九質(zhì)量管理9 1 smp 16留洋為原輔料包裝材料成品留樣特制定本_第1頁
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文檔簡介

部分發(fā)研發(fā)部[]市場銷售部[]財務(wù)部[]本規(guī)程適用于本產(chǎn)品的原輔料、包裝材料和成品的常規(guī)留樣，不適用于產(chǎn)品穩(wěn)定性的樣品。QCQA：留樣：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯或的物料、產(chǎn)品樣品為留《藥品生產(chǎn)規(guī)范》2010檢觀察，異常，應(yīng)當進行徹底并采取相應(yīng)的處理措施。物料的留樣應(yīng)當按照規(guī)定的條件，必要時還應(yīng)當適當包裝密封2大箱、保溫箱留樣量為1個每批成品留樣應(yīng)當按照批準的條件至少保存至產(chǎn)品有效期后一年留樣樣品的應(yīng)符合相應(yīng)物料和產(chǎn)品的規(guī)定要求日期等。如果產(chǎn)品的外觀有明顯改變，應(yīng)立刻通知QA并。經(jīng)過部經(jīng)理的批準。留樣室溫濕度應(yīng)與原樣品要求的溫濕度相一致，留樣室管理員每天上8912留樣樣品作為該批成品或原輔料的原始，當發(fā)生以下情況時，可以用作超過留樣期限的樣品應(yīng)由留樣統(tǒng)計定期銷毀（中間產(chǎn)品每個季度統(tǒng)計一次），填寫“留樣樣品銷毀申請單”，報部經(jīng)理審核批準并簽字QA無

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