醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范培訓(xùn)(修訂)課件

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理解及實(shí)施李欣北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級(jí)審核京市東城區(qū)安定門外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈五層（郵編100011）主要內(nèi)容一醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系介紹二《經(jīng)營規(guī)范》《檢查指導(dǎo)原則》及112號(hào)公告介紹三經(jīng)營質(zhì)量管理制度（體系）的建立和完善四《經(jīng)營規(guī)范》自查的程序、方法與自查報(bào)告五接受《經(jīng)營規(guī)范》檢查時(shí)注意事項(xiàng)2一醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系介紹

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（CFDA的8號(hào)令）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（2015年8月17日158號(hào)通知）《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（2015年8月17日159號(hào)通知）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)公告）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2015年10月15日通知）理解要點(diǎn)3有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)。（上位法行政法規(guī)）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號(hào)令）集醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了新《條例》的經(jīng)營要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺(tái)。（部門規(guī)章）配套的158號(hào)、159號(hào)通知，體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（58號(hào)公告）側(cè)重從經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的角度強(qiáng)化醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。（規(guī)范性文件）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》指導(dǎo)經(jīng)營規(guī)范現(xiàn)場檢查（配套規(guī)范性文件）4有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強(qiáng)推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。5有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

與經(jīng)營相關(guān)條款內(nèi)容7新舊版條例結(jié)構(gòu)比較2014年版（八章80條，約13700字）2000年版

（六章48條，約5900字）第一章總則(7)第一章總則(6)第二章醫(yī)療器械注冊與備案(12)第二章醫(yī)療器械的管理(12)第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(3)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)第四章經(jīng)營和使用的管理(5)第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回(7)第六章監(jiān)督檢查(10)第五章醫(yī)療器械的監(jiān)督(6)第七章法律責(zé)任(13)第六章罰則(12)第八章附則(5)第七章附則(2)2023/7/108第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營二類和三類的，分別按第二十九條備案或申請?jiān)S可（見第三十條、第三十一條）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（見第四十條）獲證時(shí)限

經(jīng)營二類的備案，不存在時(shí)限

經(jīng)營三類的許可：30個(gè)工作日完成資料審查和體系核查經(jīng)營許可證有效期

5年。期滿后按有關(guān)形成許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。10第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營進(jìn)口產(chǎn)品（見第四十二條、第四十三條）：產(chǎn)品資質(zhì)：已經(jīng)按條例注冊或備案的產(chǎn)品。標(biāo)簽說明書的要求：

1、中文，2、標(biāo)簽說明書內(nèi)容：符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、載明原產(chǎn)地、代理人名稱、地址和聯(lián)系方式3、沒有中文的，不得進(jìn)口。產(chǎn)品檢驗(yàn)

由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施檢疫

（備注：應(yīng)該是進(jìn)口口岸的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）藥監(jiān)部門和檢驗(yàn)檢疫部門的溝通

CFDA向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門：通報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品的注冊和備案情況

進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。11第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品購進(jìn)和銷售的要求（見第三十二條）資質(zhì)查驗(yàn)：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件進(jìn)貨記錄：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。銷售記錄：（二三類產(chǎn)品的批發(fā)和三類產(chǎn)品的零售）

建立銷售記錄制度，

記錄的事項(xiàng)有要求（備注：指經(jīng)營二類和三類產(chǎn)品）12第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械廣告（見第四十五條）廣告的真實(shí)性：不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告審批：生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)，取得批文。廣告公示：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)公布和更新。省級(jí)以上藥監(jiān)責(zé)令停產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，暫停期間不得發(fā)布該產(chǎn)品的廣告。備注：詳見“醫(yī)療器械廣告的審查辦法”14第五章、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回不良事件監(jiān)測主體單位生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)測和申報(bào)，報(bào)給不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；不良事件和可疑不良事件都要報(bào)。（第四十八條）CFDA負(fù)責(zé)建設(shè)不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)；監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收集不良事件信息，負(fù)責(zé)核實(shí)、調(diào)查、分析和評(píng)估，并向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計(jì)生部門提出處理建議。生產(chǎn)經(jīng)營單位、使用單位，配合相關(guān)部門進(jìn)行不良事件調(diào)查。（見第五十條）15第五章、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回產(chǎn)品有問題時(shí)產(chǎn)品問題：

