2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦加答案

2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）2.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)要求(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：5)A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)3.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）4.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）5.下列關(guān)于物料說(shuō)法不正確的是（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定B、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)C、待驗(yàn)與合格物料不必嚴(yán)格區(qū)分D、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存6.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔驗(yàn)證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）7.以下屬于接受退料的前提要求的是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：2）A、尚未開(kāi)包的物料包裝仍然完整。B、已開(kāi)封的物料封口嚴(yán)密，標(biāo)示名稱、批號(hào)、數(shù)量清楚。C、所余物料標(biāo)識(shí)與退料單內(nèi)容相符D、退料申請(qǐng)單上簽名完備。8.一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表9.藥品生產(chǎn)配料時(shí)需要在（）中進(jìn)行。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、倉(cāng)庫(kù)B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間10.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）11.對(duì)緩沖間正確的敘述是（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時(shí)打開(kāi)D、緩沖間對(duì)外界壓差應(yīng)大于5pa12.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求13.藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括（）（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：2）A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)工藝及其變更D、設(shè)備清洗及主要原輔料變更14.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食15.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（），要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專人管理，責(zé)任到人。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）16.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）17.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，下列關(guān)于發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則中錯(cuò)誤的是（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出18.需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2)A、驗(yàn)證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織19.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的（），接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）20.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）21.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡22.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出23.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或（）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）24.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、資本B、智力C、財(cái)力D、人力E、物力25.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長(zhǎng)情況。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）26.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌B、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄C、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄D、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染27.對(duì)廠區(qū)布局的要求是（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙B、應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開(kāi)D、廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染28.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）29.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說(shuō)法哪些正確？（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)30.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，并以二級(jí)保養(yǎng)加計(jì)劃?rùn)z修的制度予以落實(shí)。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:注冊(cè)要求2.正確答案:D3.正確答案:光滑平整4.正確答案:防止倒灌5.正確答案:C6.正確答案:SOP7.正確答案:A,B,C,D8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:B10.正確答案:昆蟲(chóng)11.正確答案:C12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C,D14.正確答案:A,B,C15.正確答案:編號(hào)16.正確答案:517.正確答案:A,C18.正確答案:B19.正確答案:本科五年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)20.正確答案:質(zhì)量管理體系21.正確答案:C22.正確答案:C23.正確答案:復(fù)驗(yàn)期復(fù)驗(yàn)24.正確答案:A25.正確答案:1426.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:A,B,D28.正確答案:化妝29.正確答案:A,B,C,D,E30.正確答案:預(yù)防維修第2卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）2.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域3.包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等（）包裝。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、也應(yīng)視為B、等同于C、不視為D、屬于4.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）5.下列哪項(xiàng)屬于生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（）(章節(jié)：文件管理難度：2)A、起草→審核→批準(zhǔn)→修訂B、審核→起草→批準(zhǔn)→會(huì)簽C、起草→修訂→審核→批準(zhǔn)D、修訂→起草→批準(zhǔn)→下發(fā)7.物料分發(fā)的原則是（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、先進(jìn)先出B、近批號(hào)先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A,B,C都可8.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（）”標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）9.實(shí)施GMP的要素包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場(chǎng)要素E、基礎(chǔ)要素10.生產(chǎn)模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（）保管，并有相應(yīng)記錄。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）11.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果12.潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：4）A、潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時(shí)打開(kāi)B、生產(chǎn)時(shí)房間門必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門，并盡量減少出入次數(shù)C、潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥D、潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境13.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回E、五級(jí)召回14.不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室環(huán)境可分為以下哪些系統(tǒng)（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、開(kāi)放系統(tǒng)B、半屏障系統(tǒng)C、屏障系統(tǒng)D、隔離系統(tǒng)15.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。16.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)E、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄17.簡(jiǎn)述質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4)18.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的正確描述是（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：2）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B、部門職責(zé)和崗位職責(zé)可以相互代替C、質(zhì)量管理部門隸屬于生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)D、質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)19.藥品包裝的作用有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、保護(hù)藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通20.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）22.下列表述正確的為（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C23.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析24.下列對(duì)實(shí)驗(yàn)室描述正確的是（）（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，難度：3）A、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。C、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定D、對(duì)有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界影響的設(shè)施25.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部室報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時(shí)對(duì)不適應(yīng)人員所在工序及時(shí)調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）26.藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行（）審查和（）審查。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3）27.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）28.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、一般生產(chǎn)區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對(duì)D、以上全不對(duì)29.紫外燈的殺菌力隨使用時(shí)間的增加而減弱，國(guó)產(chǎn)燈一般為（）小時(shí)，進(jìn)口燈一般為2000小時(shí)，紫外燈使用時(shí)間超過(guò)此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：5）30.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.正確答案:集中存放2.正確答案:D3.正確答案:C4.正確答案:干燥5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:A7.正確答案:A8.正確答案:已清潔9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:專人專柜11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案:A,B,C14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:B16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。18.正確答案:A,D19.正確答案:A,B,C,D20.正確答案:A21.正確答案:質(zhì)量目標(biāo)22.正確答案:D23.正確答案:A,B,C24.正確答案:A,B,C,D25.正確答案:藥品污染其它人員26.正確答案:形式技術(shù)27.正確答案:潔具間28.正確答案:B29.正確答案:160030.正確答案:A,B,C第3卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)2.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）3.應(yīng)當(dāng)由（）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。(章節(jié)：自檢難度：2)A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人4.下面對(duì)于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個(gè)不同的概念C、收率=實(shí)際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量×100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見(jiàn)損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量×100%或（實(shí)際產(chǎn)出折算物料量+可見(jiàn)損耗量）/投入的同種物料量5.藥品必須符合（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、藥品必須符合B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)6.重新加工指（）。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：5)A、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。7.計(jì)量器具校準(zhǔn)的操作規(guī)程，由（）按照生產(chǎn)工藝的控制要求，參考設(shè)備儀器資料后起草制定，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）8.驗(yàn)證文件的內(nèi)容應(yīng)包括（）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗(yàn)證方案B、驗(yàn)證報(bào)告C、評(píng)價(jià)和建議D、批準(zhǔn)人9.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證品種屬于（），由國(guó)家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請(qǐng)。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證，難度：5）A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥10.無(wú)菌工藝應(yīng)當(dāng)（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每年進(jìn)行2次，每次至少一批。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）11.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，否則不得發(fā)放使用(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應(yīng)商D、企業(yè)質(zhì)量控制部門12.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和“運(yùn)行”，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）13.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對(duì)生產(chǎn)線、包裝工序進(jìn)行清理，確認(rèn)（）為止。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：5）14.我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊(duì)伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（），履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4）16.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）17.廠房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲(chóng)。設(shè)置()，防止蚊蠅進(jìn)入。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）18.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無(wú)痕跡C、地面無(wú)碎屑、無(wú)污跡D、萬(wàn)級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求19.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免＿＿(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物20.以下哪一項(xiàng)不屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3)A、橫向委托B、縱向委托C、國(guó)際委托D、生產(chǎn)線委托21.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的灌裝數(shù)量為（）瓶。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）22.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3)A、100B、10000C、100000D、30000023.藥品生產(chǎn)所用物料的（）應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、購(gòu)入B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、使用24.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進(jìn)入(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A,B,C均不正確25.生產(chǎn)中所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括（）（章節(jié)