新版2022年國家GCP考試題一套參考答案

新版2022年國家GCP考試題一套參考答案新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第1頁。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案

新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第1頁。1.選項(xiàng)C明顯有問題，應(yīng)刪除。2.選項(xiàng)B不正確，正確選項(xiàng)為A。改寫：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是確保藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。3.選項(xiàng)C不正確，正確選項(xiàng)為A。改寫：設(shè)盲是臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。4.選項(xiàng)C不正確，應(yīng)刪除。改寫：研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗(yàn)方案。研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。5.選項(xiàng)C不正確，正確選項(xiàng)為A。改寫：源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括可歸因性、易讀性和原始性。6.選項(xiàng)A不正確，正確選項(xiàng)為B。改寫：質(zhì)量保證是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第2頁。7.選項(xiàng)D不正確，正確選項(xiàng)為A。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第2頁。改寫：受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件均屬于嚴(yán)重不良事件。8.選項(xiàng)D不正確，正確選項(xiàng)為B。改寫：臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求，數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。9.選項(xiàng)C不正確，正確選項(xiàng)為A。改寫：對于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至試驗(yàn)結(jié)束后2年。10.選項(xiàng)沒有錯(cuò)誤。B。臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群應(yīng)當(dāng)明確，包括疾病類型、病情嚴(yán)重程度、年齡、性別、病史等因素。這些因素應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)所涉及的藥物或治療方法的適應(yīng)癥和安全性相關(guān)。C。試驗(yàn)用藥品管理流程應(yīng)當(dāng)規(guī)范，包括藥品的采購、儲存、配制、分發(fā)、使用、記錄和處置等環(huán)節(jié)。藥品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第3頁。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品的來源應(yīng)當(dāng)可靠，藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案的規(guī)定。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第3頁。D。試驗(yàn)的治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案、試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽等應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，并且符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)定應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案一致，確保試驗(yàn)的可靠性和有效性。11.在臨床試驗(yàn)中，申辦者、研究者和倫理委員會(huì)均有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任。申辦者應(yīng)當(dāng)提供可靠的試驗(yàn)藥品和資金支持，研究者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)督，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查和監(jiān)督試驗(yàn)方案和過程，確保試驗(yàn)符合倫理和法律要求。12.試驗(yàn)方案是說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。它應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，明確試驗(yàn)的目的和研究對象，規(guī)定試驗(yàn)的方法和過程，確定試驗(yàn)的評價(jià)指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)假設(shè)。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第4頁。13.當(dāng)申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受試者和倫理委員會(huì)，說明終止或暫停的原因和措施，并及時(shí)處理試驗(yàn)用藥品和數(shù)據(jù)。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第4頁。14.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，包括按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量的受試者，在試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，不得支配參與臨床試驗(yàn)的人員。15.在藥物臨床試驗(yàn)中，必須告知受試者試驗(yàn)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)或不便、試驗(yàn)預(yù)期的獲益以及不能獲益的可能性，以及其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。16.在藥物臨床試驗(yàn)中，必須告知受試者該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療，試驗(yàn)的目的，試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性，以及其他相關(guān)信息。17.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者的人稱為受試者。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第5頁。18.在試驗(yàn)方案中，需要明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是主要評價(jià)指標(biāo)。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第5頁。19.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。20.不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件的人員包括受試者/監(jiān)護(hù)人，其他人員如研究者、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者和藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員可以查閱。21.受試者的應(yīng)有權(quán)利包括愿意或不愿意參加試驗(yàn)、參與試驗(yàn)方法的討論、要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密、隨時(shí)退出試驗(yàn)。22.統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源、統(tǒng)計(jì)分析方法和樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源。D。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃23.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A。公正新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第6頁。B。尊重個(gè)人新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第6頁。C。受試者必須獲益D。盡可能避免傷害答案：C藥物臨床試驗(yàn)的基本道德原則包括公正、尊重個(gè)人、盡可能避免傷害和受試者必須獲益。其中，受試者必須獲益并不是基本道德原則之一。24.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A。試驗(yàn)用藥品B。藥品C。對照藥品新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第7頁。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第7頁。D。安慰劑答案：C對照藥品是臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。25.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話B。研究者姓名、職稱、職務(wù)C。受試者的姓名和地址D。申辦者的名稱和地址答案：D新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第8頁。試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話、研究者姓名、職稱、職務(wù)以及受試者的姓名和地址等信息，但不包括申辦者的名稱和地址。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第8頁。判斷題：1.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確2.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。正確3.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。正確4.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確5.受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確6.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第9頁。7.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第9頁。8.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確9.監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確10.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。錯(cuò)誤11.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的審查。錯(cuò)誤12.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確13.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第10頁。新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第10頁。14.臨床試驗(yàn)對照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗(yàn)藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確15.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確16.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。正確17.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。錯(cuò)誤18.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確19.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗(yàn)方案。正確新版2022年國家GCP考試題一套參考答案全文共11頁，當(dāng)前為第11頁。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效、藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果以及量效關(guān)系，制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。新版2022年國家GCP考試題一套參考