不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、或存在其它缺陷應(yīng)立即停產(chǎn)、通知召回產(chǎn)品，采取補(bǔ)救措施、記錄、發(fā)布信息、向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。（哪級(jí)部門？）17第六章、監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查的內(nèi)容注冊（備案）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用重點(diǎn)檢查：

產(chǎn)品：是否符合技術(shù)要求。

體系：是否有效運(yùn)行

生產(chǎn)經(jīng)營條件：是否符合要求監(jiān)督檢查職權(quán)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢查封、扣押備注：職權(quán)擴(kuò)大了18第六章、監(jiān)督檢查產(chǎn)品抽檢有計(jì)劃的抽檢不收費(fèi)，發(fā)布質(zhì)量公告（見第五十六條）執(zhí)法時(shí)的檢驗(yàn)，要求付費(fèi)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：資質(zhì)要認(rèn)定（見第五十七條）檢驗(yàn)有異議的：收到結(jié)論的7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢。產(chǎn)品質(zhì)量有可能有問題，按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，結(jié)論報(bào)CFDA批準(zhǔn)，作為質(zhì)量認(rèn)定的依據(jù)。19第七章、法律責(zé)任完善了法律責(zé)任。通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。見第六十三條~第六十八條、第七十一條、第七十五條。（略）

詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》20第八章、其它（附則）其它醫(yī)療器械的管理非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。21有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

（總局令第8號(hào)）

自2014年10月1日起施行22總體思路24主要特點(diǎn)明確了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是經(jīng)營的基本要求分類管理委托儲(chǔ)存配送的監(jiān)管要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查對(duì)第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請?jiān)S可或者備案不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件25第一章總則目的和依據(jù)（見第一條）

目的：規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2023/7/1027第一章總則適用范圍（見第二條）醫(yī)療器械經(jīng)營

經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。（見第六十二條）

2023/7/1028第一章總則適用范圍（見第二條）醫(yī)療器械經(jīng)營方式：

1）批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（見第六十二條）

2）零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（見第六十二條）

3）批零兼營不包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營，另行規(guī)定（見第六十三條）2023/7/1029第一章總則各級(jí)食藥監(jiān)部門的職責(zé)權(quán)限（見第三條）—國家總局：總管—縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本區(qū)域的監(jiān)管，—其上級(jí)食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)部門的工作2023/7/1030第一章總則經(jīng)營管理分類（見第四條）

經(jīng)營一類：不需許可和備案經(jīng)營二類：備案管理

經(jīng)營三類：許可管理2023/7/1031第一章總則經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系（見第五條）—《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營備案和許可信息公開（見第六條）—食藥監(jiān)部門的網(wǎng)站上查詢

2023/7/1032第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件（見第七條），（一）具有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（經(jīng)營三類必須，經(jīng)營二類鼓勵(lì)）詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2023/7/1033第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營企業(yè)申請?jiān)S可/備案的部門（見第八條、第十二條）經(jīng)營三類提交申請資料、經(jīng)營二類提交備案資料。都是向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。2023/7/1034第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營三類許可申請資料要求（見第八條）申請表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件15）（一）~（六）略（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目

（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）~（十）略經(jīng)營二類備案申請資料要求（見第十二條）與經(jīng)營三類相同（第八項(xiàng)除外）

第二類醫(yī)療器械備案表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件20）2023/7/1035第二章經(jīng)營許可和備案管理食藥監(jiān)部門受理許可申請的要求（見第九條）

（略）食藥監(jiān)部門許可審批時(shí)限的要求（見第十條）

資料審核：30個(gè)工作日（包括現(xiàn)場審核）

制證發(fā)證：10個(gè)工作日2023/7/1036第二章經(jīng)營許可和備案管理第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。2023/7/1037第二章經(jīng)營許可和備案管理食藥監(jiān)部門受理備案資料和頒發(fā)備案憑證的要求（見第第十三條）

