醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度1.編制目的為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理活動(dòng)，保障醫(yī)療器械安全有效使用，制定此管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍，包括進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售、維修等環(huán)節(jié)。3.基本原則醫(yī)療器械經(jīng)營管理應(yīng)遵循以下基本原則：1.安全第一，確保醫(yī)療器械使用安全有效。2.法制管理，依法履行相關(guān)管理和監(jiān)察職責(zé)。3.質(zhì)量管理，嚴(yán)格質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械符合技術(shù)規(guī)范。4.公平競爭，遵守市場競爭規(guī)則，保護(hù)市場公平競爭。5.服務(wù)至上，提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)、高效服務(wù)。4.證照管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人應(yīng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證照。企業(yè)應(yīng)將證照復(fù)印件加蓋公章備案，并定期更新。違規(guī)經(jīng)營將被嚴(yán)肅處理。5.財(cái)務(wù)管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全財(cái)務(wù)管理制度，嚴(yán)格按照國家有關(guān)稅收法律和稅務(wù)部門的規(guī)定納稅。企業(yè)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送稅務(wù)信息，主動(dòng)接受稅務(wù)機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查，保證財(cái)務(wù)信息真實(shí)性和合法性。6.儲(chǔ)存管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度，制定儲(chǔ)存、保管、防火、防盜、防潮等措施，并實(shí)行質(zhì)量控制和記錄，確保所儲(chǔ)存的醫(yī)療器械完好無損，不受外界環(huán)境影響。7.進(jìn)貨驗(yàn)收管理醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)規(guī)范和《中國藥典》等規(guī)定，對進(jìn)貨醫(yī)療器械的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)，并開展必要的試驗(yàn)和鑒定工作，對不合格的醫(yī)療器械一律退貨。8.銷售管理醫(yī)療器械銷售應(yīng)根據(jù)用戶需求，實(shí)行計(jì)量、算價(jià)、交貨和質(zhì)量保證。銷售醫(yī)療器械應(yīng)依法簽署合同和票據(jù)，并建立市場信用檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶在購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)持有相應(yīng)的責(zé)任證照和帶有標(biāo)簽或說明書的醫(yī)療器械。9.維修管理醫(yī)療器械的維修應(yīng)根據(jù)國家的維修標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，保證維修質(zhì)量。維修醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)工人和設(shè)施，并建立維修記錄。10.投訴管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極接受用戶的投訴和意見，并及時(shí)處理。對于有關(guān)醫(yī)療器械的投訴，要認(rèn)真查明原因，對存在的問題要進(jìn)行立即整改，并進(jìn)一步完善管理制度，以提高服務(wù)質(zhì)量和市場競爭力。11.管理制度的保證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)自覺遵守管理制度，強(qiáng)化內(nèi)部控制，制定可操作性強(qiáng)的工作流程及控制點(diǎn)，實(shí)行過程控制與記錄，確保整個(gè)經(jīng)營活動(dòng)順利進(jìn)行。同時(shí)，要建立健全違規(guī)處理機(jī)制，以嚴(yán)格執(zhí)法和追究責(zé)任保證管理制度的有效實(shí)施。12.管理制度的修改本管理制度的修改，應(yīng)經(jīng)過討論和審查，經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后實(shí)施，并報(bào)有關(guān)主管部門備案。結(jié)語醫(yī)療器械是保障人民健康的重要物品，對其經(jīng)營管理制度的規(guī)范是我們保障人民健康、營造健康市場的必要舉措。希望醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人負(fù)責(zé)嚴(yán)謹(jǐn)，全