表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

表面微生物的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的

建立表面微生物測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證測(cè)試人員操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂本）

范圍

本規(guī)程適用于本公司對(duì)潔凈區(qū)的表面微生物的檢測(cè)潔凈區(qū)微生物測(cè)試點(diǎn)選擇

表面微生物監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布局根據(jù)以下幾個(gè)方面設(shè)置：

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果

房間的大小和布局

房間的用途

與產(chǎn)品的距離

人流物流方向

對(duì)于同一潔凈區(qū)，每個(gè)相同的取樣物體在其不同的地方采2個(gè)樣。如墻面2個(gè)采樣點(diǎn)，地面2個(gè)采樣點(diǎn)，潔凈區(qū)主要設(shè)備2個(gè)采樣點(diǎn)。

潔凈區(qū)微生物測(cè)試頻率和限度

日常監(jiān)控一月一次

接觸碟（55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，糾偏45cfu/25cm2。

潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試方法（接觸平皿法）

潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試必須在動(dòng)態(tài)下監(jiān)測(cè)。

儀器與材料：如使用自制培養(yǎng)基，須按照《中國(guó)藥典》2010版藥典制備營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，滅菌制備成Rodac（Replicate

Organism

Detection

and

Counting）的培養(yǎng)皿，也可在外購(gòu)買。

取樣：表面微生物監(jiān)測(cè)用于表面菌監(jiān)測(cè)，接觸平皿法廣泛應(yīng)用。取樣時(shí)，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。

取樣后，需要立即用適當(dāng)?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻妫猿埩舡傊?/p>

培養(yǎng)：收好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂接觸碟在30～35℃培養(yǎng)3天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在23～28℃培養(yǎng)5天，以所有采樣點(diǎn)的平均值總和為最終結(jié)果。

偏差糾正

一旦發(fā)現(xiàn)表面微生物檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)，可以采用以下行動(dòng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估：檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質(zhì)是否確認(rèn)；回顧最近一次的懸浮粒子數(shù)的檢測(cè)結(jié)果；

回顧最近一次的沉降菌的檢測(cè)結(jié)果；檢查人員的更衣程序是否正確；檢查清潔設(shè)備和消毒劑的質(zhì)量；

查看操作員工的培訓(xùn)記錄。

潔凈區(qū)表面微生物的趨勢(shì)分析定期（建議每年）應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)表面微生物驚醒趨勢(shì)分析。如果發(fā)現(xiàn)表面