技改可研報告

國家一類新藥重組人堿性成纖維細胞生長因子技術(shù)

改造項目可行性研究報告一、項目概況國家一類新藥重組人堿性成纖維細胞生長因子（RecombinantHumanBasicFibroblastGrowthFactor,以下簡稱“rhbFGF”），是中國九個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥品之一，目前仍處于世界領(lǐng)先水平，全世界只有中國和日本實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，中國領(lǐng)先日本四年以上。該項目來源于國家863計劃，被列入國家八五、九五、十五、十一五科技計劃，2009年公司首席科學(xué)家李校堃教授因本項目獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。臨床主要用于創(chuàng)面愈合，可用于慢性創(chuàng)面（包括慢性肉芽創(chuàng)面、潰瘍和褥瘡等）和新鮮創(chuàng)面（包括外傷、手術(shù)傷等），燒傷創(chuàng)面等治療。此外，F(xiàn)GF在臨床上具有廣泛的應(yīng)用前景，可用于心腦血管疾病治療（如心肌缺血、腦中風(fēng)）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療（如帕金森氏癥、阿爾茨海默病）等。朗肽制藥2003年在南海軟件科技園創(chuàng)業(yè)中心通過租賃建立一個700平米的小型GMP車間，2004年10月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證證書，迅速實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，完成了從高校到產(chǎn)業(yè)化的過程轉(zhuǎn)變，由于一類新藥的領(lǐng)先性，市場認識需要一個過程，再加上朗肽制藥是新建企業(yè)，市場網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也比較漫長，市場一開始緩慢爬行，2009年12月rhbFGF凍十粉進入國家醫(yī)保目錄，市場進入跳躍式增長階段。2009年底公司開始在自己購買的土地上建設(shè)一個4000m2的生產(chǎn)車間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，保留小車間的原料藥生產(chǎn)設(shè)備，對關(guān)鍵制劑的有關(guān)設(shè)備進行技術(shù)改造，增加洗烘灌連動線、膠塞清洗劑、凍干機、自動軋蓋機、自動配液系統(tǒng)，改造相應(yīng)的配電、鍋爐、制水、空調(diào)設(shè)備系統(tǒng)，很好地將新建與技改相結(jié)合，使生產(chǎn)的自動化水平大為提高，達到2009年度國家食品藥品監(jiān)督管理局的咨詢標(biāo)準(zhǔn)，基本達到歐盟的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上，公司目前正在實施投資4500萬元建立了一個按國家藥監(jiān)局新的GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)（基本相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)）的生產(chǎn)基地及輔助設(shè)施。該新基地總征地面積59畝，目前已完成生產(chǎn)車間全部建設(shè)和部分裝修，原料生產(chǎn)車間完全是使用小車間設(shè)備和設(shè)計，預(yù)計2010年可以完成新車間GMP認證。建成的新車間可進行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍十制劑，噴霧劑，和小容量注射劑等，總產(chǎn)量可達年產(chǎn)800萬支外用重組成纖維細胞生長因子及相關(guān)系列產(chǎn)品。對于生物制藥來說，研發(fā)是最重要的，只有不斷創(chuàng)新，不斷出新產(chǎn)品，企業(yè)才有活力，也才有發(fā)展的空間。公司在一類新藥成功上市的同時，不斷開發(fā)出新劑型，擴大產(chǎn)品應(yīng)用范圍，增加使用的方便性，公司成功開發(fā)出rhbFGF外用凝膠和外用溶液，并且已經(jīng)取得臨床批件，進入三期臨床；同時rhbFGF滴眼液的處方和工藝研究成功，2010年已經(jīng)獲得專利受理通知，進入臨床前研究。rhbFGF從臨床前研究、臨床試驗到正式上市的生產(chǎn)批文形成一個完整的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化體系。