如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理

PAGEPAGE1如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理第一篇：如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理GMP的中心指導(dǎo)思想是“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而非檢驗(yàn)出來的”，可見生產(chǎn)管理在制藥企業(yè)中的重要性。下面就本人對此的理解，以及如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理發(fā)表的一些愚見。一、首先做好人的工作。一個操作人員的素質(zhì)高低可以基本決定一個人的操作技能水平，也基本能決定一個產(chǎn)品的質(zhì)量水平；而人的素質(zhì)中，操作技能可以通過實(shí)踐加以培訓(xùn)和鍛煉，其技能的提高是時間長短——量的積累；一個腳踏實(shí)地認(rèn)真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時間相當(dāng)于一個中專生水平，5年時間可以充當(dāng)一個大專生水平，這是實(shí)踐出真知的偉大體現(xiàn)；但是，一個人的思想素質(zhì)才是決定一個人的最終成就。思想素質(zhì)欠缺的人，工作表現(xiàn)一般較差，拈輕怕重，偷奸?；?，對生產(chǎn)工藝的嚴(yán)格執(zhí)行打折，對工作質(zhì)量漠不關(guān)心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發(fā)放沒有達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)；領(lǐng)導(dǎo)不重視，沒有體現(xiàn)其個人價值；上級對事情的處理缺乏公平、公證、公開等原則，引發(fā)無端猜疑；家庭關(guān)系惡劣，引發(fā)員工思想情緒波動等等。針對上述問題，本人以為第一，把員工當(dāng)作自己的家人予以對待，真正關(guān)心員工的生存狀態(tài)，做到對員工的家庭情況、生產(chǎn)技能、思想素質(zhì)了如指掌，生產(chǎn)中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓(xùn)工作，制定個人培訓(xùn)、考核成績、思想等綜合評定與工資提級相結(jié)合，最大程度的提高員工的生產(chǎn)積極性；第三，制定一個競爭淘汰機(jī)制，包括崗位負(fù)責(zé)人的競聘，讓絕大多數(shù)的員工有表現(xiàn)個人價值的機(jī)會；第四，爭取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級等必須要與人力資源部配合才能完善與執(zhí)行。應(yīng)該說，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會思考，但是也有感情！在自己無法做好人的素質(zhì)問題情況下，自己力爭在管理上與公司站在一起，處理問題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費(fèi)力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執(zhí)行的基礎(chǔ)。告誡一條：管理中千萬不要因?yàn)閱T工與某個領(lǐng)導(dǎo)的私人關(guān)系而放縱了對其的錯誤處罰；也不要因?yàn)槟硢T工對你有意見而打擊報(bào)復(fù)，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！二、搞好與其他相關(guān)部門的工作關(guān)系。都知道公司為銷售服務(wù)，部門為生產(chǎn)服務(wù)的經(jīng)營管理理念，但是現(xiàn)實(shí)中并非如此。任何部門都可以借各個環(huán)節(jié)來遏制生產(chǎn)，必要時可以使整個生產(chǎn)進(jìn)程嚴(yán)重受阻！這絕非危言聳聽，包括伙食堂的師父。一個制藥企業(yè)其經(jīng)營目標(biāo)是在保證藥品質(zhì)量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。因此，生產(chǎn)部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。如果建立一個部門關(guān)系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產(chǎn)部，第三層為物料供應(yīng)、工程設(shè)備、質(zhì)量保障、人力資源等相關(guān)部門。由此可見，物資供應(yīng)的不及時、設(shè)備檢修的不及時、物料質(zhì)量的檢測不及時等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產(chǎn)計(jì)劃——此乃正常生產(chǎn)情況下；再者，加上部門主管之間的矛盾、斗爭，消耗企業(yè)的資源而滿足個人的私欲，這是目前中國企業(yè)的一個丑陋的通病。所以，一個生產(chǎn)主管需要花費(fèi)不少的心思與精力去搞好相關(guān)部門的關(guān)系，而且還是部門主管的關(guān)系。但是，記住一條：切記卷入部門紛爭的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚。三、加強(qiáng)直接下屬的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時間總是十分有限的。一個好漢三個幫，確實(shí)只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養(yǎng)，必要的時候還需要點(diǎn)拔點(diǎn)拔，讓他們學(xué)會管理，還要授權(quán)讓他們大膽管理，讓他們學(xué)會計(jì)劃、組織、實(shí)施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個階段的重點(diǎn)注意事項(xiàng)；同時，自己還要隨時為下屬的過錯承擔(dān)責(zé)任，切記逃避責(zé)任，推諉過錯！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現(xiàn)的過錯，并不可怕，但是要仔細(xì)分析：屬于工作程序問題，修改工作程序；屬于人員問題，注意加強(qiáng)教育。只要做事，就有出錯的可能，問題關(guān)鍵是找出出錯的原因加以改正。另外，直接下屬的業(yè)務(wù)能力、素質(zhì)也決定了其言行的影響力，必須加以適時教育與指導(dǎo)。四、加強(qiáng)自我能力的提高，不斷加以提高理論和實(shí)踐水平。一個企業(yè)要想獲得長足的進(jìn)步，必須時時注重學(xué)習(xí)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)別人的經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)自己的不足，學(xué)習(xí)別人的教訓(xùn)，警戒自己加強(qiáng)管理；通過學(xué)習(xí)，彌補(bǔ)自己的理論缺陷；學(xué)習(xí)的對象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學(xué)習(xí)，他們的長處在于實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，而且最適合本企業(yè)實(shí)際情況。千萬不要低估了員工的能力！生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何技術(shù)問題，解決問題的每個時機(jī)都是學(xué)習(xí)提高實(shí)踐水平的一個機(jī)會，千萬不要逃避！如何正確理解和運(yùn)用GMP，其實(shí)就是一個不斷學(xué)習(xí)的過程。制藥企業(yè)如何破局目前的態(tài)勢對大多數(shù)制藥企業(yè)來講，絕對是個困局：政府為了緩解民眾就醫(yī)吃藥難對醫(yī)藥市場重拳出擊，降價風(fēng)潮與整頓醫(yī)生的商業(yè)賄賂并舉，一定程度上延緩了醫(yī)院的醫(yī)藥購銷非常趨勢，同時對制藥企業(yè)與藥品經(jīng)銷商也是一種刺激，使銷售額的上升趨勢得以遏制甚至下滑，利潤空間正在不斷壓縮；而國家局因齊齊哈爾假藥事件和安徽華源事件正處于漩渦中心，同時結(jié)合監(jiān)管弊端對制藥企業(yè)的整頓也采取了連環(huán)擊殺，從24號令開始清理整頓一藥多名開始，規(guī)范與嚴(yán)格審察藥品申報(bào)資料，為期一年的藥品GMP檢查采取上查上游原料供應(yīng)，下查市場不良反應(yīng)，中查生產(chǎn)現(xiàn)場的三面合圍，另外對藥品廣告加大審查力度，通過藥品普查、飛行檢查等多種方式，多層次，形成立體交叉，加大對制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為。據(jù)說，力度之大，檢查之嚴(yán)，絕對空前。擺在監(jiān)管部門和制藥企業(yè)面前的就是一盤玲瓏棋局，也是一把雙刃劍，措施方法得當(dāng)，雙方皆可圓滿收場；稍有閃失，則前功盡棄，全盤皆輸，對監(jiān)管部門而言落下酷吏之責(zé)難，對多數(shù)制藥企業(yè)而言輕者損失利潤和發(fā)展空間，重者關(guān)門停產(chǎn)，員工失業(yè)，部分國有資產(chǎn)流失至少不能增值——絕大多數(shù)的制藥企業(yè)都與銀行有著千絲萬縷的聯(lián)系；對中國的制藥行業(yè)而言，又是一次重新洗牌的機(jī)會，決定誰有資格進(jìn)入下一輪游戲。