醫(yī)療器械包裝滅菌驗(yàn)證輸液器環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案樣本

資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。 HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案 文件編號(hào):受控狀態(tài):編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:一、目的:根據(jù)ISO11135-1:標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》對(duì)我公司的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器(CE標(biāo)準(zhǔn))和產(chǎn)品的滅菌工藝按照規(guī)定驗(yàn)證方案進(jìn)行有效性驗(yàn)證,以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。二、驗(yàn)證準(zhǔn)備:(一)、驗(yàn)證小組組成姓名驗(yàn)證成員職責(zé)備注組長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的全面組織和協(xié)調(diào)組員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn)組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)電器維護(hù)、確認(rèn)時(shí)間:(三)、確認(rèn)依據(jù):a、ISO11135-1:Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide－Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesb、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers－Requirementsandtestmethodsc、GB18281.2-醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物;d、GB18281.1-環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物;e、ISO11607《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》;(四)、產(chǎn)品確認(rèn):1.名稱:一次性使用無菌注射器36箱:一次性使用無菌注射器主要配置:外套、芯桿、膠塞、注射針。一次性使用無菌注射器單包裝為紙塑包裝袋或PE袋,中包裝為紙箱,大包裝為瓦楞紙箱。一次性使用輸液器38箱:一次性使用輸液器主要配置:護(hù)針套、插瓶針、藥液過慮網(wǎng)。滴瓶、導(dǎo)管、注射件、注射針。一次性使用輸液器單包裝為PE帶透析紙包裝袋,中包裝為PE袋加孔或紙箱,大包裝為瓦楞紙箱。一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋體、聯(lián)接器、聯(lián)接器護(hù)帽、排放閥等構(gòu)成,袋體為軟PVC膜。一次性使用尿袋單包為紙塑包裝,中包為PE袋加孔或紙箱,大包裝為瓦楞紙箱2.產(chǎn)品適合EO滅菌:1)一次性使用無菌注射器產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢,產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2)一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢,產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3)一次性使用尿袋產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢,產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。b.產(chǎn)品送國家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn),產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,物理性能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(五)、包裝確認(rèn)包裝材料描述注射器大包裝為瓦楞紙箱,規(guī)格:690mm380mm325mm;中包裝為紙箱,規(guī)格:360mmX370mX150mm;單包裝為紙塑包裝袋,注射器裝入一個(gè)包裝袋封口。一個(gè)大包裝含4個(gè)中包裝,一個(gè)中包裝含400個(gè)單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝,滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為:注射器:注射針針座與外套連接處。輸液器大包裝為瓦楞紙箱,規(guī)格:660mm*380mm*325mm;中包裝為PE袋,規(guī)格:270mmX450m單包裝為紙塑包裝袋,輸液器裝入一個(gè)包裝袋封口。一個(gè)大包裝含20中包裝,一個(gè)中包裝含30個(gè)單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝,滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為:輸液器:滴斗內(nèi)部及產(chǎn)品導(dǎo)管加長后6:100與護(hù)帽的連接處。一次性尿袋的大包裝為瓦楞紙箱,規(guī)格為690mm*380mm*325mm中包裝為PE袋,規(guī)格為270mmX380mm一個(gè)大包裝裝20個(gè)中包,一個(gè)中包內(nèi)裝10個(gè)單包。大包裝為滅菌時(shí)包裝,滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為:尿袋管路內(nèi)部及袋體內(nèi)部。(2)、包裝滅菌后性能a)包裝材料適合EO滅菌單包裝的一面為高分子材料,隔絕性好,另一面帶透析窗,氣體能夠自由穿透,微粒和粉塵不能穿過,適合于EO滅菌。經(jīng)檢驗(yàn)EO滅菌后可保證產(chǎn)品無菌。b)包裝材料經(jīng)滅菌后化學(xué)性能符合要求。c)包裝經(jīng)滅菌后,油墨無滲透、擴(kuò)散,印刷顏色無明顯變化,字體、圖案清晰,印刷不會(huì)產(chǎn)生不良影響。d)包裝經(jīng)EO滅菌后密封性和封口強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。e)包裝在-30Kpa的壓力環(huán)境下保證包裝完好。f)包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能完好j)包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能在有效期內(nèi)不自然破壞(六)、滅菌負(fù)載產(chǎn)品放置形式:(滅菌器柜體規(guī)格:內(nèi)腔容積20M3)一次性使用無菌注射器產(chǎn)品放置36箱大包裝.一次性使用一次性使用輸液器放置38箱,一次性使用尿袋產(chǎn)品放置36箱。