仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)業(yè)影響研究

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)業(yè)彩響研究EffectsofQualityConsistencyEvaluationforGenericDrugsonIndustry

胡林舉1，玻忠鄧(1.醫(yī)藥爲(wèi)等?？茖W(xué)校，40133b2.華邦制藥，401121)HULinfengLYUZhong2?v(1.ChongqingMedicalandPharmaceuticalCollege.Chongqing401331;2.ChongqingHuapont

PharmaceuticalCo.,Ltd.,Chongqing401121)搞要：仿制藥一玫性評(píng)價(jià)是近期制藥行業(yè)最重要的一項(xiàng)改革政策之一，正本請(qǐng)?jiān)?，提需藥醃審評(píng)審猶質(zhì)量，調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)品種結(jié)構(gòu)，促進(jìn)藥品出口，提升國(guó)際克爭(zhēng)力，賣現(xiàn)藥品質(zhì)量和價(jià)格的聯(lián)動(dòng)改革，促進(jìn)醫(yī)療和醫(yī)保的可持續(xù)發(fā)展，具有非常重要的意義。本文系統(tǒng)棍理了仿制藥的定義和政策沿革，分析了仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保的影響，并提出企業(yè)相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。關(guān)健詞：仿制藥；一玫性評(píng)價(jià)；制藥行業(yè)；藥事管理；社會(huì)管理藥學(xué)2012年1月20目，國(guó)務(wù)曉辦衣廳下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃的通知》，提出全面提翥仿制藥質(zhì)量，宣布對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始。2015年8月9可，國(guó)務(wù)曉辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品篋療器械審評(píng)審枇制度的意見(jiàn)》，提出國(guó)家基本藥楊目錄（2012年版）中2007年10月1目前枇準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服圉體制利，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥一玫性評(píng)價(jià)工作開(kāi)始提速.。2016年2月倒務(wù)俛.辦衣廳發(fā)布《倒務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），i布仿制藥質(zhì)董和療數(shù)一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。此后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總、局（CFDA）曙續(xù)發(fā)布了多個(gè)一玫性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段。這次一孜性評(píng)價(jià)涉及的化學(xué)藥嵐枇準(zhǔn)文號(hào)倒相當(dāng)廣，肘間非常緊，投入巨大，對(duì)制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、瀟售，乃至整個(gè)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保行業(yè)產(chǎn)生巨丸影響。1仿制苑定義及開(kāi)爰一政性評(píng)價(jià)禹國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)文件朗確規(guī)主化學(xué)藥品新注冊(cè)分類賣施前枇準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按服與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審軌的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。2016年3月9可，思局關(guān)于發(fā)布化?學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方親的公4（2016年第51號(hào)），仿制藥是指仿制境外上市但境未上市或在境上市原研藥品的藥品，具有占原研藥品相同的活性成份、利型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥遼徑和用比用董的原料藥及其制利。