當(dāng)場對(duì)資料完整性核對(duì)，符合的發(fā)給備案憑證。2023/7/1038第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可/備案的現(xiàn)場核查（見第十四條）經(jīng)營三類：許可審批過程中進(jìn)行經(jīng)營二類：備案后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場（體系）核查：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2023/7/1039第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可證有效期和許可證信息（見第十五條）許可證：有效期5年許可證信息：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。經(jīng)營備案憑證有效期和備案信息（見第十五條）備案憑證：無有效期備案信息：備案編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。2023/7/1040第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可證變更（見第十六條、第十七條、第十九條）變更類型：許可事項(xiàng)變更：包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址登記事項(xiàng)變更：許可證載明事項(xiàng)中，除上述事項(xiàng)以外的其它事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更：

變更申請資料：第八條中涉及的變更內(nèi)容資料，變更申請表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件16）

申請和許可審批時(shí)限：15個(gè)工作日30個(gè)工作日（需要現(xiàn)場核查時(shí)）登記事項(xiàng)變更：

及時(shí)向食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)2023/7/1041第二章經(jīng)營許可和備案管理許可證變更的幾種特殊情形（見第十八條、第二十條）：新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2023/7/1042第二章經(jīng)營許可和備案管理生產(chǎn)企業(yè)是否需要經(jīng)營許可證（見第二十一條）在生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械時(shí)，無需辦理經(jīng)營許可證；在其它場所貯存并現(xiàn)貨銷售的：須辦理經(jīng)營許可證。2023/7/1043第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可證延續(xù)（見第二十二條）許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請延續(xù)；延續(xù)后原許可證號(hào)不變。

延續(xù)申請表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件17）如不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，書面通知；未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。2023/7/1044第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營備案變更（見第二十三條）備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

備案變更表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件22）2023/7/1045第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)證（見第二十四條）立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)申請表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件18）補(bǔ)發(fā)的許可證編號(hào)和有效期限與原證一致。經(jīng)營備案憑證遺失補(bǔ)證（見第二十五條）及時(shí)向原發(fā)證部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

備案憑證表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件23）2023/7/1046第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可過程中，中止許可的情形（見第二十六條）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。2023/7/1047第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可證注銷（見第二十七條）被注銷，即法規(guī)規(guī)定應(yīng)注銷時(shí)。

