藥品質(zhì)量管理監(jiān)控制度

NJ/ZD/YS/YJ012版本：A修改狀態(tài)：1藥品質(zhì)量管理監(jiān)控制度為保障藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，制定出切實(shí)可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度。一、購(gòu)進(jìn)藥品1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商；參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。2、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書(shū)”。3、應(yīng)有明確的書(shū)面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。二、藥品驗(yàn)收1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。2、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。1）藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。2）標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。3)中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4)進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。5)驗(yàn)收膠囊劑藥品，應(yīng)核對(duì)隨貨同行的同批號(hào)的按《中國(guó)藥典》（2010年版）進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（其中包括鉻限量合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）。3、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)（貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)（貨架）。三、藥品保管儲(chǔ)存1、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。2、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存放。3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記。4、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、冷庫(kù)（2-10攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。5、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工作。四、藥品安全排查1、藥庫(kù)、藥房應(yīng)做好防盜防火工作，每天上下班要檢查門(mén)窗是否完好無(wú)損，下班前應(yīng)及時(shí)把不用的插頭拔掉。2、藥庫(kù)的藥品根據(jù)庫(kù)房結(jié)構(gòu)合理放置，保障監(jiān)控器的監(jiān)控范圍；針對(duì)藥庫(kù)窗戶結(jié)構(gòu)的實(shí)際情況，增加了監(jiān)控器，保障藥品安全。3、每月一次抽檢購(gòu)入藥品的質(zhì)量，檢查藥品倉(cāng)庫(kù)和各調(diào)劑室藥品質(zhì)量管理情況，有無(wú)過(guò)期、變質(zhì)、失效藥品，及時(shí)下架，并做好檢查記錄。五、制劑安全生產(chǎn)排查1、制劑室積極推行GMP，按照GMP要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)SOP，工藝操作規(guī)程及其有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合GMP行為發(fā)生應(yīng)責(zé)令其改正，直至?xí)和Ｉa(chǎn)并發(fā)出書(shū)面警告至生產(chǎn)管理部門(mén)，同時(shí)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。2、質(zhì)控小組經(jīng)常對(duì)原始批生產(chǎn)記錄、工藝衛(wèi)生情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，