2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點參考題庫答案附后

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點參考題庫帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.自檢程序一般分為（）階段。A、自檢啟動B、自檢準備C、實施自檢D、自檢記錄總結(jié)分析E、自檢跟蹤檢查2.設(shè)備日常保養(yǎng)：進行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。3.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C4.GMP中的軟件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力5.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。6.排水設(shè)施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。7.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1）8.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1）9.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過程中引發(fā)嚴重的輸液反應，共報告不良反應病例93例，死亡11人。調(diào)查表明，該公司2006年6月-7月生產(chǎn)的“欣弗”未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經(jīng)理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請結(jié)合所學，剖析出現(xiàn)該質(zhì)量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？10.藥品生產(chǎn)配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確11.潔凈區(qū)中不應設(shè)置通風與除塵的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）12.作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽D、效益E、專利13.批生產(chǎn)記錄由操作人及復核人，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認。14.藥品GMP認證檢查時需進行現(xiàn)場抽樣檢驗。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）15.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。16.新版GMP除了細化對人員學歷、資歷、經(jīng)驗與培訓的要求外，提出了（）的概念。17.新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起()向北京市藥品不良反應檢測中心報告A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時18.不合格物料退回倉庫時，放置在（）內(nèi)，按不合格物料進行退貨銷毀處理。19.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕E、以上均正確20.技術(shù)標準文件的英文簡稱為（）21.制藥用水至少應當采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水22.每次接收物料均應當有記錄，內(nèi)容包括：（）。A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號23.質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。24.物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向（）報告并進行調(diào)查和記錄。25.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應當有成品的批號和計劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期26.以下對物料管理描述不正確的是（）A、成品檢驗合格后即可放行銷售B、兩批均合格且都在效期內(nèi)的原料也不可以在同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)中混合使用C、不合格原、輔料不得投入使用D、不合格中間體不得流入下一工序E、以上均是27.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝（）；管道的設(shè)計和安裝應當避免死角、盲管。28.沒有實行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確29.具有消毒作用的乙醇濃度為()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%30.藥品出庫應遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠期先出31.驗證報告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進行審查，合格后經(jīng)批準并發(fā)給（）。32.對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內(nèi)容？（）A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查E、以上均正確33.隨時保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和消毒。34.應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌35.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。36.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導論難度：3）37.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。A、文件體系B、組織機構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系E、以上均正確38.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標準E、以上均正確39.養(yǎng)護組織發(fā)現(xiàn)商品有問題時，應該掛（）暫停發(fā)貨，同時填寫商品質(zhì)量復驗通知單，向質(zhì)管部門通報。A、黃牌B、紅牌C、黑牌D、黃、紅、黑牌均可以E、綠牌40.設(shè)備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設(shè)備檔案。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）41.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是42.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。43.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產(chǎn)情況的主動報告后，必須及時向主管領(lǐng)導和主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和其它人員的感染，同時對不適應人員所在工序及時調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。44.記錄標準文件的英文簡稱為（）45.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行()。46.清場包括換批清場和（）。47.生產(chǎn)結(jié)束后，以（）標示替代原生產(chǎn)狀態(tài)標識。48.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年49.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應掛“完好”和“運行”，如未進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應掛“完好”和（）。50.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進行復查，復查合格后及時簽發(fā)（）。51.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應有標明介質(zhì)流向的箭頭及（）。52.藥品說明書中所含有的藥品嚴重不良反應，不作為藥品召回的依據(jù)。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）53.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗，而是取決于藥品生產(chǎn)全過程中嚴格的（）54.自檢組織負責人是自檢實施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）55.污染56.清潔驗證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認與驗證難度：5）57.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、任何專業(yè)大專以上學歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷58.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下：（）A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門E、經(jīng)批準后重新加工59.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水60.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100061.屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會62.重新加工63.清潔驗證之前，必須完成清潔驗證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。64.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊伍D、加速GMP修訂速度E、加強資金投入65.實施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素66.實驗動物試驗、實驗室的布置應相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）67.下列表述錯誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。68.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）69.操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括：（）A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標題、正文及變更歷史70.TQM的標準翻譯是A、全面質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量控制C、全面質(zhì)量監(jiān)控D、藥品質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于設(shè)計71.我們今天所說的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范72.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）73.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對生產(chǎn)線、包裝工序進行清理，確認（）為止。74.100級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）75.簡述什么是文件？76.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）77.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯78.回收79.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。80.工藝用水包括（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、以上均是81.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（）的有關(guān)要求A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標準D、藥品生產(chǎn)許可和注冊E、以上均正確82.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合（）質(zhì)量標準。A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、制藥用水83.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。A、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆C、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄84.簡述工藝驗證的定義。85.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：（）A、驗證B、檢驗C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確86.管理標準文件的英文簡稱為（）87.應當按照操作規(guī)程對（）管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水88.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確89.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量E、以上均是90.應當配備有適當量程和精度的（）。A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,D,E2.正確答案:操作者3.正確答案:B4.正確答案:B5.正確答案:漏6.正確答案:防止倒灌7.正確答案:正確8.正確答案:正確9.正確答案:安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，藥監(jiān)部門監(jiān)管不力，兩者對“欣弗事件”負有主要責任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，屬于違規(guī)生產(chǎn)，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實上的只要藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認證，藥品監(jiān)督管理部門很少到藥廠去抽檢，對認證后需進行的跟蹤檢查不聞不問。從制度設(shè)計上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問題的能力，如果相關(guān)部門嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定，問題就可能得到提前預防和有效消除。欣弗事件”致死的幾例病例都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例，這與我國醫(yī)療體制不健全，導致藥物不合理應用息息相關(guān)。我們應提高認識，進一步完善藥品招標過程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應監(jiān)測體系，加強職業(yè)道德建設(shè)。加強藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率，追究監(jiān)管責任。10.正確答案:B11.正確答案:錯誤12.正確答案:B13.正確答案:原數(shù)據(jù)14.正確答案:錯誤15.正確答案:潔具間16.正確答案:關(guān)鍵人員17.正確答案:C18.正確答案:不合格區(qū)19.正確答案:A,B,D20.正確答案:STP21.正確答案:D22.正確答案:A,B,C,D,E23.正確答案:C24.正確答案:質(zhì)量管理部門25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:A,B27.正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器28.正確答案:B29.正確答案:C30.正確答案:A,C,D31.正確答案:驗證證書32.正確答案:D33.正確答案:清洗34.正確答案:B35.正確答案:系統(tǒng)性36.正確答案:正確37.正確答案:A38.正確答案:D39.正確答案:A40.正確答案:正確41.正確答案:A,B,C42.正確答案:傳染病43.正確答案:藥品污染44.正確答案:SRP45.正確答案:復驗46.正確答案:更換品種清場47.正