第三章第三十九條：不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。主動(dòng)提出注銷。注銷申請表（要求和樣式見食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)附件19）注銷信息網(wǎng)站公布2023/7/1048第二章經(jīng)營許可和備案管理經(jīng)營許可/備案檔案（見第二十八條）食藥監(jiān)部門建立檔案保持經(jīng)營許可證/備案憑證信息的一致性（見第二十九條）不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證2023/7/1049第三章經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系要求（見第三十條）按照本辦法本章節(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。2023/7/1050第三章經(jīng)營質(zhì)量管理辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員的管理（見第三十一條）經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。2023/7/1051第三章經(jīng)營質(zhì)量管理記錄制度的要求（見第三十二條）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：經(jīng)營二類和三類時(shí)，不管批發(fā)還是零售，都需要。記錄的保存期限：有有效期的，有效期后2年；無有效期的，5年；植入產(chǎn)品，永久保存。銷售記錄制度：經(jīng)營二類批發(fā)時(shí)，經(jīng)營三類（包括批發(fā)和零售）時(shí)。其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵(lì)建立銷售記錄制度記錄的保存期限：有有效期的，有效期后2年；無有效期的，5年；植入產(chǎn)品，永久保存。貯存記錄：批發(fā)時(shí)適用2023/7/1052第三章經(jīng)營質(zhì)量管理采購的要求（見第三十三條）應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：見第三十二條采購產(chǎn)品的要求：不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（見第四十二條）2023/7/1053第三章經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械運(yùn)輸和貯存的要求（見第三十四條）應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。2023/7/1054第三章經(jīng)營質(zhì)量管理委托運(yùn)輸?shù)囊螅ㄒ姷谌鍡l）應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2023/7/1055第三章經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)囊蟆t(yī)療器械物流公司（提供貯存和配送服務(wù)）（見第三十六條）應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。2023/7/1056第三章經(jīng)營質(zhì)量管理銷售的要求（見第三十七條）應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。銷售記錄：見第三十二條。2023/7/1057第三章經(jīng)營質(zhì)量管理售后管理的要求（見第三十八條）專職或者兼職，都可以負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2023/7/1058第三章經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理自查制度的要求（見第四十條）本條是對(duì)經(jīng)營三類的要求。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。如何自查？見華光認(rèn)證的其它培訓(xùn)課件2023/7/1059第三章經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營三類，自行停業(yè)一年以上重新經(jīng)營的要求（見第四十一條）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。2023/7/1060第三章經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營范圍的要求（見第四十二條）不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2023/7/1061第三章經(jīng)營質(zhì)量管理發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)的要求（見第四十三條）發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。2023/7/1062第四章監(jiān)督管理這一章節(jié)是食藥監(jiān)部門的職責(zé)權(quán)限要求。第四十四條：定期或者不定期現(xiàn)場監(jiān)督檢查對(duì)經(jīng)營三類的企業(yè)年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)現(xiàn)場核查。2023/7/1063第四章監(jiān)督管理監(jiān)督檢查計(jì)劃的要求（見第四十五條）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。2023/7/1064第四章監(jiān)督管理現(xiàn)場監(jiān)督檢查的要求（見第四十六條）。應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)；如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。2023/7/1065第四章監(jiān)督管理產(chǎn)品抽檢的要求（見第四十七條）。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。2023/7/1066第四章監(jiān)督管理加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形（見第四十八條）。有下列情形之一的：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。2023/7/1067第四章監(jiān)督管理食藥監(jiān)部門建立經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理制度的要求（見第四十九條）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。飛行檢查的要求（見第五十條）。對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。2023/7/1068第四章監(jiān)督管理經(jīng)營企業(yè)約談制度（見第五十一條）。有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。2023/7/1069第四章監(jiān)督管理建立經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案的要求（見第五十二條）。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息（許可和備案檔案的要求見第二十八條）、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。2023/7/1070第五章法律責(zé)任本章節(jié)即是罰則處罰的執(zhí)行部門：縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門。2023/7/1071第五章法律責(zé)任5000元以上2萬元以下罰款（見第五十三條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。2023/7/1072第五章法律責(zé)任1萬元以上3萬元以下罰款（見第五十四條）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處以罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。2023/7/1073第五章法律責(zé)任經(jīng)營第三類，無許可證或許可證過期而從事經(jīng)營的（見第五十五條）按條例第六十三條處罰。經(jīng)營第三類，騙取無許可證的（見第五十六條）按條例第六十四條處罰。經(jīng)營第三類，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的（見第五十七條）按條例第六十四條處罰。2023/7/1074第五章法律責(zé)任經(jīng)營第二類，偽造、變造、買賣、出租、出借許備案憑證的（見第五十七條）責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。經(jīng)營第二類，無備案憑證或備案虛假資料的（見第五十八條）按條例第六十五條處罰?！稐l例》規(guī)定，未備案的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位名稱和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，制止吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。《條例》規(guī)定，備案虛假資料的，向社會(huì)公告未備案單位名稱和產(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。2023/7/1075第五章法律責(zé)任經(jīng)營第二類、第三類，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并按照《條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（見第五十九條）

（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的?！稐l例》規(guī)定，上述情形，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械，違法產(chǎn)品貨值不足1萬元的，處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值1萬元以上的，處貨值5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。2023/7/1076第五章法律責(zé)任經(jīng)營第二類、第三類，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并按照《條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（見第六十條）

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的?！稐l例》規(guī)定，上述情形，責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。2023/7/1077第五章法律責(zé)任有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并按照《條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（見第六十一條）

