GCP理論考試試題及答案

GCP理論考試試題及答案1、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)2、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字(正確答案)3、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責(正確答案)D.審閱臨床試驗方案的修改意見4、下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定(正確答案)D.保證試驗用藥品質量合格5、臨床試驗全過程包括A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)6、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定(正確答案)7、試驗病例數(shù)：A.由研究者決定B.由倫理委員會決定C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定(正確答案)D.由申辦者決定8、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果(正確答案)D.量效關系9、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度(正確答案)D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當10、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。AA.C.RO(正確答案)B.C.RFC.SOPD.SA.E二.判斷題(共5題，共20分)1.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。對(正確答案)錯2.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。對(正確答案)錯3.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。對(正確答案)錯4.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。對(正確答案)錯5.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。對(正確答案)錯三、問答題1、檔案管理員的職責，管理什么資料，管理過程中要注意哪些方面？_________________