共5個(gè)托盤車,每車22箱,共110箱,三種產(chǎn)品隨意分布,容量為滅菌器總?cè)莘e的70%。裝載圖見附二《滅菌裝載模式圖》(七)、滅菌器生產(chǎn)廠家:杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠型號(hào):hdx-20規(guī)格:內(nèi)腔容積20M3制造編號(hào):08-20-16安全分類:Ⅰ類B型三、安裝驗(yàn)證:滅菌器的安裝環(huán)境、設(shè)備安裝、輔助設(shè)備、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝符合EN1422標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)進(jìn)行安裝驗(yàn)證。相關(guān)文件資料見附件18、19、20、21、22、23、24、25等相關(guān)文件四、試運(yùn)行:目的:經(jīng)過試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求確認(rèn)內(nèi)容:1、所有計(jì)量器具應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)。2、滅菌器設(shè)備:真空泵、氣泵、循環(huán)泵、氣化裝置、加熱系統(tǒng)及各控制開關(guān)指示燈在接通電源后試運(yùn)行,按照其各有關(guān)工作特點(diǎn),經(jīng)過重復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和過程測(cè)試,應(yīng)達(dá)到正常狀態(tài)。3、電器控制系統(tǒng):包括加熱系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)在加熱(水箱)、溫度、滅菌濕度、滅菌壓力名顯示儀表控制準(zhǔn)確、可靠。4、報(bào)警系統(tǒng):超高溫、超高壓、計(jì)時(shí)器報(bào)警裝置經(jīng)測(cè)試、靈敏、正確、有效。5、微電腦控制、打印機(jī)經(jīng)過改變參數(shù)的試驗(yàn)都達(dá)到預(yù)期功能。五、空載情況下的運(yùn)行1、真空速率驗(yàn)證真空度到－35KPa真空速率為3.5Kpa/min。真空泄漏驗(yàn)證在－50KPa的條件下,保壓60min后,泄漏速率應(yīng)≤0.1Kpa/min。正壓泄漏驗(yàn)證在+50KPa的條件下,保壓60min后,泄漏速率應(yīng)≤0.1Kpa/min。濕度驗(yàn)證經(jīng)過加濕裝置對(duì)滅菌柜內(nèi)進(jìn)行加濕,使柜內(nèi)在加藥前濕度有保證。箱壁溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52℃,常壓狀態(tài)下,在滅菌器柜壁上布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試,驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差±≤3℃的要求。見附件四《滅菌柜壁溫度傳感器均勻分布圖》空間溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52℃,常壓狀態(tài)下,在滅菌器空間距柜壁10CM處布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試,驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差應(yīng)±≤3℃的要求。負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52℃,常駐壓狀態(tài)下,在滅菌器空間內(nèi)布置25根溫度傳感器放進(jìn)包裝內(nèi)進(jìn)行測(cè)試,驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差應(yīng)≤10℃的要求。8、滅菌器通風(fēng)驗(yàn)證在一定的溫度下,抽空后進(jìn)入經(jīng)過過濾的空氣,如此重復(fù)換氣次數(shù)以減少物品中EO的殘留量,產(chǎn)品包裝應(yīng)完好。六、微生物性能驗(yàn)證:對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)ISO11135-1:標(biāo)準(zhǔn),在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí),采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372)作為滅菌指示物,其原始微生物含量為1.0×106cfu;在預(yù)熱階段開始前,按均勻分布原則,將40片滅菌指示物用透析紙單個(gè)包裝后裝進(jìn)注射針針座與外套連接處,再用裝進(jìn)透析紙包裝袋內(nèi)封口。本公司所使用菌片是:北京紫光四環(huán)生物科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)經(jīng)檢驗(yàn)合格的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372),(檢驗(yàn)報(bào)告見附件35)根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式,設(shè)定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝參數(shù)如下:(以下參數(shù)是按照本公司多年來滅菌經(jīng)驗(yàn)設(shè)定)名稱輸液器/注射器滅菌工藝參數(shù)水箱溫度63℃滅菌溫度55℃保溫時(shí)間120min預(yù)真空-30kpa保壓時(shí)間10min滅菌濕度40-80%RH加藥量32kg滅菌時(shí)間480\min清洗真空度-30kpa清洗次數(shù)5次通風(fēng)時(shí)間3min七、重復(fù)滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響根據(jù)設(shè)定的參數(shù),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)滅菌一次,并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。八、驗(yàn)證結(jié)論:所有的確認(rèn)試驗(yàn)均已完成,滅菌參數(shù)能達(dá)到預(yù)期效果,此次確認(rèn)結(jié)果將被作為日常滅菌工藝參數(shù),我們進(jìn)入了文件化的程序操作,包括設(shè)備的日常維護(hù)和核準(zhǔn)。九、復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定:確認(rèn)和重新確認(rèn)參數(shù),每年復(fù)審一次;再驗(yàn)證的條件:當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí),應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證:當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品結(jié)構(gòu),材料發(fā)生變化時(shí);