藥品管理法（衛(wèi)生法律法規(guī)課件）

藥品管理法藥品與藥品管理法藥品,是指用于預(yù)防治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法是指為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益規(guī)定從事藥品的研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人的義務(wù)等法律規(guī)范的總和。藥品的特殊性藥品種類的復(fù)雜性藥品功效的雙重性藥品的醫(yī)用專屬性藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品使用的限時性藥品管理法的適用范圍一、藥品的研制二、藥品的生產(chǎn)三、藥品的經(jīng)營四、藥品的使用五、藥品的監(jiān)督管理藥品的研制

研制新藥：報送資料一通過審批一臨床試驗一完成并通過審批一新藥證書藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法：由國務(wù)院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修改：國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥典委員會標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：藥品檢驗機(jī)構(gòu)劣藥

1藥品所含成份含量與國標(biāo)不符合按劣藥論處：

2未標(biāo)明有效期或者更改有效期

3不注明或者更改生產(chǎn)批號超過有效期

4直接接租藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的假藥1藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的2非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的3依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、4或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的變質(zhì)、污染5原料未經(jīng)批準(zhǔn)案例武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。藥品監(jiān)督1、主管部門:藥品監(jiān)督管理部門一抽檢—定期公布2、GMP/GSP認(rèn)證工作3、不良反應(yīng)報告制度:生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門門]登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門]依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理

1)藥學(xué)技術(shù)人員2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》3)保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件4)醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要一市場無供應(yīng)——獲批——質(zhì)檢——處方—使用（可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑）5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品：建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明何其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求，不得購進(jìn)和使用6)調(diào)配處方：核對，不得擅自更改，對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7)保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。法律責(zé)任1)無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2)假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照3)劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷4)生產(chǎn)銷售假劣藥——主管直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營5)知或應(yīng)知而運(yùn)輸、儲存等一沒收，處50%以上3倍以下罰金6)無證企業(yè)購進(jìn)：改正——2-5倍——吊銷7)進(jìn)口藥品有證但未備案：改——撤銷8)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒收一1-3倍一無違法所得處2-10萬罰金9)違法獲得相關(guān)證照：吊銷一處1-3萬罰金10)內(nèi)部制劑市場銷售：沒收一處1-3倍11)藥監(jiān)部門出具虛假報告：改—3-5萬罰金——吊銷12)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予回扣：1-20萬一吊銷一追究刑事責(zé)任13)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員