（一）經(jīng)營第二類、第三類，企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（二）經(jīng)營第二類、第三類批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類零售業(yè)務(wù)的，未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的?！稐l例》規(guī)定，上述情形，責(zé)令改正并警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。2023/7/1078第六章附則第六十二條、第六十三條，見第二條講解2023/7/1079第六章附則經(jīng)營許可證格式、內(nèi)容、編號(hào)編排方式（見第六十四條）格式：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。印制：由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。樣式：見“食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)”的附件14”2023/7/1080第六章附則備案憑證格式、內(nèi)容、編號(hào)編排方式（見第六十四條）格式：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。印制：由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。樣式：見“食藥監(jiān)械監(jiān)【2014】143號(hào)”的附件21”2023/7/1081第六章附則經(jīng)營許可證/備案憑證中列明的經(jīng)營范圍（見第六十五條）列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。2023/7/1082第六章附則第六十六條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。2023/7/1083有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)體系《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（2015年8月17日158號(hào)通知）《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（2015年8月17日159號(hào)通知）84分類分級(jí)監(jiān)督管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。85監(jiān)管級(jí)別劃分三個(gè)監(jiān)管級(jí)別：一級(jí)監(jiān)管（低風(fēng)險(xiǎn)）二級(jí)監(jiān)管（一般風(fēng)險(xiǎn)）三級(jí)監(jiān)管（高風(fēng)險(xiǎn)）86分類分級(jí)監(jiān)督管理三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。每年檢查不少于一次，整改跟蹤100%87分類分級(jí)監(jiān)督管理二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。每兩年檢查不少于一次，整改跟蹤100%一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。隨機(jī)抽取30%以上，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋88分類分級(jí)監(jiān)督管理全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。89分類分級(jí)監(jiān)督管理重點(diǎn)監(jiān)管目錄六大類無菌類植入材料和人工器官體外診斷試劑角膜接觸鏡設(shè)備儀器類計(jì)劃生育類90分類分級(jí)監(jiān)督管理重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容合法資質(zhì)倉儲(chǔ)管理質(zhì)量追溯售后管理冷鏈運(yùn)輸專業(yè)要求91《經(jīng)營規(guī)范》《檢查指導(dǎo)原則》及112號(hào)公告介紹

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)公告）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2015年10月15日通知）關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號(hào)）（2016年5月30日）92《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)有什么重要影響？企業(yè)如果不通過規(guī)范認(rèn)證檢查，會(huì)有什么不良后果？1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。933、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。

4、需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

945、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)。該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。957、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。（8號(hào)令第五十四條）968《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》適用于第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可檢查：

適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”

關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”

關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”97適用于：第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”981.《經(jīng)營規(guī)范》規(guī)定什么內(nèi)容？《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）的質(zhì)量管理體系（制度）的要求。“質(zhì)量管理體系”是什么？

質(zhì)量管理體系哪些國際標(biāo)準(zhǔn)？

*ISO9001-GB/T19001質(zhì)量管理體系

要求

*ISO13485-YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求99不管是按照國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，還是按照中國的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立體系，都應(yīng)遵循質(zhì)量管理七項(xiàng)原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法（持續(xù)）改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方的互利關(guān)系100——橫向：供方―組織－顧客表示供應(yīng)鏈——縱向：領(lǐng)導(dǎo)－組織－全員表示質(zhì)量管理體系——上方左右：兩個(gè)相輔相成的運(yùn)作方法——下方左右：正確決策達(dá)到持續(xù)改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與管理的系統(tǒng)方法與供方的互利關(guān)系基于事實(shí)的決策方法過程方法以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)組織1012.《經(jīng)營規(guī)范》理解要點(diǎn)第一章總則（四條）（1-4）第二章職責(zé)與制度（五條）（5-9）第三章人員與培訓(xùn)（六條）（10-15）第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）（16-31）第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）（32-40）第六章入庫、貯存與檢查（六條）（41-46）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（九條）（47-55）第八章售后服務(wù)（九條）（56-64）第九章附則（兩條）（65、66）