有關(guān)仿制藥定義及開(kāi)展一玫性評(píng)價(jià)囲見(jiàn)表1。表1仿制藥定義及開(kāi)匾一致性評(píng)價(jià)范圖2.1已rrs^ytflF生產(chǎn)Inr. ?孜國(guó)也未運(yùn)門的對(duì)品4.1國(guó).悴馬典收朝的舉料符及黑啊駅^ar^lnfi(F.fiianroxjft竝EDEH鄭英(SB馬?kiM—二ffj,亦IT此劉）199943冃拆分戒合成方也刪得的黑一耳如和徇中國(guó)外二軼并巾的光學(xué)片溝坤艮英制丸45蟲甥已1市的復(fù)E制卿4.$用aniRMftWtf的鋼列53F商笛花增垃點(diǎn)旳適應(yīng)讓騎（33什P衛(wèi)帝比適丙藍(lán)希）1対品＜?{|)5.132336己在國(guó)舛1：河霸■的車燈筠從其制捌已?tea卄1 方網(wǎng)刃g(shù)ift菊謎斤科甫鉗害的釗卉a?ris?ftsk?閃臣t?藥裟黑atffj3.1己nr國(guó)外1的削制矗冥產(chǎn)科範(fàn)32已?？谙Σ罚??0533改外1的《廉34國(guó)內(nèi)1衛(wèi)抽售已？TSE樸扭帶的新迂冋訛6己有國(guó)禺藥E怙?31m?r國(guó)外132E?T國(guó)外！丙和售的K方IM州33改金ift的it斤蚪己IT3?外1花制售的釗加3413內(nèi)1 WP.n-SH-feffWttifiRU6己有國(guó)泉藥的束豹藥戎看期削?1?《化學(xué)於品沖哥分梵茂牛工作方事〉5笛■理外1頁(yè)但隻円點(diǎn)?布國(guó)研昜品的為品4仿IW境內(nèi)己1擊貶主冬晶的縄規(guī)2—敷性評(píng)價(jià)主要政策關(guān)于仿制藥一孜性評(píng)價(jià)的政策非常多，彖涉及評(píng)價(jià)目標(biāo)、評(píng)價(jià)對(duì)象及國(guó)、評(píng)價(jià)肘限、評(píng)價(jià)方出、申掖流程及要求、參比制利和生楊等數(shù)性試臉相關(guān)技術(shù)要求及指導(dǎo)原則等，主要政筑匯總見(jiàn)表2。表2表2一致性評(píng)價(jià)主要政策列表履心広客解埃20111202015.352015.12.1201^.2.620163.1820!&5.182016.5JS2016.5252016.525全-十二五■傾劃關(guān)干戒20111202015.352015.12.1201^.2.620163.1820!&5.182016.5JS2016.5252016.525全-十二五■傾劃關(guān)干戒*対品醫(yī)療45喊審訐丙雀劇度的@覽｛15?

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一致性訐橋的會(huì)也,有關(guān)*瑾的公告C2M6聿燒18號(hào))1KW仿?ttWftEX由is?角Iffft-s?明他億爭(zhēng)時(shí)生徇寫飲件諷電#當(dāng)免呂和簽審倉(cāng)程?化爭(zhēng)關(guān)馳祭丼胡分奧實(shí)憲前乩廉1韋的仿射總’呵呦時(shí)更.2007^30月1E我比帝I市的星釣2010年E肝芫浚?衛(wèi)邈仿剛陰目苜滾￡幷遇過(guò)后?T；年內(nèi)元戰(zhàn)處藝野通□爲(wèi)固牡制制?比制好逢耳牝航定、朝妗勸學(xué)SHR為辭立淨(jìng)論恫杯的侮學(xué)豹韌仿91符人體生初尋飲懺砥究歿水企布BCS廿欠1類糾犬的it悔，廷軒不8言影和訊的啜收.②申il主檢尊址憐翩曳；中諭生#5尊歿編工戍抜瀆的姿蚪：存等的原料爲(wèi)分炭方泓fcMWMSlWK定方it￡：布餐比釗伺冬之與并薦電存?以及條比刖削沖歿粽述鏤料委族公蕪一於件評(píng)價(jià)煲卩甲抿、員料受理"味床認(rèn)電數(shù)常踐住、袋、H+*i?3?T^?T公布2O1S年宓呈須充戚偽出龜一0件帶護(hù)品料目訊，天2加令3對(duì)制藥行業(yè)彩響3.1正本請(qǐng)?jiān)?，提需藥品審評(píng)審猶質(zhì)量我國(guó)早期的仿制藥存在低水平的重復(fù)，導(dǎo)玫了國(guó)產(chǎn)仿制藥處方、工藝的落后；而且過(guò)去的仿制藥是仿標(biāo)準(zhǔn)，致使許多品種的第2家、第3家及后枇準(zhǔn)的仿制藥療效均不如原研；再加上滋床試臉不真實(shí)、不規(guī)；導(dǎo)致仿制藥質(zhì)董參差不齊。因此，開(kāi)展仿制藥一玫性評(píng)價(jià)，是為了提富藥品質(zhì)量，是對(duì)過(guò)去的撥亂反正。3.2調(diào)整制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的彩響，體現(xiàn)往產(chǎn)業(yè)疣觀層面和企業(yè)微觀層面。去觀屋面，政府表示：對(duì)通過(guò)一孜性評(píng)價(jià)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一孜性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選.