作為制藥企業(yè)而言，夾在政府與監(jiān)管部門－醫(yī)院商家或者經(jīng)銷商之間，如何生存？同時面臨原料漲價－銀貸關(guān)系緊張－政府降價，本身都需要輸血又如何資金運(yùn)作和發(fā)展？等等一切，無一不牽涉每一個企業(yè)老總的神經(jīng)，無一不牽涉每個制藥員工的切身利益，看來，我們真的該反思與總結(jié)一下自身存在的問題，該認(rèn)真思考破局之舉了。首先，要保住藥品GMP證書，此乃生存之基，發(fā)展之源，其重要性無需多談。想當(dāng)初GMP現(xiàn)場認(rèn)證，企業(yè)削尖腦袋，采取賄賂檢查官，請客送禮，笑臉迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到這張紙嗎？企業(yè)拆資，重金購置設(shè)備，進(jìn)行廠房技改，熬更守夜，嘔心瀝血不也是為了這張紙嗎？企業(yè)上下，進(jìn)行衛(wèi)生清潔，吃苦耐勞還是為了這張紙。而現(xiàn)在，為了這張紙，全體人員還得為之而團(tuán)結(jié)一心，眾志成城，查缺補(bǔ)漏，爭取以最小的代價換取檢查官員的理解與仁慈。當(dāng)然，其中的曲折過程也非三言兩語所能講述清楚的，一句話，不論采取何種手段，爭取關(guān)鍵項(xiàng)目一個都不要出漏洞，一般項(xiàng)目也盡量少出紕漏；現(xiàn)場檢查，陪同人員態(tài)度謙遜，頭腦靈活；原則上，一般不會有多大難堪，提出整改的地方用心努力，應(yīng)該說證書還是有希望保住的。第二步，切實(shí)規(guī)范自身的生產(chǎn)經(jīng)營行為。全體行業(yè)人員應(yīng)當(dāng)以此為警鐘，藥品質(zhì)量從源頭開始抓起，堅(jiān)決杜絕劣質(zhì)原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控嚴(yán)格把關(guān)，流通環(huán)節(jié)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤，尤其是售后服務(wù)歷來為薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)這方面的管理，對產(chǎn)品的市場不良反應(yīng)要及時反饋，主動配合調(diào)查，不要生米做成熟飯，至?xí)r補(bǔ)救也為時已晚。其中最為重要的，就是狠抓質(zhì)量管理，苦練內(nèi)功，對已有的行之有效制度必須堅(jiān)決執(zhí)行，對不合理的制度、程序或者工藝條件、檢測手段等進(jìn)行修訂、上報(bào)、備案等。人的素質(zhì)與靈活性在此步中尤為關(guān)鍵。第三、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須組織學(xué)習(xí)企業(yè)危局的攻關(guān)技巧，以備不時之需。常言道?天有不測之風(fēng)云?，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量會因?yàn)檠邪l(fā)、生產(chǎn)或者儲存、使用等方面，存在一些細(xì)微的漏洞，造成企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量在一定程度上受到置疑或者挑戰(zhàn)，此時需要企業(yè)對產(chǎn)品市場反應(yīng)立即作出應(yīng)急策略。但是，很多企業(yè)老總習(xí)慣于出事以后用金錢封口、堵嘴，這是一種實(shí)用但是初級、危險(xiǎn)、短視行為。防民之口甚于防川，企業(yè)老總應(yīng)當(dāng)好好學(xué)習(xí)一下當(dāng)年“康泰克膠囊”的危急攻關(guān)策略，仔細(xì)鉆研一下當(dāng)時的攻關(guān)技巧，變被動為主動，用實(shí)際行動與誠懇態(tài)度認(rèn)真對待媒體與民眾，切忌糊弄與搪塞。第四、加大對外來資金的融資力度，爭取為企業(yè)的日常運(yùn)作和發(fā)展籌措一定的資金。企業(yè)開工，原料、水電氣、工資、稅務(wù)等等等等，缺少一定的資金難以運(yùn)作。不論采取任何手段，所有的資金優(yōu)先保證生產(chǎn)系統(tǒng)花費(fèi)所需，對于原料盡量采取滾動付款的方式，對于能耗的供應(yīng)部門盡量多做平時溝通，便于欠款過多時能與以方便；對于生產(chǎn)過程，則應(yīng)采取保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，精打細(xì)算，合理組織，降低一切可以降低成本的機(jī)會，其中和我們的程序文件規(guī)定有很大關(guān)系，需要仔細(xì)琢磨與斟酌。第五、改善產(chǎn)品的營銷模式，盡量立足于現(xiàn)金交易，防止貨款拖欠。企業(yè)營銷不外乎兩種：一種為廠家組織營銷人員進(jìn)行店鋪、醫(yī)院促銷，此種方式企業(yè)獲利較為豐厚，但是促銷的費(fèi)用較大，商家容易拖欠貨款，造成表面盈利的虛假現(xiàn)象，現(xiàn)在，很多企業(yè)采取營銷人員片區(qū)買斷銷售的方式，將企業(yè)貨款風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁于營銷人員，企業(yè)的利潤相應(yīng)有所下降，但是激發(fā)營銷人員的營銷熱情，但是串貨等管理難題相應(yīng)而出，一旦營銷人員離職或者跳槽，勢必造成營銷資源成本的增加與風(fēng)險(xiǎn)；其次，采用經(jīng)銷商營銷的方式，這種方式企業(yè)可以節(jié)約一定的營銷成本，風(fēng)險(xiǎn)較低，但是企業(yè)獲利率更低，沒有較大的獲利空間，產(chǎn)品的市場推廣則比較困難，可以這樣說，產(chǎn)品價格有50－60％是被經(jīng)銷商所占有，企業(yè)唯有規(guī)?；a(chǎn)才可能獲得一定的利潤。企業(yè)能否采取兩條腿走路，已經(jīng)開發(fā)和培育得比較成熟的市場由自身營銷人員管理與運(yùn)作，而另外待開發(fā)的區(qū)域交由經(jīng)銷商管理，前者可謂主戰(zhàn)場，確保企業(yè)的獲利穩(wěn)定；后者可謂敵后武工隊(duì)，確保產(chǎn)品市場占有率的不斷攀升。當(dāng)然，其中涉及與經(jīng)銷商的分層談判，免得到時河水犯了井水，致使雙贏變成兩敗俱傷。第六、加大現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝研發(fā)力度，藥理、病理、藥效毒理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要經(jīng)得起市場與實(shí)踐檢驗(yàn)。說實(shí)在的，這是為原來的一些產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)行掃尾，也是為舊有的藥品申報(bào)制度遺跡進(jìn)行剪切。比如，板藍(lán)根顆粒的提取工藝有水提醇沉和水提兩種工藝，有些制藥企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品時，不作中試試驗(yàn)，簡單仿制，導(dǎo)致其中某些工藝的漏洞無法得以解決，結(jié)果拿著批準(zhǔn)文號還不得不用造假的方式生產(chǎn)。所以，企業(yè)應(yīng)該針對已有的生產(chǎn)工藝，進(jìn)行重點(diǎn)和難點(diǎn)研發(fā)，重新申報(bào)或者備案，否則就是更改生產(chǎn)工藝，罪名不小??！第七、制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立或者組織類似于工會的一種組織，維護(hù)制藥企業(yè)的合法權(quán)益，最好能以法律的形式確立其地位。這是一種設(shè)想。因?yàn)閲艺叩暮暧^調(diào)控不會因?yàn)槟硞€企業(yè)——即便就是華藥集團(tuán)或者哈藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)等著名企業(yè)——而影響其左右，但是如果是一個組織，情況可能會好一些。關(guān)鍵是政府方面會如何考慮？代表政府的國家局和藥典委員會以及檢驗(yàn)所又如何考慮？這不是一個簡單的思維過程。但是，目前的各個制藥行業(yè)協(xié)會，還無法具備維護(hù)制藥企業(yè)本身利益的能力，處于夾縫中生存的企業(yè)的確很難。第八、加速我國中藥現(xiàn)代化的研究步伐，切實(shí)做好中藥現(xiàn)代化的研究。這是一個高屋建瓴的策略，但是卻是一個系統(tǒng)工程，涉及到各個門類學(xué)科的研究與發(fā)展，其中最為精華的就是我國的中藥基礎(chǔ)理論與現(xiàn)代基礎(chǔ)學(xué)科的結(jié)合。就以甘草藥材為例，現(xiàn)代研究表明含有各種化學(xué)成分，但是何種成分為治療成分，單獨(dú)使用未見其療效多大，但是很多處方里面——尤其是老中醫(yī)處方，大多數(shù)又有甘草！多藥材協(xié)同作用與化學(xué)成分的提取，一直就是中藥現(xiàn)代化的死結(jié)！如何解開這個死結(jié)，這就是困擾中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的國家級難題與攻關(guān)項(xiàng)目。如果不能改善現(xiàn)狀，投入的巨額研究資金打水飄不說，就將陷入中藥現(xiàn)代化走不出國門的怪圈，同時對于現(xiàn)有的提取工藝產(chǎn)生置疑，尤其是中藥注射劑這種劑型。以上八股文，有的可能文不對題，或許就是井蛙之談，權(quán)當(dāng)拋磚引玉之舉，見笑了。