壓縮式霧化器技術(shù)要求

2.7醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:壓縮式霧化器產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品型號：NC-XX 型號代碼:01,02 99 產(chǎn)品名:NC表示壓縮式霧化器型號列表：僅NC01一個型號。性能指標2.1外觀與結(jié)構(gòu)a） 霧化器外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。b） 霧化器上的文字和標志應清晰可見。c） 霧化器塑料件應無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。d） 霧化器的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應安裝牢固、可靠，緊固部位應無松動。2.2性能2.2.1噴霧速率噴霧速率應N0.16mL/min。2.2.2氣體流量霧化器氣體流量N5L/min。2.2.3氣壓范圍a） 霧化器在正常工作條件下，所產(chǎn)生的壓力范圍為50kPa?130kPa。b） 霧化器在發(fā)生異常情況下，所產(chǎn)生的壓力范圍為160kPa?400kPa，且不發(fā)生機內(nèi)管體破裂的現(xiàn)象。—1—霧化器殘留液量W0.8mL。2.2.5連續(xù)工作時間霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應能正常工作。2.2.6等效體積粒徑分布a） 霧化器生產(chǎn)的霧粒等效體積粒徑分布曲線應在隨機文件中公布，①W5^m的霧粒所占比例大于60%；b） 霧化器產(chǎn)生的中位粒徑應在隨機文件中公布，霧粒的中位粒徑為2.7^m，其誤差應不超過±25%。2.2.7工作噪聲正常工作時，霧化器工作噪聲應W65dB（A權(quán)計）。2.2.8電源適應能力在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，霧化器應能正常工作。2.3安全要求應符合GB9706.1-2007的要求。2.4環(huán)境試驗按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組及表1的要求。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.5電磁兼容性應符合YY0505—2012的要求,見附錄B。2.6無菌一次性無菌醫(yī)用霧化器（含霧化器、成人面罩、兒童面罩、咬嘴）經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應無菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量一次性無菌醫(yī)用霧化器（含霧化器、成人面罩、兒童面罩、咬嘴）的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/go2.8一次性無菌醫(yī)用霧化器（含霧化器、成人面罩、兒童面罩、咬嘴）的化學性能應分別符合以下化學性能：2.8.1重金屬總含量檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度p（Pb2+）=lpg/mL的標準對照液。2.8.2酸堿度浸出液與同批空白對照液相比，pH值之差應不超過1.5。2.8.3還原物質(zhì)浸出液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（1/5KMnO）=0.01mol/L］的體積之差不超過2.0mL。42.8.4不揮發(fā)物不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應不超過30.0mg。檢驗方法3.1外觀與結(jié)構(gòu)試驗以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應符合2.1的要求。3.2性能試驗3.2.1噴霧速率試驗使用佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用霧化套件，含霧化杯、導管（套件型號：面罩式兒童型）配合測試，向霧化杯中注入約6ml的純水，水溫為23°C±2°C,用電平秤秤總重量，記錄重量為B0,把霧化杯的杯口打開，開機的同時使用秒表記錄時間，霧化5min后停機，用電平秤秤霧化杯含水的剩余重量B，按式（1）計算最大霧化率：A=（B0-B）/5xp （1）式中：A一霧化率，單位為毫升每分（ml/min）；B0一注水后霧化杯的重量，單位為克（g）;B一霧化杯內(nèi)霧化5min后的重量，單位為克（g）。p—水的密度，參考附錄B計算結(jié)果應符合2.2.1的要求。3.2.2氣體流量試驗將霧化器正常工作5min后，將流量測試裝置接入霧化器出氣口，測量三次，其平均值應符合2.2.2的要求。3.2.3氣壓范圍試驗a）使用佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用霧化套件，含霧化杯、導管（套件型號：面罩兒童型）配合測試，接好霧化杯，使霧化器正常工作5min后，按圖1將壓力計與霧化器連接好，測量導管內(nèi)最大壓力，結(jié)果應符合2.2.3a）的要求。圖1b）將霧化器如圖2與壓力測試裝置對接，將機體管路堵塞，測量出氣口壓力，結(jié)果應符合2.2.3b）的要求。圖23.2.4殘液量試驗使用佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用霧化套件，含霧化杯、導管（套件型號：面罩兒童型）配合測試，用電子秤秤空霧化杯重量，記錄重量為m1，向霧化杯中注入約6ml的純水，水溫為23°C±2°C。