二、企業(yè)基本情況項目承擔(dān)單位：南海朗肽制藥有限公司（以下簡稱朗肽制藥）是由南海能興（控股）集團有限公司、廣東京鷺通信投資有限公司和李校堃教授合作興建的高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)由能興集團控股，能興集團是以房地產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)，年納稅超過3億元的大型企業(yè)集團。朗肽制藥一成立就把“技術(shù)立企、市場興企”作為企業(yè)發(fā)展的根本方向，技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢是我公司從未停步前進的步伐。2004年rhbFGF（凍十粉）被列入2005年'、廣東省重點新產(chǎn)品證書〃，2005年獲得廣東省十大重點高新技術(shù)項目，2007年獲得中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎，2008年獲得中華醫(yī)學(xué)會中華醫(yī)學(xué)科技一等獎，2009年公司股東、首席科學(xué)家李校堃教授因本項目獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。2004年公司通過購買技術(shù)方式取得重組人堿性成纖維細胞生長因子的生產(chǎn)批文，隨后公司建立了自己的研發(fā)隊伍，不斷研制出新產(chǎn)品，已經(jīng)獲得rhbFGF外用凝膠和外用溶液的臨床批件，進入臨床試驗階段，2009年公司又自主研發(fā)了rhbFGF滴眼液，已經(jīng)獲得專利受理通知，公司從純粹的技術(shù)購買企業(yè)，成長為具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè)。同時，公司也很注重與科研院校的合作，長期與暨南大學(xué)、溫州醫(yī)學(xué)院、吉林大學(xué)、華南理工大學(xué)等大學(xué)合作開發(fā)新藥，正在開發(fā)鏈親和素-粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子雙功能融合蛋白用于防治表淺膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床前研究，合作伙伴已經(jīng)獲得發(fā)明專利授權(quán)。朗肽制藥現(xiàn)有土地59畝，在建的6000多平方米的生產(chǎn)車間及各種輔助配套設(shè)施，各種設(shè)備100余臺套，車間可進行基因工程藥物原料和凍十粉針、小容量注射液、噴霧劑等多種劑型的生產(chǎn)，預(yù)計2010年底可以完工，2011年通過GMP認證。公司現(xiàn)有員工85人，博士碩士占10%以上，總資產(chǎn)3000萬元，并于近期通過股東投資追加4000萬元，資金已經(jīng)到位。由于公司開始單品種企業(yè)，成立時既沒有行業(yè)經(jīng)驗，重點也放在研發(fā)上，還缺乏市場開發(fā)隊伍，因此創(chuàng)業(yè)艱難，企業(yè)存在諸多困難，但是銷售收入不斷增長，虧損越來越小，如果2009年度不是GMP到期必須技改，企業(yè)銷售收入會更高，甚至可能持平，2010年迎來產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄期，企業(yè)將進入騰飛期。三、產(chǎn)品需求分析和改造的必要性1、 國外技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢早在1940年，Hoffman等人就已經(jīng)在牛腦垂體提取物中發(fā)現(xiàn)一種能夠促進成纖維細胞生長的物質(zhì)，70年代又重新在上述組織中部分純化這些提取物，發(fā)現(xiàn)它是成纖維細胞的一種有絲分裂原(mitogen)，1975年定名為成纖維細胞生長因子(FGF)，并初步確定了它的理化性質(zhì)。1984年Bohlen等人已高度純化這種細胞因子。Abraham等人在1986年獲得bFGF的cDNA克隆，從此bFGF的研究進入DNA重組的分子生物學(xué)階段。bFGF是中胚層和神經(jīng)外胚層的致裂原，它對多種軟組織和神經(jīng)系統(tǒng)的損傷具有快速修復(fù)作用，同時它又是一種神經(jīng)營養(yǎng)因子。bFGF對血管的形成、分化具有重要的誘導(dǎo)作用，因此它又可開發(fā)為保健品添加劑。