第二篇：如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理GMP的中心指導(dǎo)思想是“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而非檢驗(yàn)出來的”，可見生產(chǎn)管理在制藥企業(yè)中的重要性。下面就本人對此的理解，以及如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理發(fā)表的一些愚見。一、首先做好人的工作。一個操作人員的素質(zhì)高低可以基本決定一個人的操作技能水平，也基本能決定一個產(chǎn)品的質(zhì)量水平；而人的素質(zhì)中，操作技能可以通過實(shí)踐加以培訓(xùn)和鍛煉，其技能的提高是時間長短——量的積累；一個腳踏實(shí)地認(rèn)真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時間相當(dāng)于一個中專生水平，5年時間可以充當(dāng)一個大專生水平，這是實(shí)踐出真知的偉大體現(xiàn)；但是，一個人的思想素質(zhì)才是決定一個人的最終成就。思想素質(zhì)欠缺的人，工作表現(xiàn)一般較差，拈輕怕重，偷奸耍滑，對生產(chǎn)工藝的嚴(yán)格執(zhí)行打折，對工作質(zhì)量漠不關(guān)心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發(fā)放沒有達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)；領(lǐng)導(dǎo)不重視，沒有體現(xiàn)其個人價值；上級對事情的處理缺乏公平、公證、公開等原則，引發(fā)無端猜疑；家庭關(guān)系惡劣，引發(fā)員工思想情緒波動等等。針對上述問題，本人以為第一，把員工當(dāng)作自己的家人予以對待，真正關(guān)心員工的生存狀態(tài)，做到對員工的家庭情況、生產(chǎn)技能、思想素質(zhì)了如指掌，生產(chǎn)中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓(xùn)工作，制定個人培訓(xùn)、考核成績、思想等綜合評定與工資提級相結(jié)合，最大程度的提高員工的生產(chǎn)積極性；第三，制定一個競爭淘汰機(jī)制，包括崗位負(fù)責(zé)人的競聘，讓絕大多數(shù)的員工有表現(xiàn)個人價值的機(jī)會；第四，爭取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級等必須要與人力資源部配合才能完善與執(zhí)行。應(yīng)該說，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會思考，但是也有感情！在自己無法做好人的素質(zhì)問題情況下，自己力爭在管理上與公司站在一起，處理問題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費(fèi)力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執(zhí)行的基礎(chǔ)。告誡一條：管理中千萬不要因?yàn)閱T工與某個領(lǐng)導(dǎo)的私人關(guān)系而放縱了對其的錯誤處罰；也不要因?yàn)槟硢T工對你有意見而打擊報(bào)復(fù)，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！二、搞好與其他相關(guān)部門的工作關(guān)系。都知道公司為銷售服務(wù)，部門為生產(chǎn)服務(wù)的經(jīng)營管理理念，但是現(xiàn)實(shí)中并非如此。任何部門都可以借各個環(huán)節(jié)來遏制生產(chǎn)，必要時可以使整個生產(chǎn)進(jìn)程嚴(yán)重受阻！這絕非危言聳聽，包括伙食堂的師父。一個制藥企業(yè)其經(jīng)營目標(biāo)是在保證藥品質(zhì)量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。因此，生產(chǎn)部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。如果建立一個部門關(guān)系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產(chǎn)部，第三層為物料供應(yīng)、工程設(shè)備、質(zhì)量保障、人力資源等相關(guān)部門。由此可見，物資供應(yīng)的不及時、設(shè)備檢修的不及時、物料質(zhì)量的檢測不及時等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產(chǎn)計(jì)劃——此乃正常生產(chǎn)情況下；再者，加上部門主管之間的矛盾、斗爭，消耗企業(yè)的資源而滿足個人的私欲，這是目前中國企業(yè)的一個丑陋的通病。所以，一個生產(chǎn)主管需要花費(fèi)不少的心思與精力去搞好相關(guān)部門的關(guān)系，而且還是部門主管的關(guān)系。但是，記住一條：切記卷入部門紛爭的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚。三、加強(qiáng)直接下屬的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時間總是十分有限的。一個好漢三個幫，確實(shí)只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養(yǎng)，必要的時候還需要點(diǎn)拔點(diǎn)拔，讓他們學(xué)會管理，還要授權(quán)讓他們大膽管理，讓他們學(xué)會計(jì)劃、組織、實(shí)施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個階段的重點(diǎn)注意事項(xiàng)；同時，自己還要隨時為下屬的過錯承擔(dān)責(zé)任，切記逃避責(zé)任，推諉過錯！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現(xiàn)的過錯，并不可怕，但是要仔細(xì)分析：屬于工作程序問題，修改工作程序；屬于人員問題，注意加強(qiáng)教育。只要做事，就有出錯的可能，問題關(guān)鍵是找出出錯的原因加以改正。另外，直接下屬的業(yè)務(wù)能力、素質(zhì)也決定了其言行的影響力，必須加以適時教育與指導(dǎo)。四、加強(qiáng)自我能力的提高，不斷加以提高理論和實(shí)踐水平。一個企業(yè)要想獲得長足的進(jìn)步，必須時時注重學(xué)習(xí)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)別人的經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)自己的不足，學(xué)習(xí)別人的教訓(xùn)，警戒自己加強(qiáng)管理；通過學(xué)習(xí)，彌補(bǔ)自己的理論缺陷；學(xué)習(xí)的對象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學(xué)習(xí)，他們的長處在于實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，而且最適合本企業(yè)實(shí)際情況。千萬不要低估了員工的能力！生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何技術(shù)問題，解決問題的每個時機(jī)都是學(xué)習(xí)提高實(shí)踐水平的一個機(jī)會，千萬不要逃避！如何正確理解和運(yùn)用GMP，其實(shí)就是一個不斷學(xué)習(xí)的過程。制藥企業(yè)如何破局目前的態(tài)勢對大多數(shù)制藥企業(yè)來講，絕對是個困局：政府為了緩解民眾就醫(yī)吃藥難對醫(yī)藥市場重拳出擊，降價風(fēng)潮與整頓醫(yī)生的商業(yè)賄賂并舉，一定程度上延緩了醫(yī)院的醫(yī)藥購銷非常趨勢，同時對制藥企業(yè)與藥品經(jīng)銷商也是一種刺激，使銷售額的上升趨勢得以遏制甚至下滑，利潤空間正在不斷壓縮；而國家局因齊齊哈爾假藥事件和安徽華源事件正處于漩渦中心，同時結(jié)合監(jiān)管弊端對制藥企業(yè)的整頓也采取了連環(huán)擊殺，從24號令開始清理整頓一藥多名開始，規(guī)范與嚴(yán)格審察藥品申報(bào)資料，為期一年的藥品GMP檢查采取上查上游原料供應(yīng)，下查市場不良反應(yīng)，中查生產(chǎn)現(xiàn)場的三面合圍，另外對藥品廣告加大審查力度，通過藥品普查、飛行檢查等多種方式，多層次，形成立體交叉，加大對制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為。據(jù)說，力度之大，檢查之嚴(yán)，絕對空前。擺在監(jiān)管部門和制藥企業(yè)面前的就是一盤玲瓏棋局，也是一把雙刃劍，措施方法得當(dāng)，雙方皆可圓滿收場；稍有閃失，則前功盡棄，全盤皆輸，對監(jiān)管部門而言落下酷吏之責(zé)難，對多數(shù)制藥企業(yè)而言輕者損失利潤和發(fā)展空間，重者關(guān)門停產(chǎn)，員工失業(yè)，部分國有資產(chǎn)流失至少不能增值——絕大多數(shù)的制藥企業(yè)都與銀行有著千絲萬縷的聯(lián)系；對中國的制藥行業(yè)而言，又是一次重新洗牌的機(jī)會，決定誰有資格進(jìn)入下一輪游戲。作為制藥企業(yè)而言，夾在政府與監(jiān)管部門－醫(yī)院商家或者經(jīng)銷商之間，如何生存？同時面臨原料漲價－銀貸關(guān)系緊張－政府降價，本身都需要輸血又如何資金運(yùn)作和發(fā)展？