按照實際操作開機使霧化器工作，試驗中可以300r/min的轉(zhuǎn)速水平方向搖晃霧化杯，使杯壁液體下滑到底部，直至霧化杯2min內(nèi)無噴霧現(xiàn)象后停機，用電子秤秤霧化杯含水的剩余重量m0，計算殘液量：C=（m0-m1）/P（2）式中：m1一空霧化杯的重量，單位為克（g）；m0一霧化30分鐘后霧化杯的重量，單位為克（g）；P—水的密度，參考附錄B.結(jié)果應符合2.2.4的要求。3.2.5連續(xù)工作時間霧化器開機連續(xù)工作，在4h后（允許工作中途向霧化器內(nèi)補充適量的水），霧化器應能正常工作。3.2.6等效體積粒徑分布藥杯中注入生理鹽水，按照激光散射法檢測，等效體積粒徑分布應符合2.2.6的要求。配套一次性無菌醫(yī)用霧化器進行試驗，一次性無菌醫(yī)用霧化器信息見附錄C。3.2.7工作噪聲試驗在離霧化器lm，離地lm處用聲級計(A計權(quán))分別測試其前、后、左、右四個方向的噪聲值，取最大值，應符合2.2.7的要求。3.2.8電源適應能力試驗參照YY0109-2013條款5.11，霧化器在額定電壓±10%時應能保持正常工作，結(jié)果應符合2.2.8的要求。3.3電氣安全試驗按照GB9706.1-2007規(guī)定的方法進行檢驗。3.4環(huán)境試驗要求按GB/T14710-2009規(guī)定的方法順序及表1的要求進行試驗，結(jié)果應符合2.4的要求。表1環(huán)境試驗要求試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓(V)額定電壓a.c.198V額定電壓a.c.242V額定工作低溫試驗1—試驗時通電+5C全性能—通電檢查V-低溫貯存試驗44試驗后通電-20C——通電檢查a.c.220V額定工作高溫試驗1—試驗時通電+40C—通電檢查—-V運行試驗4—試驗時通電+40C——通電檢查-V高溫貯存試驗44試驗后通電+55C——通電檢查a.c.220V額定工作濕熱試驗4—試驗時通電+40C80%RH——通電檢查a.c.220V濕熱貯存試驗4824試驗后通電+40C93%RH——通電檢查a.c.220V振動試驗-試驗后通電基準試驗條件——2.1a.c.220V碰撞試驗-試驗后通電基準試驗條件——2.1a.c.220V運輸試驗-試驗后通電基準試驗條件——通電檢查a.c.220V備注:通電檢查是指：接入電源后，使霧化器通電工作，霧化器應能正常霧化;受壓縮機性能影響低溫貯存溫度設(shè)置為-20°C3.5電磁兼容性按YY0505—2012的規(guī)定試驗,應符合2.5的要求。3.6無菌試驗按GB/T14233.2-2005中無菌試驗法進行試驗的方法進行，結(jié)果應符合2.6的要求。3.7環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1-2008中第九章的方法進行，結(jié)果應符合2.7的要求。3.8一次性無菌醫(yī)用霧化器（含霧化器、成人面罩、兒童面罩、咬嘴）的化學性能分別按以下方法檢測：檢驗液的制備按照GB14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》中第4章中4.3表1中序號6規(guī)定，選擇0.2g樣品加入1mL水比例在37°C±1°C下，恒溫24小時進行制備。取同體積水于玻璃容器中，同法制備空白液。3.8.1重金屬總含量按照GB14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》中5.6.1的規(guī)定進行，結(jié)果應符合2.8.1中重金屬總含量的要求。3.8.2酸堿度按照GB14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》中5.4.1條的規(guī)定進行，結(jié)果應符合2.8.2中酸堿度的要求。3.8.3還原物質(zhì)按照GB14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》中5.2.2條的規(guī)定進行，結(jié)果應符合2.8.3中還原物質(zhì)的要求。3.8.4不揮發(fā)物按照GB14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》中5.5的規(guī)定進行，結(jié)果應符合2.8.4中不揮發(fā)物的要求。術(shù)語GB9706.1-2007確立的術(shù)語和定義適用于本技術(shù)要求。附錄入安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則A.1壓縮式霧化器主要安全特征A.1.1按防電擊類型分類：II類。A.1.2按防電擊程度分類：B型應用部分。A.1.3按運行模式分類：連續(xù)運行。A.1.4額定電壓和頻率：AC220V，50Hz。A.1.5輸入功率：140VA。A.1.6設(shè)備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：不適用。A.1.7無信號輸出或輸入部分。A.1.8非永久性安裝設(shè)備。A.1.9按對進液的防護程度分類：不適用。A.1.10按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型。A.1.11按GB4824電磁兼容分組分類：I組B類設(shè)備A.1.12電氣絕緣圖和絕緣路徑分別見圖A.1、表A.1。圖A.1電氣絕緣圖

表A.1電氣絕緣表序號位置絕緣類型參考電壓（V）試驗電壓（V）爬電距離要求值電氣間隙要求值①網(wǎng)電源相反極性之間A-fBIa.c.220a.c.15003.0mm1.6mm②帶電部分和未保護接地的外殼之間A-a2DI/RIa.c.220a.c.40008mm5mm③應用部分與帶電部分之間B-aDI/RIa.c.220a.c.40008mm5mm附錄B（資料性附錄）標準大氣壓下不同溫度時純水的密度溫度/°c密度/(g/ml)溫度/c密度/(g/ml)40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.995881