用未通過(guò)一玫.性評(píng)價(jià)的品種。這一政策將直搖影響醫(yī)藥終端市場(chǎng)集中度的提升，導(dǎo)玫強(qiáng)者恒強(qiáng)，優(yōu)勝劣比，從而提嵩了制藥產(chǎn)業(yè)集中度。其次，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)通過(guò)一玫性評(píng)價(jià)的品種，這一政篆的賣施，促進(jìn)了國(guó)目前岡置產(chǎn)能的仝理利用，從而優(yōu)化整金了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。最后,一玫性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，從根本上改變了國(guó)化學(xué)藥品仿制藥的低水平研克、同質(zhì)化克爭(zhēng)的現(xiàn)狀，提嵩了藥品質(zhì)量，從整體上提升了制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)水平[1],從而促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，為未來(lái)的制藥行業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變打下良好的基礎(chǔ)O3.2.1影響囲廣根據(jù)CFDA的國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)顯示，幽至2016年&月，我國(guó)共有國(guó)產(chǎn)藥品猶準(zhǔn)文號(hào)17」萬(wàn)個(gè)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品10.8萬(wàn)個(gè)，化學(xué)藥灼口服圍體制利近6萬(wàn)個(gè)，其中絕大多教屬于仿制藥，均需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)CFDA的藥掛生產(chǎn)企業(yè)教據(jù)顯示，我國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)5029家，其中化藥制藥企業(yè)4191家，化藥制則生產(chǎn)企3443家?；幰幻敌栽u(píng)價(jià)工作可以說(shuō)牽涉到了全國(guó)63%的藥品牝準(zhǔn)文號(hào)，68%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.2.2肘冋緊基本藥楊口服固體制利2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其他仿制藥￡看家品種通過(guò)一玫性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)A3年屯成一玫性評(píng)價(jià)。為了搶先通過(guò)一玫性評(píng)價(jià)，以便于占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，絕大多數(shù)企業(yè)會(huì)同肘啟動(dòng)基藥和非基藥的一致性評(píng)價(jià)。因此預(yù)計(jì)我們倒家的近6萬(wàn)個(gè)化藥口服固體制利文號(hào)絕丸部分會(huì)搶在2016?2020年完成一致性評(píng)價(jià)工作。劇余的近4萬(wàn)個(gè)其他利型品種也會(huì)在幾年賭續(xù)開(kāi)展并完成一致性評(píng)價(jià)工作。3.23投入丸和牛創(chuàng)釗等論述的町本“仿制藥品質(zhì)一玫性再評(píng)價(jià)工程"注重體外徐出曲線評(píng)價(jià)不丈一樣的是，我國(guó)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，需要全面深入地開(kāi)展比對(duì)研克，達(dá)到藥學(xué)一致和醫(yī)學(xué)一致。這一點(diǎn)和美國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)有些類似[2—3]o藥學(xué)一敷性研左包括處方、質(zhì)董標(biāo)準(zhǔn)、晶型.耘度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研黑，以及固體制利嫁出曲線的比較研克。醫(yī)學(xué)一致包搭生楊等數(shù)性研克、的床研克。除了護(hù)部分基于BCS分類(BiopharmaceuticsClassificationSystem)!類和3類的藥揚(yáng)可以殆免生物等數(shù)性狀臉之外，絕大多數(shù)都譜要做生楊等數(shù)性研克，甚至很多藥楊由于未能找列參比制利需要做臨床。