等等一切，無一不牽涉每一個企業(yè)老總的神經(jīng)，無一不牽涉每個制藥員工的切身利益，看來，我們真的該反思與總結(jié)一下自身存在的問題，該認(rèn)真思考破局之舉了。首先，要保住藥品GMP證書，此乃生存之基，發(fā)展之源，其重要性無需多談。想當(dāng)初GMP現(xiàn)場認(rèn)證，企業(yè)削尖腦袋，采取賄賂檢查官，請客送禮，笑臉迎奉，甚至不惜卑躬屈膝不就是想得到這張紙嗎？企業(yè)拆資，重金購置設(shè)備，進(jìn)行廠房技改，熬更守夜，嘔心瀝血不也是為了這張紙嗎？企業(yè)上下，進(jìn)行衛(wèi)生清潔，吃苦耐勞還是為了這張紙。而現(xiàn)在，為了這張紙，全體人員還得為之而團(tuán)結(jié)一心，眾志成城，查缺補(bǔ)漏，爭取以最小的代價換取檢查官員的理解與仁慈。當(dāng)然，其中的曲折過程也非三言兩語所能講述清楚的，一句話，不論采取何種手段，爭取關(guān)鍵項(xiàng)目一個都不要出漏洞，一般項(xiàng)目也盡量少出紕漏；現(xiàn)場檢查，陪同人員態(tài)度謙遜，頭腦靈活；原則上，一般不會有多大難堪，提出整改的地方用心努力，應(yīng)該說證書還是有希望保住的。第二步，切實(shí)規(guī)范自身的生產(chǎn)經(jīng)營行為。全體行業(yè)人員應(yīng)當(dāng)以此為警鐘，藥品質(zhì)量從源頭開始抓起，堅(jiān)決杜絕劣質(zhì)原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控嚴(yán)格把關(guān)，流通環(huán)節(jié)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤，尤其是售后服務(wù)歷來為薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)這方面的管理，對產(chǎn)品的市場不良反應(yīng)要及時反饋，主動配合調(diào)查，不要生米做成熟飯，至?xí)r補(bǔ)救也為時已晚。其中最為重要的，就是狠抓質(zhì)量管理，苦練內(nèi)功，對已有的行之有效制度必須堅(jiān)決執(zhí)行，對不合理的制度、程序或者工藝條件、檢測手段等進(jìn)行修訂、上報(bào)、備案等。人的素質(zhì)與靈活性在此步中尤為關(guān)鍵。第三、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人必須組織學(xué)習(xí)企業(yè)危局的攻關(guān)技巧，以備不時之需。常言道?天有不測之風(fēng)云?，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量會因?yàn)檠邪l(fā)、生產(chǎn)或者儲存、使用等方面，存在一些細(xì)微的漏洞，造成企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量在一定程度上受到置疑或者挑戰(zhàn)，此時需要企業(yè)對產(chǎn)品市場反應(yīng)立即作出應(yīng)急策略。但是，很多企業(yè)老總習(xí)慣于出事以后用金錢封口、堵嘴，這是一種實(shí)用但是初級、危險(xiǎn)、短視行為。防民之口甚于防川，企業(yè)老總應(yīng)當(dāng)好好學(xué)習(xí)一下當(dāng)年“康泰克膠囊”的危急攻關(guān)策略，仔細(xì)鉆研一下當(dāng)時的攻關(guān)技巧，變被動為主動，用實(shí)際行動與誠懇態(tài)度認(rèn)真對待媒體與民眾，切忌糊弄與搪塞。第四、加大對外來資金的融資力度，爭取為企業(yè)的日常運(yùn)作和發(fā)展籌措一定的資金。企業(yè)開工，原料、水電氣、工資、稅務(wù)等等等等，缺少一定的資金難以運(yùn)作。不論采取任何手段，所有的資金優(yōu)先保證生產(chǎn)系統(tǒng)花費(fèi)所需，對于原料盡量采取滾動付款的方式，對于能耗的供應(yīng)部門盡量多做平時溝通，便于欠款過多時能與以方便；對于生產(chǎn)過程，則應(yīng)采取保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，精打細(xì)算，合理組織，降低一切可以降低成本的機(jī)會，其中和我們的程序文件規(guī)定有很大關(guān)系，需要仔細(xì)琢磨與斟酌。第五、改善產(chǎn)品的營銷模式，盡量立足于現(xiàn)金交易，防止貨款拖欠。企業(yè)營銷不外乎兩種：一種為廠家組織營銷人員進(jìn)行店鋪、醫(yī)院促銷，此種方式企業(yè)獲利較為豐厚，但是促銷的費(fèi)用較大，商家容易拖欠貨款，造成表面盈利的虛假現(xiàn)象，現(xiàn)在，很多企業(yè)采取營銷人員片區(qū)買斷銷售的方式，將企業(yè)貨款風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁于營銷人員，企業(yè)的利潤相應(yīng)有所下降，但是激發(fā)營銷人員的營銷熱情，但是串貨等管理難題相應(yīng)而出，一旦營銷人員離職或者跳槽，勢必造成營銷資源成本的增加與風(fēng)險(xiǎn)；其次，采用經(jīng)銷商營銷的方式，這種方式企業(yè)可以節(jié)約一定的營銷成本，風(fēng)險(xiǎn)較低，但是企業(yè)獲利率更低，沒有較大的獲利空間，產(chǎn)品的市場推廣則比較困難，可以這樣說，產(chǎn)品價格有50－60％是被經(jīng)銷商所占有，企業(yè)唯有規(guī)模化生產(chǎn)才可能獲得一定的利潤。企業(yè)能否采取兩條腿走路，已經(jīng)開發(fā)和培育得比較成熟的市場由自身營銷人員管理與運(yùn)作，而另外待開發(fā)的區(qū)域交由經(jīng)銷商管理，前者可謂主戰(zhàn)場，確保企業(yè)的獲利穩(wěn)定；后者可謂敵后武工隊(duì)，確保產(chǎn)品市場占有率的不斷攀升。當(dāng)然，其中涉及與經(jīng)銷商的分層談判，免得到時河水犯了井水，致使雙贏變成兩敗俱傷。第六、加大現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝研發(fā)力度，藥理、病理、藥效毒理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要經(jīng)得起市場與實(shí)踐檢驗(yàn)。說實(shí)在的，這是為原來的一些產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)行掃尾，也是為舊有的藥品申報(bào)制度遺跡進(jìn)行剪切。比如，板藍(lán)根顆粒的提取工藝有水提醇沉和水提兩種工藝，有些制藥企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品時，不作中試試驗(yàn)，簡單仿制，導(dǎo)致其中某些工藝的漏洞無法得以解決，結(jié)果拿著批準(zhǔn)文號還不得不用造假的方式生產(chǎn)。所以，企業(yè)應(yīng)該針對已有的生產(chǎn)工藝，進(jìn)行重點(diǎn)和難點(diǎn)研發(fā)，重新申報(bào)或者備案，否則就是更改生產(chǎn)工藝，罪名不小啊！第七、制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立或者組織類似于工會的一種組織，維護(hù)制藥企業(yè)的合法權(quán)益，最好能以法律的形式確立其地位。這是一種設(shè)想。因?yàn)閲艺叩暮暧^調(diào)控不會因?yàn)槟硞€企業(yè)——即便就是華藥集團(tuán)或者哈藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)等著名企業(yè)——而影響其左右，但是如果是一個組織，情況可能會好一些。關(guān)鍵是政府方面會如何考慮？代表政府的國家局和藥典委員會以及檢驗(yàn)所又如何考慮？這不是一個簡單的思維過程。但是，目前的各個制藥行業(yè)協(xié)會，還無法具備維護(hù)制藥企業(yè)本身利益的能力，處于夾縫中生存的企業(yè)的確很難。第八、加速我國中藥現(xiàn)代化的研究步伐，切實(shí)做好中藥現(xiàn)代化的研究。這是一個高屋建瓴的策略，但是卻是一個系統(tǒng)工程，涉及到各個門類學(xué)科的研究與發(fā)展，其中最為精華的就是我國的中藥基礎(chǔ)理論與現(xiàn)代基礎(chǔ)學(xué)科的結(jié)合。就以甘草藥材為例，現(xiàn)代研究表明含有各種化學(xué)成分，但是何種成分為治療成分，單獨(dú)使用未見其療效多大，但是很多處方里面——尤其是老中醫(yī)處方，大多數(shù)又有甘草！多藥材協(xié)同作用與化學(xué)成分的提取，一直就是中藥現(xiàn)代化的死結(jié)！如何解開這個死結(jié)，這就是困擾中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的國家級難題與攻關(guān)項(xiàng)目。如果不能改善現(xiàn)狀，投入的巨額研究資金打水飄不說，就將陷入中藥現(xiàn)代化走不出國門的怪圈，同時對于現(xiàn)有的提取工藝產(chǎn)生置疑，尤其是中藥注射劑這種劑型。以上八股文，有的可能文不對題，或許就是井蛙之談，權(quán)當(dāng)拋磚引玉之舉，見笑了。第三篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文制藥企業(yè)生產(chǎn)管理一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。A國家藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C省以上藥品監(jiān)督管理部門D設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。A廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別B質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開C進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔D空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕E潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制3.與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。A字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改C批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年E清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄4.GMP是指（B）。A藥品不良反應(yīng)B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C國家藥品監(jiān)督管理局D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。A一年B二年C三年D五年E七年6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。A大小容量注射劑的灌封B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配D口服固體藥品的暴露工序7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A大小容量注射劑的灌封B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配D口服固體藥品的暴露工序8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。A大小容量注射劑的灌封B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配D口服固體藥品的暴露工序9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。A三個B四個C二個D五個10.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。A正壓B相對正壓C相對負(fù)壓11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．省級食品藥品監(jiān)督管理局C．市級食品藥品監(jiān)督管理局D．企業(yè)質(zhì)量管理部門12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。C大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。D中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。E學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。A天然藥物提取物B中藥飲片C各類注射劑D血液制品、疫苗制品E中成藥制劑14.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（B）A工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)B工作服可以混用C工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌E無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A不得更改B可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé)C可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé)D可更改，但應(yīng)報(bào)廠長同意E可更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)16.下列說法不正確的是（B）。A藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMPB批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄C批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性D藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程E企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā)17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。A生產(chǎn)工序B品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算E操作人、復(fù)核人簽名18.批生產(chǎn)記錄及時填寫并設(shè)專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。A原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄B各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄C中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D各工序清場記錄E成品檢驗(yàn)記錄19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。A藥品有效期后一年B一年C六個月D二年20XX品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。A允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名B允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名C允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字D允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名E根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B按藥品入庫日期歸檔C按藥品分類歸檔D按生產(chǎn)日期歸檔E按批號歸檔22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。A品名、劑型、處方B生產(chǎn)工藝的操作要求C物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)D物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求E批檢驗(yàn)記錄23.倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）A．1次/天B．2次/天C．1次/周D．2次/周24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。A2hB4hC6hD12hE3天25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。A.制度B.指令C記錄D.臺帳26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。A.三年B.產(chǎn)品有效期后一年C.兩者都是D.兩者都不是27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號保存（C）。A.三年B.產(chǎn)品有效期后一年C.兩者都是D.兩者都不是28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A．后一年，五年B.二年，三年C．后一年，三年D.后三年，三年29、C級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。A片劑、膠囊劑B角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝C丸劑及其他制D原料的精制、烘干E粉針劑的分裝、壓塞30、不能在D級潔凈室內(nèi)的是（E）。A最終滅菌口服液的暴露工序B直腸用藥的暴露工序C口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序D表皮外用藥的暴露工序E無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境31、SOP是指（A）。A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程C工藝規(guī)程D記錄文件32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4CA綠色B紅色C藍(lán)色D白色E黃色33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）A．1次/周B．1次/月C．1次/季D．1次/年34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A100LUXB20XXUXC300LUXD400LUX35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。