合計(jì)：66條1022.《經(jīng)營規(guī)范》理解要點(diǎn)《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》針對(duì)《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容細(xì)化檢查項(xiàng)目共計(jì)82項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目28項(xiàng)一般項(xiàng)目54項(xiàng)103第一章總則（四條）目的：見第一條適用范圍：見第二條適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者醫(yī)療器械。（31條、54條第三方物流公司，即為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲(chǔ)存配送服務(wù)的公司）經(jīng)營原則：誠實(shí)守信、依法經(jīng)營；禁止虛假、欺騙行為。見第四條質(zhì)量管理要求：見第二條、第三條經(jīng)營各環(huán)節(jié)、過程保障質(zhì)量安全與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。104第二章職責(zé)與制度（五條）管理職責(zé)——企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（見第五條）經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。檢查要點(diǎn)（見檢查指導(dǎo)原則2.5.1/2.5.2）：

1）文件規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和責(zé)任。

2）組織機(jī)構(gòu)-職責(zé)-員工名冊，相一致。

3）提供條件：硬件、軟件（證據(jù)？）105第二章職責(zé)與制度（五條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（見第六條）（關(guān)鍵項(xiàng)）

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

—權(quán)限獨(dú)立性

—承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任檢查指導(dǎo)原則*2.61）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書和職責(zé)描述2）履責(zé)證據(jù)：如退貨管理、不合格品處理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告等相關(guān)記錄106第二章職責(zé)與制度（五條）組織機(jī)構(gòu)——企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（見第七條）（關(guān)鍵項(xiàng)）共12項(xiàng)職責(zé)檢查指導(dǎo)原則*2.71）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)描述，和（或）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書和職責(zé)描述。2）履責(zé)證據(jù)：如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等相關(guān)記錄。107第二章職責(zé)與制度（五條）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門）或質(zhì)量管理人員職責(zé)（見第七條）：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；108第二章職責(zé)與制度（五條）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（部門）或質(zhì)量管理人員職責(zé)（見第七條）：（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。109第二章職責(zé)與制度（五條）舉例：對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)（12項(xiàng)）規(guī)定不完整——法規(guī)收集、動(dòng)態(tài)管理——召回管理職責(zé)110第二章職責(zé)與制度（五條）建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案（見第八條）（14個(gè)規(guī)定）（關(guān)鍵項(xiàng)）至少包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

111第二章職責(zé)與制度（五條）（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

112第二章職責(zé)與制度（五條）（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；113第二章職責(zé)與制度（五條）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（關(guān)鍵項(xiàng)）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（關(guān)鍵項(xiàng)）114第二章職責(zé)與制度（五條）舉例：建立的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（14項(xiàng)）不完整——缺少召回制度——退換貨制度內(nèi)容需涵蓋全部，不一定制度名稱一致內(nèi)容的完善管理方法問題探討115第二章職責(zé)與制度（五條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度（見第九條）：至少16項(xiàng)（策劃）所有經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（關(guān)鍵項(xiàng)）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)：銷售記錄制度；（關(guān)鍵項(xiàng)）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)；116第二章職責(zé)與制度（五條）記錄的要求（見第九條）：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（關(guān)鍵項(xiàng)）鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。117第二章職責(zé)與制度（五條）舉例：規(guī)定的記錄制度或保存的記錄不完整——未制定銷售記錄制度（角膜接觸鏡眼鏡店）——記錄保存不全（首營審批記錄因經(jīng)營產(chǎn)品繁多）——缺少記錄保存期限的規(guī)定118第三章人員與培訓(xùn)（六條）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求（見第十條）熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。119第三章人員與培訓(xùn)（六條）舉例：法規(guī)收集不全無有效法規(guī)宣貫證實(shí)120第三章人員與培訓(xùn)（六條）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員（見第十一條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。121第三章人員與培訓(xùn)（六條）質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的要求（見第十二條）關(guān)鍵崗位：質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、產(chǎn)品驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。122第三章人員與培訓(xùn)（六條）質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人的要求（見第十二條）（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