日本bFGF外用制劑上市，美國、歐洲已批準(zhǔn)bFGF上II期臨床，美國SCIOS公司已投入1.2億美元開發(fā)rbbFGF藥物，德國、意大利等國也在投入巨資進行bFGF藥物研究。2、 國內(nèi)技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢目前國內(nèi)自主研發(fā)的第一代外用重組牛bFGF已先后在珠海億勝藥業(yè)和長春長生基因藥業(yè)投產(chǎn)，并投放市場，初步產(chǎn)生較明顯的經(jīng)濟效益。第二代外用重組人bFGF新藥是由暨南大學(xué)和北京雙鷺生物制藥股份有限公司自主研發(fā)并轉(zhuǎn)讓給朗肽公司，與第一代重組bFGF相比具有下述優(yōu)點：2.1rh-bFGF基因來源于東方人血紅細胞，采用RT-PCR方法直接克隆人的bFGF基因。與人體100%同源，應(yīng)用于人體免疫原性和致敏性低，產(chǎn)品的穩(wěn)定性好；2.2鑒于遺傳密碼有兼并性和大腸桿菌對氨基酸密碼子的偏愛與人體細胞的差異，本項目在不改變產(chǎn)物人bFGF的氨基酸組成與排列順序的基礎(chǔ)上，選用大腸桿菌偏愛密碼子，提高了bFGF基因在大腸桿菌中的表達水平。通過發(fā)酵工程菌，用M9作為基礎(chǔ)培養(yǎng)基，適當(dāng)增加碳源和氮源，通過優(yōu)化溶氧、攪拌速度、發(fā)酵pH值等工藝參數(shù)，最終培養(yǎng)物OD^值可達6左右，生物量為每升培養(yǎng)物6-8g，產(chǎn)物表達率在15-20%之間。產(chǎn)物表達量可達每升培養(yǎng)物80-100mg。2.3在純化工藝上采用肝素親和層析純化和凝膠排阻層析精制二步法完成，由于純化產(chǎn)物來自于可溶性的表達上清，因此產(chǎn)物比活性較高，結(jié)構(gòu)單一。每升發(fā)酵產(chǎn)物可得人bFGF純品近50mg，收率50%左右，純度＞98%，比活性可達1X106U/mg水平，明顯高出國內(nèi)相關(guān)技術(shù)水平。3、市場預(yù)測截止2009年，我國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)了連續(xù)25年年均15%以上的高速增長，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)主要指標(biāo)持續(xù)、健康、快速發(fā)展，其中又以生物制藥工業(yè)最為矚目，在技術(shù)進步的拉動下，生物制藥業(yè)增速達到30%以上。未來10-20年內(nèi)，隨著人們生活水平的提高（隨之帶來的是藥品消費能力的提高）、現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡(luò)的完善以及新品種投入市場，預(yù)計國內(nèi)生物制藥業(yè)每年將保持20%?25%的年增長速度。3.1產(chǎn)品市場需求預(yù)測重組人堿性成纖維細胞生長因子（rh-BFGF）的主要適應(yīng)癥：燒傷創(chuàng)面（包括淺II度、深I(lǐng)I度、III度燒傷創(chuàng)面及肉芽創(chuàng)面）、慢性創(chuàng)面（包括慢性肉芽創(chuàng)面、潰瘍、褥瘡等）、新鮮創(chuàng)面（包括外傷，手術(shù)傷等）和復(fù)合創(chuàng)傷（伴有神經(jīng)、血管及骨組織創(chuàng)傷）。在臨床上，造成創(chuàng)傷的因素非常之多，同時創(chuàng)傷市場也非常之大?，F(xiàn)僅從臨床有代表性的常見病種入手，并結(jié)合相關(guān)的流行病學(xué)資料對重組人因子的市場作大致描述：3.2.1外科手術(shù)切口：根據(jù)國家衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示：2001年全年全國綜合醫(yī)院及中醫(yī)醫(yī)院住院手術(shù)人次約630萬左右，為便于計算，暫按600萬人次進行分析。預(yù)計：1/3的患者不用愈合藥（200萬人次）、1/3患者使用表皮因子、生長激素、重組牛因子等競爭品種（約200萬人次）、1/3患者使用重組人因子（200萬人次）。其中，預(yù)計50%的患者使用朗肽的重組人因子，約100萬人次為蓋扶的目標(biāo)使用人群。按1支/人次使用計算，為100萬支/年。包括普外、胸外、泌外、血管外科、骨科、急診外科、手術(shù)室、換藥室等，該市場容量很大，但臨床外科醫(yī)生在手術(shù)切口上使用生長因子的意識和習(xí)慣，遠未成熟，根據(jù)同類品種的操作經(jīng)驗，預(yù)計：30萬支/年。3.2.2糖尿病性潰瘍：糖尿病性難愈性潰瘍創(chuàng)面?？