A5帕；5帕B5帕；10帕C10帕；5帕D10帕；10帕36、藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）A不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品D不與藥品發(fā)生吸附作用37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。A知情權(quán)B決定權(quán)C參與權(quán)38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。A批次B滅菌柜次C滅菌支數(shù)39、物料應(yīng)按(B)取樣。A購入總數(shù)量B批C購入的件數(shù)40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。A由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行B由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行C由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行D由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行E由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個以上正確答案)1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。A.不得涂改C.數(shù)據(jù)真實(shí)B.字跡清晰D.資料完整E.記錄原始2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求B.藥用要求C.食用要求D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。A.工藝B.質(zhì)量控制方法C.主要原輔料D.主要生產(chǎn)設(shè)備4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字B.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。6、關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈B.清場合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄D.清場記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（AD）A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）A．平整光滑、無裂縫B．接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落C．耐受清洗和消毒D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整B．易清洗或消毒C．耐腐蝕D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）A．不得化妝和佩帶飾物B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）A．及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。三、簡答題1、潔凈工作服的選材有什么要求？答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時耐腐蝕。2、清場工作的內(nèi)容是什么？答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場結(jié)束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時清場，則應(yīng)懸掛“未清場”狀態(tài)標(biāo)記牌）。3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產(chǎn)記錄至少保存三年。6、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。第四篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理復(fù)習(xí)總結(jié)名詞解釋1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧2.驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。3.確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4.最差條件:系指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰(zhàn)性試驗(yàn):指對某一工藝、設(shè)備或設(shè)施設(shè)定的苛刻條件的試驗(yàn),如對滅菌程序的細(xì)菌、內(nèi)毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗(yàn)等。6.批指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均以質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個質(zhì)量管理的問題。包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料的數(shù)額平衡。8.清場是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產(chǎn)。9.藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)是指取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。10.質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。11.質(zhì)量事故是指生產(chǎn)的中間體、成品的質(zhì)量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，生產(chǎn)出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產(chǎn)生大量的廢品。選擇或是簡答題1.生產(chǎn)管理理論中7S活動包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、節(jié)約、安全，其中節(jié)約、安全是后來加上的內(nèi)容！2.PDCA是計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、總結(jié)（或處理）(Action)的簡稱，是全面質(zhì)量管理反復(fù)經(jīng)過的四個階段。其中總結(jié)（或處理）總結(jié)是推動循環(huán)前進(jìn)的關(guān)鍵。PDCA循環(huán)是由美國質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的，又稱“戴明循環(huán)”。PDCA循環(huán)的過程，就是企業(yè)在認(rèn)識問題和解決問題中使質(zhì)量和質(zhì)量管理水平不斷呈階梯狀上升的過程。推動PDCA循環(huán)一定要抓好A階段。3.《藥品生產(chǎn)許可證》載明的事項(xiàng)分為兩類：許可事項(xiàng)，其成立或者變更需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的審批批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。登記事項(xiàng)，這些事項(xiàng)的成立和變更不需要藥監(jiān)部門的審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容的成立和變更完全是企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)的內(nèi)容。4.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年5.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP的主導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是在生產(chǎn)中形成的。6.關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn):一是未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；且一般缺陷小于等于20XX能夠立即改正的企業(yè)立即改正。7.SFDA主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)制定、修訂GMP，GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和藥品國際貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。8.