GCP研究者培訓(xùn)考試題

GCP研究者培訓(xùn)考試題GCP研究者培訓(xùn)考試題1、最新版GCP正式施行的日期是（）。2020年3月1日2020年5月1日2020年5月20日2020年7月1日(正確答案)2、受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得（）的書面知情同意。受試者本人受試者的監(jiān)護(hù)人受試者本人及其監(jiān)護(hù)人(正確答案)受試者本人及見證人3、若出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），研究者應(yīng)當(dāng)（）向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件。A、立即(正確答案)B、24小時(shí)內(nèi)C、7天內(nèi)D、15天內(nèi)4、研究者接到申辦者提供的SUSAR報(bào)告立即提交()。A、倫理委員會(huì)(正確答案)B、機(jī)構(gòu)辦公室C、衛(wèi)健委D、藥品審評中心5、下列哪項(xiàng)不正確？()A、研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。B、凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。C、參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)D、參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)6、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的________，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。()A、姓名縮寫B(tài)、鑒認(rèn)代碼(正確答案)C、組別D、病歷號7、源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：()A、可歸因性、易讀性和同時(shí)性B、原始性、準(zhǔn)確性和完整性C、一致性和持久性D、以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(正確答案)8、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：()A、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B、臨床研究管理系統(tǒng)C、門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D、中央隨機(jī)系統(tǒng)9、關(guān)于源文件，下列說法錯(cuò)誤的是：()A、指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B、源文件包括了源數(shù)據(jù)C、源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D、源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)(正確答案)10、關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，下方說法正確的是：()GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。B、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)11、在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施的非治療臨床試驗(yàn)，什么情況下不可以由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：()A、臨床試驗(yàn)只能在無知情能力的受試者中實(shí)施B、受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低C、受試者健康的負(fù)面影響已減至較低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施(正確答案)D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意12、對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的是()A、稽查(正確答案)B、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、質(zhì)量保證13、在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)，指什么？()A、稽查B、質(zhì)量控制(正確答案)C、監(jiān)查GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。14、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由()A、倫理委員會(huì)簽署(正確答案)B、隨同者簽署C、研究者指定人員簽署D、研究者將不能取得的詳細(xì)講記錄在案并簽字15、受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：()A、受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B、研究人員見證知情同意過程C、公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D、研究的監(jiān)查員見證知情同意過程1、倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？()A、同意(正確答案)B、作必要的修正后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、作必要的修正后重審E、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)(正確答案)2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？()A、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；(正確答案)C、對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；(正確答案)D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；(正確答案)E有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。(正確答案)3、研究護(hù)士的職責(zé)包括以下哪些選項(xiàng)。（）A、入組治療過程管理(正確答案)B、生存隨訪(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。C、受試者補(bǔ)貼報(bào)銷GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。D、研究者文件及受試者資料管理(正確答案)4、研究者需向誰提供原始資料及試驗(yàn)相關(guān)文件。（）A、倫理委員會(huì)(正確答案)B、監(jiān)查員(正確答案)C、稽查員(正確答案)D、注冊法規(guī)部門(正確答案)5、下列說法錯(cuò)誤的是什么？（）A、協(xié)助研究者是CRC的職責(zé)，但是需要依據(jù)法規(guī)要求行事，并且需要承擔(dān)一定的責(zé)任B、CRC屬于申辦者團(tuán)隊(duì)成員(正確答案)C、CRC需要配合研究者解決所有問題，包括幫助研究者掩蓋錯(cuò)誤(正確答案)D、CRC是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人(正確答案)E、CRC有責(zé)任提醒研究者在訪視后及時(shí)書寫病歷6、受試者試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類？（）A、身體傷害(正確答案)B、心理傷害(正確答案)C、社會(huì)傷害(正確答案)D、經(jīng)濟(jì)傷害(正確答案)7、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？（）A、臨床試驗(yàn)方案(正確答案)B、研究者手冊(正確答案)C、研究者資格證明(正確答案)D、知情同意書(正確答案)E、病歷報(bào)告表(正確答案)8、以下屬于源文件的有？（）A、為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定的研究病歷(正確答案)B、受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。C、受試者相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。D、經(jīng)審核驗(yàn)證的與原件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)均相同的復(fù)制件(正確答案)9.病歷/CRF-核查要點(diǎn)包括（）A.核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過程（如訪視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、觀察時(shí)間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)(正確答案)B.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)(正確答案)C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過程(正確答案)D.核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告一致，核實(shí)并記錄漏填的AE例數(shù)(正確答案)10.以下哪項(xiàng)屬于弱勢受試者?（）A.研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.軍人(正確答案)D.犯人(正確答案)E.無藥可救疾病的患者(正確答案)問題1：GCP的中文全稱是__________________。

問題2：藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，_____________________是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì)的獲益。

問題3：GCP的內(nèi)涵是_____________________和_____________________。

問題4：倫理審查與____________是保障受試者權(quán)益的重要措施。

空1答案：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范空2答案：受試者的權(quán)益和安全GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁?？?答案：保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量空5答案：知情同意1、GCP中的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指機(jī)構(gòu)辦公室。（）對錯(cuò)(正確答案)2、研究者是指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。（）對(正確答案)錯(cuò)3、不滿十八周歲的未成年人和不能辨認(rèn)自己行為的成年人為無民事行為能力人。（）對錯(cuò)(正確答案)4、源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。（）對(正確答案)錯(cuò)5、主要研究者（PI）有權(quán)決定把任務(wù)授權(quán)給哪些人員，既可以分配任務(wù)，也可以分配責(zé)任，接受授權(quán)的人員為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)。（）對錯(cuò)(正確答案)6、臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。（）對錯(cuò)(正確答案)7、因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）對GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。錯(cuò)GCP研究者培訓(xùn)考試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。8、2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報(bào)告。（）對錯(cuò)(正確答案)9、文盲受試者簽署知情同意書需要公正人的參與，研究病歷中需要記錄公正見證人的身份信息。（）對(正確答案)錯(cuò)10、在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即報(bào)告給藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)。（）對錯(cuò)(正確答案)11、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。（）對(正確答案)錯(cuò)12、研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告