123第三章人員與培訓(xùn)（六條）質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人的要求（見第十二條）（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。124第三章人員與培訓(xùn)（六條）質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人的要求（見第十二條）（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。125第三章人員與培訓(xùn)（六條）售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件（見第十三條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。126第三章人員與培訓(xùn)（六條）培訓(xùn)的要求（見第十四條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等127第三章人員與培訓(xùn)（六條）建立員工健康檔案（見第十五條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。128第三章人員與培訓(xùn)（六條）綜述：哪些崗位（部門組織架構(gòu)圖）——崗位職責(zé)——崗位資格要求——能力評(píng)價(jià)方法——評(píng)價(jià)記錄。

崗位資格要求和上崗評(píng)價(jià)，內(nèi)容例如：學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)知識(shí)：例如法規(guī)培訓(xùn)

技能：例如資格證書健康考核評(píng)價(jià)方法：面談、考試、實(shí)際操作等常見問題：崗位及其要求不明確，評(píng)價(jià)不能自圓其說。129第三章人員與培訓(xùn)（六條）舉例人員在職在崗證實(shí)（如果查社保記錄呢）人員培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性健康管理與健康檔案問題130第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）經(jīng)營場所和庫房的設(shè)立（見第十六條）（關(guān)鍵項(xiàng)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

注意事項(xiàng)：1）經(jīng)營場所和庫房是否相對(duì)獨(dú)立

2）經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）131第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）庫房的要求（見第十七條）（關(guān)鍵項(xiàng)）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。132第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的條件（第十八條）（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。133第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）庫房按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施要求（第十九條）按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等；色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。134第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）庫房環(huán)境條件的要求（見第二十條）：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。135第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）庫房配備的設(shè)施（見二十一條）（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。136第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）庫房溫濕度的要求（見第二十二條）（關(guān)鍵項(xiàng)）倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。137第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）舉例庫房溫度、濕度與所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求不一致或現(xiàn)場不滿足相關(guān)要求——查庫房的實(shí)際溫度為3℃，不符合試紙4-40℃的儲(chǔ)存要求——公司規(guī)定：庫內(nèi)溫度控制在0-30℃，濕度45-75%，但門市（血糖試紙儲(chǔ)存地）現(xiàn)場溫度18℃，濕度30%；倉庫溫濕度表顯示：溫度5℃，濕度：40%.138第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）需冷藏/冷凍醫(yī)療器械的儲(chǔ)存/運(yùn)輸要求（見第二十三條）（關(guān)鍵項(xiàng)）經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。139第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）零售經(jīng)營場所的要求（見第二十四條）：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置；（三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜；（四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。。140第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）零售醫(yī)療器械的陳列（見第二十五條）：（一）按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識(shí)。141第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）零售的醫(yī)療器械的日常檢查（見第二十六條）：零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。（關(guān)鍵項(xiàng)）142第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理（見第二十七條）：應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。143第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）舉例缺少對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)的規(guī)定或缺少相關(guān)記錄和檔案——缺少基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理規(guī)定——未制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)計(jì)劃——缺少器械庫排風(fēng)扇、空調(diào)2015年的維護(hù)保養(yǎng)記錄144第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）計(jì)量器具的管理（見第二十八條）：應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。