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證后日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。9.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系的建立和設(shè)置（QA）的重要性對制藥企業(yè)內(nèi)部來說，QA是全面有效的質(zhì)量管理活動；對企業(yè)外部來說，QA是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。10.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量控制體系的建立和設(shè)置（QC）在ISO8402：1994的定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。11.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，新版GMP明確規(guī)定企業(yè)關(guān)鍵人員的定位，引入了質(zhì)量受權(quán)人的概念。12.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。13.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。14.制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理1.個人健康直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。2.個人衛(wèi)生管理進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。3.工作服清潔工作服穿戴:不同潔凈區(qū)的工作服不可混合使用15.廠區(qū)布置的主要內(nèi)容——生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙?！獜S房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局?！粡S房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。16.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。17.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別、浮游菌、沉降菌、表面微生物18.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；19.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；20XX產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；21.階段性生產(chǎn)方式：在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。22.氣流組織：1.非單向流（亂流）稀釋作用2.單向流（層流）活塞作用23.空氣過濾器：初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器24.物料常用的凈化設(shè)施：傳遞窗25.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。26.生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。27.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。28.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。29.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。30.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。31.原輔料的管理：接收、檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)(貯存期一般不超過3年）、發(fā)放32.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。33.按監(jiān)督管理的要求藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。34.藥品生產(chǎn)過程中物料管理的基本要求1.實(shí)行定位管理2.制定并執(zhí)行物料的儲存條件和使用期限3.完善物料狀態(tài)標(biāo)志4.采取有效的防護(hù)和隔離措施5.加強(qiáng)物料中轉(zhuǎn)(間)站管理6.加強(qiáng)不合格物料的管理7.加強(qiáng)物料回收及返工的管理8.加強(qiáng)物料平衡檢查35.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗(yàn)管理，直至放行。36.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。38.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。39.確認(rèn)方式１．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification或DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP的要求。2．安裝確認(rèn)（InstallationQualification或IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3．運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification或OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4．性能確認(rèn)（PerformanceQualification或PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。40.驗(yàn)證的分類前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證、再驗(yàn)證：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要設(shè)備等發(fā)生改變時進(jìn)行的驗(yàn)證。41.確認(rèn)與驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)（如收集供應(yīng)商資料、優(yōu)選供應(yīng)商）、安裝確認(rèn)（如設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套）、運(yùn)行確認(rèn)（如按SOP草案對設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車）、性能確認(rèn)（如空白料或代用品試生產(chǎn)）42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣43.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證涉及：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、工藝條件驗(yàn)證、清洗工藝驗(yàn)證、44.產(chǎn)品驗(yàn)證涉及：物料驗(yàn)證、穩(wěn)定性驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證45.文件類型大致可分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄1．制度和標(biāo)準(zhǔn)主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。2．記錄和憑證是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、維護(hù)檢測以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。46.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(StandardTechnicalprocedure)是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于：產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程47.管理標(biāo)準(zhǔn)standardmanagementprocedure是指由國家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求。應(yīng)用于：生產(chǎn)管理規(guī)程、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、其他管理規(guī)程48.工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求。應(yīng)用于：工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程49.制訂文件的程序1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)2．