3.3促進(jìn)化藥出口，提升國(guó)際克爭(zhēng)力根據(jù)IMS《GlobalMedicinesUsein20200utlookandImplications》顯示2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)棋為10690億美元，根據(jù)工傳部醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)規(guī)棋以上企業(yè)賣現(xiàn)主蒼業(yè)務(wù)收入24553.16億元，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值1740.81億元，醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為549.6億美元。我倒醫(yī)藥產(chǎn)品出口額僅占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的5」％,這一數(shù)據(jù)說(shuō)朗我倒制利當(dāng)前的國(guó)際克爭(zhēng)力較弱。4對(duì)醫(yī)疔和篋鋒的影響眾所周知，質(zhì)量和價(jià)格是醫(yī)藥改革的重點(diǎn)，過(guò)去的改革一直國(guó)繞著價(jià)格做文章，無(wú)論是發(fā)孜委的最翥零售價(jià)限價(jià)，還是招投標(biāo)的中標(biāo)價(jià)，或者是低價(jià)藥政策，一切敵革的重點(diǎn)卻是價(jià)格。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是提升藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。未來(lái)，隨著國(guó)企業(yè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，達(dá)到和原研及進(jìn)口藥同等質(zhì)量，從理論上來(lái)說(shuō)，同質(zhì)應(yīng)該同價(jià)，這意味著原研藥字有的遠(yuǎn)趨過(guò)國(guó)仿制藥同類藥品價(jià)格的超國(guó)氏待遇.將?取消。仿制藥和原研藥應(yīng)該具有相同質(zhì)量和相同的醫(yī)保報(bào)銷價(jià)格。對(duì)于低價(jià)藥來(lái)說(shuō)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的提升，從而有充分的理由提嵩藥品價(jià)格，一方面確保了企業(yè)金適的利潤(rùn)，另一方面也保障了醫(yī)院短缺藥的供應(yīng)。此外，通過(guò)一孜性評(píng)價(jià)，意味著醫(yī)俛.醫(yī)生開(kāi)藥不用再擔(dān)心藥品質(zhì)量，藥品市場(chǎng)集中度的提升，無(wú)形中也減少了企業(yè)為了進(jìn)入醫(yī)曉提嵩處方量的尋租行為，有利于醫(yī)療環(huán)境的凈化。5思考及應(yīng)對(duì)策略仿制藥一玫性評(píng)價(jià)，對(duì)于國(guó)家來(lái)說(shuō)，常要進(jìn)一步完善出律去規(guī)體糸，建立激勵(lì)機(jī)制，乃至考慮編制我國(guó)的相關(guān)樓皮書［4］。5.1大型企業(yè)建議對(duì)于姿全和研發(fā)賣力較強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，從品種重要性的角度，建議BCS分類1類和3類的品種絕大部分都開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；對(duì)于那些需要做生物等效性試臉或者臨床試殮的嵐種，則分兩種情況分別對(duì)待，市場(chǎng)彖量大的品種或?yàn)楸酒髽I(yè)的搴頭品種，也建議優(yōu)先開(kāi)畏一玫性評(píng)價(jià)，以便于搶占市場(chǎng)先機(jī)；對(duì)于市場(chǎng)彖量小的灼種或者對(duì)企業(yè)貢獻(xiàn)非常小的品種，則考慮侏持現(xiàn)狀或戰(zhàn)略性放棄的防徘性策略。從品種緊迫性的角度，優(yōu)先開(kāi)展基藥和搴頭品科一玫性評(píng)價(jià)，其次安排非基藥和一般性的品種。同肘，建議大企業(yè)，仔細(xì)評(píng)估開(kāi)畏一玫性評(píng)價(jià)的制利出口的可行性，以同一個(gè)藥學(xué)研左和臨床試臉，分別整理姿料申圾一玫性評(píng)價(jià)和制利出口注冊(cè)，一舉兩得。此外，建議大企業(yè)關(guān)注企業(yè)間海外并購(gòu)整金的機(jī)會(huì)，在行業(yè)變革中力爭(zhēng)做強(qiáng)做大。5.2小企業(yè)建議而對(duì)于實(shí)力較弱的企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議只選擇部分市場(chǎng)彖量大的品科或本企