剖袌觯?995-1996年的全國抽樣調(diào)查表明，20歲以上自然人群中糖尿病患病率為3.21%，近年來已經(jīng)上升到5%左右。糖尿病患者中出現(xiàn)難愈性潰瘍創(chuàng)面已達到15-20%。這種潰瘍長期不能愈合、或愈合后仍反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響人們的工作與生活。如果擁有其中5%的市場份額，蓋扶的銷量將達高38.6萬支/年。3.2.3褥瘡：為神經(jīng)內(nèi)科、骨傷科、康復(fù)科等科室常見病、多發(fā)病。多見于青年人神經(jīng)病學(xué)患者、高齡患者、住院患者。其確切的發(fā)病率較難確定，原因是數(shù)量變化很大。一般而言，患者住院期間約有3-10%發(fā)生褥瘡，住院的高齡患者可高達20-30%。同時，患病未入院在家中治療的發(fā)生率更是高達50%。按2002年全年住院人數(shù)為4000萬計算，最少也有120萬人發(fā)生褥瘡，最高可達1200萬。這尚不包括在家治療的患者。保守按120萬人發(fā)生該病計算，預(yù)計：1/3使用重組人因子（40萬支），其中，50%的患者使用本公司的重組人因子，約20萬人為目標(biāo)使用人群。按5支/人計，為100萬支/年。3.2.4燒傷：其確切的發(fā)病率難確定，同時，其發(fā)生帶有很大的偶然性、突發(fā)性。在臨床上病例數(shù)少，雖然單個病例用量大，但市場小。因其發(fā)生后的嚴(yán)重性和危害性大，臨床研究較多且較深入，競爭品種多且激烈，市場局限性大，產(chǎn)品成長空間不大。根據(jù)同類品種的操作經(jīng)驗，預(yù)計：30萬支/年。3.2.5婦產(chǎn)科市場：婦科門診中，宮頸糜爛的患者接近一半。研究資料表明，我國育齡婦女的宮頸糜爛發(fā)病率高達52.56%，本市場競爭相當(dāng)激烈，各種婦科傳統(tǒng)藥物和生長因子類產(chǎn)品，OTC產(chǎn)品和處方藥，各顯神通。如果擁有該市場中的5%市場份額，蓋扶的銷量將高達510萬支/年。3.2.6口腔科市場：阿弗他口腔潰瘍是一種最常見的具有反復(fù)發(fā)作特性的口腔粘膜潰瘍性損害，是口腔粘膜病中發(fā)病率最高的疾病。它常常在年齡20?45歲的人群中發(fā)生，發(fā)病率高達18?22%，女性多于男性。目前該領(lǐng)域只有療效一般的“意可貼”、“口腔潰瘍糊劑”、“錫類散”、“冰硼散”等，其它生長因子介入的力度不是很強。如果在口腔科擁有其中2%的市場份額，蓋扶的銷量將達到130萬支/年。其他如放化療后潰瘍、耳鼻喉科、皮膚性病科激光創(chuàng)面后的傷口愈合等均可為產(chǎn)品提供較為廣闊的細分市場。綜上所述，我國對創(chuàng)傷、創(chuàng)面潰瘍治療藥物的需求量是巨大的。其市場需求量至少為3000萬支，這一分析尚不包括潛在的其它適應(yīng)癥。應(yīng)該說，市場應(yīng)用前景是廣闊的。目前產(chǎn)品正處于市場導(dǎo)入期，其經(jīng)濟壽命將不會少于20年，這期間新的用途和適應(yīng)癥將不斷被開發(fā)，市場前景將會越來越廣闊。朗肽的設(shè)計能力為年產(chǎn)rh-bFGF噴霧劑800萬支，項目達產(chǎn)后每年僅能滿足100多萬患者的用藥需求，這遠不能滿足市場的需求，因此，在實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展后，產(chǎn)品的市場潛力將更加巨大。就國際市場而言，據(jù)有關(guān)專家學(xué)者估計，未來10年中，rh-bFGF系列產(chǎn)品將在全球擁有超過40億美元的市場潛力。因此，該產(chǎn)品的國際市場前景更加廣闊。3.3產(chǎn)品目標(biāo)市場3.3.1產(chǎn)品市場整體規(guī)模綜上所述，在未來5年內(nèi)成纖維細胞生長因子外用藥大約有3000萬支的市場容量，朗肽產(chǎn)品蓋扶800萬支的設(shè)計生產(chǎn)能力有充分的需求支持，但需要付出大力開拓市場，并分階段實現(xiàn)銷售目標(biāo)。第一階段，在一年內(nèi)產(chǎn)品銷售目標(biāo)達到150萬支，實現(xiàn)3000萬元的銷售收入，稅后利潤600萬元；第二階段，在五年內(nèi)達到800萬支的目標(biāo)市場，銷售收入達到1.5億元，稅后利潤3000萬元。如果注射液開發(fā)成功，每年銷售收入至少可以突破2個億。3.3.2產(chǎn)品目標(biāo)市場定位FGF類產(chǎn)品的適用范圍較廣，但一家企業(yè)和一種產(chǎn)品不可能全面出擊，分散投入的資源和力量。為此，經(jīng)籌建期兩年的探索，和廣泛咨詢專家和認真研究市場信息，朗肽初步將目標(biāo)市場定位在婦產(chǎn)科、口腔科和燒傷科，以集中資源，重點突破，達到25%—30%的市場占有率。