主管中藥師相關(guān)專業(yè)知識2018全1 2練習(xí)xgzs

藥事管理第十一單元藥品管理辦一、A、H（Z、S）+44C、國藥證字H（Z、S）+4+4D、國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+44E、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4+4A改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)證的申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥和藥品批準(zhǔn)文B、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥D、新藥的同時，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文品生產(chǎn)證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號A、省、、直轄市藥品監(jiān)督管理部E、衛(wèi)生行政部門A、和國家食品藥品監(jiān)督管理E、品的哪些方面進(jìn)行，并決定是否同意其申請的過二、<1>H <2>S <1>、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有的藥品的申請，叫 <2>、生產(chǎn)的藥品境內(nèi)上市銷售的申請，叫 3、A.H(Z、S、C)+4+4<1>、《產(chǎn)品證》證號的格式 <2>、新藥號的格式 【正確答案】【答案解析】《藥品管理辦法》規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4H，Z，S，J 【正確答案】【答案解析】批準(zhǔn)生產(chǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新，申請人已持有《藥品生產(chǎn)證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 【正確答案】【答案解析】資料申報：申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品申請表》，向所在地省、自治 【正確答案】【答案解析】批準(zhǔn)新藥臨床試驗：國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出決定 【正確答案】【答案解析】藥品，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品申請人的申請，依照法定程序，對擬 【正確答案】【答案解析】藥品申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再申請 1【正確答案】【答案解析】《藥品管理辦法》規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4H，Z，S，J【答疑編 【正確答案】 【正確答案】【答案解析】仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有的藥品的申【答疑編 【正確答案】【答案解析】進(jìn)口藥品申請是指生產(chǎn)的藥品境內(nèi)上市銷售的申請 【正確答案】【答疑編 【正確答案】【答案解析】《產(chǎn)品證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的證，其證號在原證號前加字母B。新藥