注：適用時(shí)，包括下列過程中所使用的計(jì)量器具：產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)產(chǎn)品安裝售后服務(wù)倉庫環(huán)境監(jiān)測145第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）舉例未能提供按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄——溫濕度計(jì)未能提供校準(zhǔn)或檢定證實(shí)——其它需計(jì)量設(shè)備（驗(yàn)光儀）146第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證（見第二十九條）：應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前和使用后的定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。147第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）經(jīng)營第三類時(shí)，計(jì)算機(jī)信息管理管理系統(tǒng)的要求（見第三十條）：（關(guān)鍵項(xiàng)）經(jīng)營第三類的，應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，并具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；148第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。149第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）舉例經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)缺少部分相關(guān)功能——沒有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)——軟件不具備驗(yàn)收、出庫復(fù)核、供方資質(zhì)審核控制、效期自動(dòng)跟蹤和鎖定等功能——？計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)與藥監(jiān)局沒有實(shí)現(xiàn)對(duì)接——好的軟件公司在線提供服務(wù)，解決問題150第四章設(shè)施與設(shè)備（十六條）企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求（見第三十一條）：（關(guān)鍵項(xiàng)）（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。151第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度(見第三十二條)（關(guān)鍵項(xiàng)）資質(zhì)證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場審核。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。152第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）舉例審核供貨者的合法資格（缺少供方的銷售人員授權(quán)或授權(quán)范圍不明確）——含本公司全部產(chǎn)品（表述過于寬泛）——具體到產(chǎn)品名稱、甚至注冊證號(hào)153第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議（見第三十三條）內(nèi)容包含：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（見第三十四條）154第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）醫(yī)療器械采購記錄（見第三十五條）（關(guān)鍵項(xiàng)）記錄列明：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等155第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）舉例采購合同、采購記錄等缺項(xiàng)——未能提供采購合同或記錄（老客戶問題）——未簽訂或包含質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容——缺項(xiàng)（主要是產(chǎn)品注冊證號(hào)）156第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）到貨時(shí)的核實(shí)、核對(duì)（見第三十六條）1核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求2并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)3交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。4對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。157第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）舉例供貨者隨貨同行單項(xiàng)目不完整——隨貨同行單項(xiàng)目缺少生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊證號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、序列號(hào)、出庫印章等——生產(chǎn)廠商問題（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范未明確要求）——進(jìn)口產(chǎn)品怎么辦158第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）待檢品存放及報(bào)驗(yàn)（見第三十七條）

收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。159第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）進(jìn)貨驗(yàn)收及驗(yàn)收內(nèi)容：（見第三十八條）對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。160第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）需冷藏冷凍產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收（見第三十九條）（關(guān)鍵項(xiàng)）冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

161第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）舉例驗(yàn)收記錄項(xiàng)目不全、記錄有誤——查一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)150808滅菌批201508018驗(yàn)收入庫記錄發(fā)現(xiàn)，供方隨貨同行單注冊證號(hào)與公司入庫驗(yàn)收注冊證號(hào)不符，判為合格；——驗(yàn)收項(xiàng)目中到貨數(shù)、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及其它記錄項(xiàng)——無驗(yàn)收記錄（漏記、根本就不做）162第五章采購、收貨與驗(yàn)收（九條）企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（見第四十條）163第六章入庫、貯存與檢查（六條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄（見第四十一條）

驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；

驗(yàn)收不合格的，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。（明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施）164第六章入庫、貯存與檢查（六條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理貯存（見第四十二條）

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

165第六章入庫、貯存與檢查（六條）（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。166第六章入庫、貯存與檢查（六條）從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。（第四十三條）167第六章入庫、貯存與檢查（六條）根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查（見第四十四條）

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。168第六章入庫、貯存與檢查（六條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售并儲(chǔ)存在不合格品區(qū)。（第四十五條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（第四十六條）

169第六章入庫、貯存與檢查（六條）舉例根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存——主要是庫房標(biāo)識(shí)、分區(qū)存放要求不滿足——庫房現(xiàn)場管理（干凈整潔、有序、防護(hù)措施）未規(guī)定庫房定期盤點(diǎn)，未做到帳貨相符——現(xiàn)場核查數(shù)量170第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）銷售授權(quán)（第四十七條）企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。171第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）舉例銷售人員授權(quán)書，主要是授權(quán)范圍不明確。（與采購要求供方業(yè)務(wù)人員授權(quán)內(nèi)容相關(guān)）172第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）購貨單位資質(zhì)核實(shí)（見第四十七條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（關(guān)鍵項(xiàng)）173第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）建立銷售記錄（見第四十八條）（關(guān)鍵項(xiàng)）從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。174第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）舉例銷售記錄（與隨貨同行單）——缺少產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件等項(xiàng)目（與采購入庫隨貨同行單相關(guān)）175第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）提供銷售憑證（見第四十九條）

醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。176第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）出庫管理出庫核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員處理（見第五十條）（關(guān)鍵項(xiàng)）（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械已超過有效期；

（四）其他異常情況的醫(yī)療器械。177第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（十二條）出庫管理醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。（見第五十一條）178第七章銷售、