3.4.3營銷策略根據(jù)前述目標(biāo)市場定位分析，產(chǎn)品市場潛力巨大，現(xiàn)實市場有限，主要是缺乏領(lǐng)導(dǎo)品牌，公司將以品牌建設(shè)為龍頭，主要以婦產(chǎn)科、口腔科和燒傷科市場為主體，5年內(nèi)，在總體市場約3000萬支中達到25%-30%的市場占有率，即800萬支的銷量。3.4.4近期市場拓展及產(chǎn)品開發(fā)情況市場開拓情況朗肽通過一家一家建設(shè)，醫(yī)生和患者反應(yīng)良好。至2006年底計劃覆蓋1000家醫(yī)院，啟動全國市場，銷售150萬支，收入3000萬元。產(chǎn)品開發(fā)朗肽現(xiàn)有蓋扶噴霧劑4000IU和20000IU兩種規(guī)格，作為一家醫(yī)藥企業(yè)，其品種和規(guī)格都較為單一，該公司在產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)上已作了大量的準(zhǔn)備，和暨南大學(xué)等研究機構(gòu)合作，已在進行滴眼劑、凝膠劑和注射液等劑型的開發(fā)。3.5市場風(fēng)險由于FGF類產(chǎn)品是一種新型藥品，對患者和醫(yī)師都有一個認識和接受的過程，而且相對抗生素等產(chǎn)生直接療效的品種，該類藥品是一種輔助性藥品，患者在購買時有較大可選擇性，因此存在一定市場風(fēng)險。主要表現(xiàn)為市場的成長和成熟期較長，患者基于經(jīng)濟能力因素，可能不會或減少購買。對此，分析認為，生物制藥在我國經(jīng)過20多年的發(fā)展，已度過了最初的探索期，將逐步成長壯大，特別是FGF這類基因工程藥品，具有影響力很強的高科技概念，可有效增加患者和醫(yī)師的認可度。至于其效能的輔助性與購買力之間的矛盾，在人人關(guān)注生命健康和質(zhì)量的大背景下，只要國民經(jīng)濟不趨惡化，民眾購買力不大幅下降，這個矛盾應(yīng)不會突出，影響產(chǎn)品銷售，因為所有病患都希望早日康復(fù)，人同此心。因此，在生物制藥加速發(fā)展和國民經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的背景下，BFGF產(chǎn)品的市場風(fēng)險不大。四、改造的主要內(nèi)容和目標(biāo)1、擴大國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子（凍干粉）產(chǎn)能到800萬支/年，產(chǎn)值1.6億元。2、 完成重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠和外用溶液的臨床研究，爭取獲得新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。3、 完成重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液的臨床前研究，爭取獲得臨床批件。由于藥品注冊不太正常，新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、臨床批件都不能保證實現(xiàn)，只能是盡量爭取。五、項目總投資、資金來源和資金構(gòu)成1、 項目總投資項目總投資4500萬元，固定資產(chǎn)投資3000萬元，臨床試驗600萬元，臨床前研究200萬元，新增鋪底流動資金增加700萬元。2、 資金來源資金來源：股東投資4200萬元，已經(jīng)完成固定資產(chǎn)投資375萬元，需要新增資金3825萬元，本公司2010年5月通過股東資金4000萬元已經(jīng)到賬，見中國農(nóng)業(yè)銀行單位存款證明（72000003233，見其他附件）另向國家申請無償補助資金300萬元。3固定資產(chǎn)投資估算表1：固定資產(chǎn)投資估算表數(shù)量投資額備注固定資產(chǎn)投資建筑改造及外墻裝修6000平米700萬元，每平米按1170元估算部分完成車間凈化裝修1500平米300萬元凍干粉針車間設(shè)備127臺套2000萬元研發(fā)費用臨床試驗2個品種600萬元已備案4個規(guī)格臨床前研究1個品種200萬元流動資金700萬元合計4500萬元

