）化學(xué)指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）

3、用于測(cè)定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物

第6頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（五）滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品第7頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生用品

一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

第8頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

第9頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布（墊、紙）

3、隔尿墊

第10頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品

1、濕巾（紙）

2、衛(wèi)生濕巾（紙）

3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

第11頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（四）隱形眼鏡護(hù)理用品

1、隱形眼鏡護(hù)理液

2、隱形眼鏡保存液

3、隱形眼鏡清潔劑

第12頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（五）其他的一次性衛(wèi)生用品

1、紙巾（紙）

2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）

3、化妝棉（紙、巾）

4、手（指）套

5、口罩

6、紙質(zhì)餐飲具

7、避孕套

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品第13頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三一次性使用醫(yī)療用品是指臨床用于病人檢查、診斷、治療、護(hù)理的指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊等接觸完整粘膜、皮膚的各類一次性使用醫(yī)療、護(hù)理用品。第14頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三一次性醫(yī)療器械指《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件所規(guī)定的用于人體的一次性儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。第15頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三二、消毒產(chǎn)品索證管理的

法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》第16頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。

第17頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三《消毒管理辦法》

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。

第18頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三《消毒管理辦法》第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。第19頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

《消毒管理辦法》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第20頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

《消毒管理辦法》

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

第21頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三三、有關(guān)消毒產(chǎn)品的行政許可

《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第22頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

第二十二條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。第23頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。第24頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。

第25頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三第三十條申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。第26頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

第三十一條消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。

第27頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍

的調(diào)整

一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告

公告2003年第24號(hào)為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日第28頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生部公告2004年13號(hào)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項(xiàng)目和改變一批行政審批項(xiàng)目管理方式的決定》(國(guó)發(fā)[2003]5號(hào))，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第27號(hào))規(guī)定的對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場(chǎng)前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)備案。今后，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生用品的市場(chǎng)監(jiān)管，并做好對(duì)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。二00四年六月二十九日

第29頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)

一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

（二）口罩

（三）避孕套第30頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）75％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

第31頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三四、消毒產(chǎn)品的索證采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。第32頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三索證時(shí)注意的問題是否為有效證件許可證有效期與產(chǎn)品有效期是否相符產(chǎn)品類別與許可類別是否相符企業(yè)名稱、地址與產(chǎn)品包裝上的標(biāo)示是否一致產(chǎn)品名稱、型號(hào)與許可是否一致第33頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三使用方法、適用范圍是否與批件一致向衛(wèi)生監(jiān)督部門核實(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向衛(wèi)生監(jiān)督部門舉報(bào)第34頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑索證管理情況隨著《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的出臺(tái)，調(diào)整了這類消毒劑的監(jiān)管模式第35頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三適用范圍1、原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。第36頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三2、戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。第37頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三監(jiān)管模式的改變衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)一、

2007年11月1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。之前已經(jīng)受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。第38頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三

二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第39頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：

1．

戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。

2．

次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。第40頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三（二)在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。第41頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三三、

經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)。第42頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。第43頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三討論1、標(biāo)簽、說明書審核該由誰審核？如何審核？2、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期如何認(rèn)定？第44頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標(biāo)簽、說明書查驗(yàn)

消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

第45頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三標(biāo)簽、說明書查驗(yàn)有效期的問題第46頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三四、

各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。第47頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。第48頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量

技術(shù)規(guī)范2.對(duì)原材料的要求2.1.次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》GB19106中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％。2.2.烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。2.3.烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。2.4.氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。第49頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.對(duì)消毒液的要求3.1.外觀無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。3.2.有效氯含量在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在4％－7％范圍內(nèi)。3.3.穩(wěn)定性包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng)≥4％。第50頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.4.殺滅微生物能力要求第51頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.5.允許使用濃度及使用條件限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時(shí)間、使用方法使用。第52頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三第53頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三第54頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三4.檢驗(yàn)方法4.1.外觀在自然光源或日光燈前裸視觀察。4.2.有效氯含量按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。4.3.穩(wěn)定性按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進(jìn)行有效氯含量穩(wěn)定性測(cè)定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。4.4.對(duì)微生物的殺滅性能按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。第55頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三5.標(biāo)簽說明書5.1.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。5.2.在注意事項(xiàng)中至少要標(biāo)明下列內(nèi)容：5.2.1.對(duì)金屬有一定的腐蝕性；對(duì)織物有一定的漂白性。5.2.2.產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。5.2.3.運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。5.3.在標(biāo)簽、說明書標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時(shí)間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。5.4.關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對(duì)應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時(shí)間變化。第56頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

2.

對(duì)原料的要求2.1.戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級(jí)，標(biāo)示含量為50%。2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。2.3.十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。2.4.亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.5.碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。2.6.水：純化水。第57頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.對(duì)消毒液的要求3.1.產(chǎn)品感官性狀透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。3.2.戊二醛含量2.0%～2.5%。3.3.pH值加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。第58頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.4.殺滅微生物要求3.4.1.對(duì)用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：3.4.1.1.作用時(shí)間≤60min對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)消毒合格要求；3.4.1.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，作用時(shí)間≤60min達(dá)到消毒要求（對(duì)人工污染芽孢殺滅率對(duì)數(shù)均值≥3.00）。3.4.2.對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：3.4.2.1.作用時(shí)間≤4h對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)到滅菌合格要求；3.4.2.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，作用時(shí)間≤5h內(nèi)達(dá)到滅菌要求。第59頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三3.5.穩(wěn)定性要求3.5.1.有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。3.5.2.連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。第60頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三4.使用范圍主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。第61頁，講稿共68頁，2023年5月2日，星期三5.使用方法5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。5.