湘鄉(xiāng)醫(yī)療器械整改措施

湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司,,,,,,,,,,

2018年醫(yī)療器械飛行檢查不合格項(xiàng)目整改匯總表,,,,,,,,,,

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序號(hào),缺陷項(xiàng)目,原因分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,整改措施,預(yù)防措施,責(zé)任人,完成日期,完成情況,檢查人,檢查結(jié)果

1,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第五條；查企業(yè)2017版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》.其中《企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能》未明確企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理主要負(fù)責(zé)人；企業(yè)人員職責(zé)中未明確法定人職責(zé)。,公司管理人員對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)，公司制度修訂不夠嚴(yán)謹(jǐn)。,不能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。,公司嚴(yán)格按照國(guó)家新的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度》修改本公司管理制度。明確規(guī)定責(zé)任人和負(fù)責(zé)人職責(zé)。,公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度》加強(qiáng)法律意識(shí),李炎君,2018.05.13,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

2,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八條；查企業(yè)2017版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》.其中未對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸做出規(guī)定；未對(duì)無(wú)有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)，銷(xiāo)售記錄的保存期作出規(guī)定,公司管理人員對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)，公司制度修訂不夠嚴(yán)謹(jǐn)。,不能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。,公司嚴(yán)格按照國(guó)家新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度》修改本公司管理制度。,公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度》加強(qiáng)法律意識(shí),李炎君,2018.05.13,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

3,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第十四條；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)改企業(yè)不能提供2018醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃，查驗(yàn)收員譚曉鋒.倉(cāng)庫(kù)保管員兼出庫(kù)復(fù)核員王央林檔案，無(wú)醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)記錄,公司管理人員對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)。,員工質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)，使產(chǎn)品不能實(shí)行正常的追溯功能不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。,對(duì)公司全體員工加強(qiáng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并定期考核考試。,加強(qiáng)公司全體員工對(duì)《醫(yī)療器械管理制度》的法制意識(shí),朱建平,2018.05.13,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

4,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十一條；醫(yī)療器械合格品區(qū)無(wú)溫濕度監(jiān)控，通風(fēng)設(shè)施。,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證意識(shí)淡薄,產(chǎn)品在溫濕度環(huán)境不穩(wěn)定中容易發(fā)生性狀變化，而不能保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬移到藥品陰涼庫(kù)區(qū)。,加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)增強(qiáng)員工對(duì)在庫(kù)藥品的安全意識(shí),朱建平,2018.05.13,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

5,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該企業(yè)未設(shè)立醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)，如二類(lèi)醫(yī)療器械（腰痛理療貼）與酒精，強(qiáng)化戊二醛消毒液等混放；該區(qū)域內(nèi)還存放有其他生活物品（如鞋子）。,公司管理人員對(duì)在庫(kù)房產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)。,對(duì)產(chǎn)品丟失，假劣產(chǎn)品混入機(jī)會(huì)增加。發(fā)貨錯(cuò)誤機(jī)率增加，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬移到新的醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)，加強(qiáng)庫(kù)房管理制度。,加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)。增強(qiáng)員工對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的管理意識(shí),朱建平,2018.05.13,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

6,"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十六條；在醫(yī)療器械合格區(qū)的貨架上，隨機(jī)抽查標(biāo)示名稱(chēng)為萬(wàn)通筋骨貼(生廠企業(yè)標(biāo)示為通化萬(wàn)通藥業(yè)有限公司，批號(hào):171030,生產(chǎn)備案憑證號(hào)：吉通食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150001號(hào)，產(chǎn)品備案憑證號(hào)：吉通械備20150009號(hào)）的產(chǎn)品，該批次產(chǎn)品庫(kù)存425盒，查該公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示批號(hào)為171030的萬(wàn)通筋骨貼庫(kù)存241盒，批號(hào)為171054的萬(wàn)通筋骨貼庫(kù)存185盒，實(shí)物信息與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄不一致。",公司管理人員對(duì)產(chǎn)品的銷(xiāo)售制度觀念模糊,不能及時(shí)掌握在庫(kù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。,明確藥品盤(pán)點(diǎn)管理制度中盤(pán)點(diǎn)周期，新增操作流程,加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)的學(xué)習(xí)，認(rèn)識(shí)各項(xiàng)管理制度的完善，在產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的重要性。,朱建平,2018.05.12,己按要求整改到位,趙群榮謝寒良,符合要求

7,"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十七條:在醫(yī)療器械合格區(qū)的貨架上，隨機(jī)抽查標(biāo)示名稱(chēng)為田七膏（生廠企業(yè)：貴州心意藥業(yè)有限責(zé)任公司，批號(hào)：XY8069,產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：黔食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2260091號(hào)）的產(chǎn)品，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)內(nèi)查詢?cè)摦a(chǎn)品銷(xiāo)售記錄顯示：企業(yè)于2018年2月10號(hào)銷(xiāo)售給湘鄉(xiāng)市金石鎮(zhèn)富強(qiáng)藥店5盒，查湘鄉(xiāng)市金石鎮(zhèn)富強(qiáng)藥店檔案，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上無(wú)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售范圍，且不能提供湘鄉(xiāng)市金石鎮(zhèn)富強(qiáng)藥店的二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。",公司銷(xiāo)售部和質(zhì)管部對(duì)下游客戶的資質(zhì)審核管理不嚴(yán)。,不能保證人民群眾對(duì)產(chǎn)品使用的安全，有效性,對(duì)下游客戶的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)