表2:新增主要設(shè)備表（萬元）設(shè)備名稱型號數(shù)量價值電力供應(yīng)系統(tǒng)1套100環(huán)保處理系統(tǒng)1套245搖床ZHWY-2102C14.5發(fā)酵罐FUS-30L135離心機AvantiJ-25、LC-6M248.5官式分離機CEPAZ8112.4超聲波粉碎機VC-150019高效液相色譜儀SystemGoldHPLC128.3勻漿機APV1000139蒸汽發(fā)生器LCZ-200117.3層析系統(tǒng)YC-215.6完整性測試儀主機1629619.75凍干機GLZ、GLZY-3BS2205洗烘灌聯(lián)動線KGS10001182自動軋蓋機ZG300122高速噴碼機CCS115配液罐PG100211.8純化水設(shè)備HT-RO-1T/H118噴霧劑溶媒灌裝機DGS4142.5蒸汽消毒柜CG-0.3215多效蒸餾水機LD-200-B3117組合式冷柜AHX-30-6R/1C117.96風(fēng)冷組合冷柜AHX-30-6R/1C117.96立式空調(diào)機DLK-30127.96熱風(fēng)循環(huán)烘箱JRSH-IIJ113.8凈化工作臺SF-1FD14.3生物安全臺II23.2生物安全臺II級A型14不銹鋼洗瓶機XCQM114.3干烤箱SKFG-0118.3超聲波清洗器TCQ-250190配電柜1845貼標(biāo)機DL-101PBR8A113臭氧發(fā)生器JY-BX-130A17變頻器125.99空氣壓縮機GX7FF-7.5/TM210.5注射水罐 1 5.18申菱空調(diào)機258換熱器12.6衣柜14.2洗衣機13.2-86°C超低溫冰箱ULT-1386-316注射用水內(nèi)循環(huán)設(shè)備14.6超聲波洗瓶面模具117生物質(zhì)燃料蒸汽鍋爐LEB72-0.7132.8凝膠成像掃描儀BIO-PROFIF215121.48等電聚焦槽IEFSYSTEM111.8垂直電泳1MINI-PROTEAN318分析天平BP221S11.5水分測定儀831KFC111.6酶標(biāo)儀EL808IU-PC119.4倒置生物顯微鏡TS-100115.8紫外分光光度計19.2CO2培養(yǎng)箱RCO3000T-5-VBC18實驗操作臺（共5個）116冷庫240倉儲系統(tǒng)180各種非標(biāo)設(shè)備45248合計2000.3六、人員培訓(xùn)及技術(shù)來源1、組織機構(gòu)與人力資源配置對朗肽建設(shè)將采用項目負責(zé)制，主要開展以下工作：組織工廠設(shè)計、施工、設(shè)備訂貨、安裝、調(diào)試以及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作;組織產(chǎn)品設(shè)計、編制工藝技術(shù)文件，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)工作；組織市場調(diào)研，擬定并實施營銷計劃；1.2勞動定員項目建成投產(chǎn)所需人員，按工位和生產(chǎn)班次確定。本項目勞動定員為160人，具體分工見下表。項目勞動定員表序號崗位及職能班制人數(shù)1生產(chǎn)車間2602質(zhì)檢人員1103生產(chǎn)管理人員2204生產(chǎn)技術(shù)人員2205研發(fā)人員1206倉庫輔助包裝人員230合計1601.3人員培訓(xùn)本項目有關(guān)技術(shù)、工藝等方面的培訓(xùn)，由朗肽科研人員和外聘專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)共同進行。生產(chǎn)及設(shè)備使用、維護、修理等方面的培訓(xùn)，擬采用請進來或送出去相結(jié)合的方式進行。在設(shè)備安裝、調(diào)試及試運轉(zhuǎn)階段，技術(shù)人員和生產(chǎn)骨干應(yīng)跟班作業(yè)，結(jié)合實際操作完成培訓(xùn)任務(wù)。項目正式投產(chǎn)前，朗肽要進行全員考核，合格后競聘持證上崗。項目投產(chǎn)后，要加強質(zhì)量管理，提高每個職工的質(zhì)量意識，使本項目每個崗位的職工都能自覺注重本崗位的原料、半成品、成品質(zhì)量。2、技術(shù)來源本項目技術(shù)全部來自于企業(yè)自身，擴大國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子（凍干粉）產(chǎn)能到800萬支/年，來自于企業(yè)技術(shù)購買之后的自我消化吸收，有些技術(shù)我們已經(jīng)超過技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位，比如發(fā)酵，我公司30升發(fā)酵罐，生長因子產(chǎn)量從轉(zhuǎn)讓時300mg提高到1400mg，原來設(shè)計購買100升發(fā)酵罐

根本不需要，30升發(fā)酵罐就可配合年產(chǎn)凍十粉800萬支。完成重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠、外用溶液、滴眼液的