選用合格的文件起草人員3．起草文件4．文件的批準(zhǔn)和生效5．文件的修正和廢除50.文件管理的原則：記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。應(yīng)當(dāng)盡可能采用設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。51.工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。52.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。53.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案54.文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。55.藥品的生產(chǎn)和包裝：生產(chǎn)指令的下達(dá)由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：領(lǐng)料；試制；檢查、無菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時內(nèi)完成56.生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期57.批次的劃分①大小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯；②粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干粉針以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。④口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤口服或外用的液體制劑在灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的。⑥原料藥連續(xù)生產(chǎn)的原料藥：在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥：由一定數(shù)量產(chǎn)品，經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑦中藥制劑批次的劃分固體制劑同④液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤58.檢查產(chǎn)量和物料平衡：投料按處方量的100％投料、正常偏差59.收率：也稱合格率，在藥品生產(chǎn)中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率。60.GMP規(guī)定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當(dāng)生產(chǎn)處于正常情況時，物料平衡的結(jié)果應(yīng)在正常的偏差范圍內(nèi)，這個范圍即為物料平衡限度，它應(yīng)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中得出，取在正常情況下連續(xù)生產(chǎn)的幾十批產(chǎn)品計(jì)算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的平衡限度。限度設(shè)置不宜過大或過小。61.物料平衡檢查：發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，為得出結(jié)論前，成品不得放行。62.剩余包裝材料：包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。63.清場工作的內(nèi)容：物料的清理、文件的清理、清潔衛(wèi)生64.清場工作的規(guī)程：清場記錄、清場合格證的發(fā)放65.防止污染和混淆應(yīng)采取的措施：除了對生產(chǎn)中的原材料、設(shè)備、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進(jìn)行控制外，還應(yīng)采取相應(yīng)的措施。1．生產(chǎn)前認(rèn)真檢查生產(chǎn)前應(yīng)該認(rèn)真檢查、核對生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境無上批生產(chǎn)的遺留物，確認(rèn)設(shè)備、容器等已潔凈或已滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場工作。2．生產(chǎn)工藝布局合理工藝布局合理，生產(chǎn)流程應(yīng)順向布置，防止交叉污染，縮短生產(chǎn)區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產(chǎn)過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)（1）嚴(yán)格按工藝規(guī)程的要求，在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，控制潔凈室人員，定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的潔凈狀況。（2）生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ?，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號的操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)有一定的間隔距離，并采取適當(dāng)?shù)挠行У母綦x措施。（3）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應(yīng)安裝排風(fēng)等相應(yīng)的設(shè)備防止粉塵飛揚(yáng)。4．狀態(tài)標(biāo)志明確（1）生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號等。（2）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在加工何種物料，停運(yùn)的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報(bào)廢的設(shè)施，應(yīng)從生產(chǎn)線上搬出。（3）容器狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的情況，如品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)(半成品、中間體、回收料等)。（4）衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等衛(wèi)生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等。5．其他方面（1）生產(chǎn)過程中必須按工藝要求、控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產(chǎn)品的66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有0.45μm和0.22μm68.注射用水適宜貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)在70℃以上保溫循環(huán)。69.委托生產(chǎn)的受理范圍省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)70.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過滅菌：注射劑的濾過(三)輻射滅菌：成品的滅菌(四)環(huán)氧乙烷滅菌：醫(yī)療器械的滅菌(五)滅菌過程中的指示劑72.滅菌管理：1．滅菌前產(chǎn)品的微生物污染應(yīng)予控制2．滅菌前后的產(chǎn)品應(yīng)有可靠的區(qū)分3．滅菌設(shè)備滅菌柜采用雙扉式4．濕熱滅菌管理常采用121℃，15-20XXn組合5．除菌過濾前后管理應(yīng)檢查裝置及濾膜的完整性73.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動?！?4.根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)：當(dāng)n≤3時，每件取樣，取樣量N=n；n4～300時，取樣量N=SQR(n)+1隨機(jī)取樣；n＞300時，取樣量N=SQR(n)/2+1隨機(jī)取樣。75.物料放行質(zhì)量部授權(quán)專人負(fù)責(zé)審核放行76.產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核放行放行的原則藥品及其生產(chǎn)符合注冊和GMP要求77.1．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。應(yīng)制訂質(zhì)量事故管理制度。2．發(fā)生質(zhì)量事故時應(yīng)會同生產(chǎn)、技術(shù)部門分析質(zhì)量事故原因，提出解決辦法。3．在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。4．所有的分析、質(zhì)量事故調(diào)查的結(jié)果、建議及付諸實(shí)施的計(jì)劃都應(yīng)該是書面的。5