藥品管理的法律法規(guī)

藥品管理的法律法規(guī)第1頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第一章我國藥品管理立法的發(fā)展1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984～1997）3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以后）第2頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）在中華人民共和國立法史上，為某一種商品專門制定一部法律的現(xiàn)象并不多見。新中國成立后，國家十分重視藥品管理法制建設，制定了一系列有關藥品管理的法規(guī)文件。早在1950年，經(jīng)政務院批準，衛(wèi)生部就制定公布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)《管理麻醉藥品暫行條例》。1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了《關于加強藥政管理的若干規(guī)定》，這是關于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。但在“十年文革”期間遭到了嚴重破壞。

第3頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月1949～19831978年黨的十一屆三中全會后，我國藥品管理立法工作邁上了新臺階。1978年，國務院頒布和批準頒布了《藥政管理條例》、《麻醉藥品管理條例》。但由于《藥政管理條例(試行)》沒有規(guī)定相應的處罰條款，內容簡單，幾乎全是義務性規(guī)定，再加上法制建設不健全，致使一些違法行為得不到及時處理。

第4頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984～1997）1980年，在全國藥政處長、藥檢所長工作會議上，與會人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。對此，國務院在批轉衛(wèi)生部、公安部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理總局的《關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會同有關部門，以《藥政管理條例（試行）》為基礎，擬訂“藥政法”，使藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗、標準和外貿(mào)進出口等方面有一部完整的法律加以規(guī)范。就這樣，我國第一部藥品管理法律的起草工作在這一年的12月16日拉開了序幕。第5頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月（1984～1997）經(jīng)過多次修改，1984年4月17日，經(jīng)國務院常務會議討論，同意將藥政法（草案）提請全國人大常委會審議。第6頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月（1984～1997）1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。這一天，全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在第六屆人大常委會第七次會議上作了《關于〈中華人民共和國藥政法（草案）〉（修改稿）兩點修改意見的說明》，指出“有些委員提出，《藥政法》的名稱不夠確切，因此，建議改為《藥品管理法》?！蓖?，《藥品管理法》經(jīng)審議通過，自1985年7月1日起施行。至此，經(jīng)過7次重大修改的《藥品管理法》終于誕生了。第7頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以后）隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，1984年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規(guī)定的粗疏、與其他法律銜接不協(xié)調等。再加上1998年國家藥品監(jiān)管局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革。于是，國家藥品監(jiān)管局在1998年10月啟動了《藥品管理法修正案（草案）》的起草工作。不到3年時間，修訂后的《藥品管理法》于2001年2月28日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過。修訂后的《藥品管理法》明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位，統(tǒng)一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，規(guī)定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等內容。第8頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月1998年以后法的形成是一個永無止境的過程。2008年，國家食品藥品監(jiān)管局又啟動了《藥品管理法》的修訂工作，以適應當今社會條件下藥品監(jiān)管的客觀要求，為改進和加強藥品監(jiān)管提供更加有力的法律支持。

第9頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月1998年以后截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規(guī)。根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章。特別是2006年以來，針對整頓和規(guī)范藥品市場秩序中出現(xiàn)的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進立法方式，立法質量得到不斷提升。第10頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月——《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》修訂頒布，規(guī)范了通用名稱和商品名的使用，強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制不合理的商品名和商標的使用；并強調藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。第11頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂頒布，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥。第12頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月——《藥品注冊管理辦法》修訂實施，著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性；調整了新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。第13頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第三章我國藥品管理的法律體系一、藥品管理法及其實施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領域管理法律規(guī)范五、藥品流通領域管理法律規(guī)范六、藥品使用領域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關的其他法律規(guī)范第14頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第四章《藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責任藥品監(jiān)督藥品價格和廣告的管理附則第15頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月一、總則(1～6條)立法宗旨：(法第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權益第16頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月適用范圍：(法第二條)第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。第17頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)展藥品的方針：(法第三、四條)第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權益。第18頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)

第五條

國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（第3頁宏觀藥事管理組織機構）省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。第19頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品監(jiān)督管理行政機構國家局省局市局縣局第20頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第21頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品監(jiān)督管理技術機構中國藥品生物制品檢定所省級藥品檢驗所市級藥品檢驗所國家藥典委員會國家局藥品審評中心國家局藥品評價中心國家局藥品認證管理中心國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心第22頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第7—13條）開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序申辦人省級藥監(jiān)局籌建結束后籌建省級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GMP認證申請籌建同意30日申請驗收30天第23頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。第24頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦批發(fā)企業(yè)的程序申辦人省級藥監(jiān)局籌建結束后籌建省級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30天申請驗收30天第25頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第26頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦零售企業(yè)的程序申辦人市（縣）級藥監(jiān)局驗收籌建結束后籌建市（縣）級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30日申請驗收15天第27頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦藥品零售企業(yè)的程序開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門依法辦理登記注冊。

第28頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定（法第15條）依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員；有保證經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。第29頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的區(qū)別藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第30頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。如：抗生素、生化藥品、化學藥及其制劑，中成藥，生物制品，中藥材，疫苗等。第31頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年?！端幤方?jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第32頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品經(jīng)營許可證》變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第33頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。第34頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品經(jīng)營企業(yè)第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第35頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品經(jīng)營企業(yè)第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。第36頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品經(jīng)營企業(yè)第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第37頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月五、藥品管理（一）藥品注冊管理審批程序：企業(yè)申報——省級局初審——國家局審批——發(fā)批準文號——企業(yè)生產(chǎn)第38頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月1.新藥的管理新藥的定義（新型化學成份藥品，指未曾在中國境內上市銷售的藥品）、新藥的審批（藥品注冊）GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范新藥監(jiān)測期（不超過5年）第39頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品注冊管理辦法》局令第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。局長：邵明立二○○七年七月十日第40頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。第41頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品注冊類型新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。第42頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月法：第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。第43頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月2.生產(chǎn)已有國家標準藥品

第三十一條，生產(chǎn)已有國家標準藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；第44頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月(二）國家藥品標準的管理規(guī)定

法：第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。第45頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品標準2005年版《藥典》；國家局頒布的標準：《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》以及所有未收載入藥典的藥品標準；《中藥飲片炮制規(guī)范》，如：《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》第46頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月(三）特殊管理的藥品規(guī)定第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第47頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月國務院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)２００５年７月２６日國務院第１００次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自２００５年１１月１日起施行?？偫頊丶覍毝希衔迥臧嗽氯盏?8頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第49頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月實行管制國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。?0頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月部門分工和職責國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。第51頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。第52頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（指全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（指區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。第53頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第54頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。第55頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第56頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月使用醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第57頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月使用醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?。?8頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月流入非法渠道發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。第59頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日國務院發(fā)布毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種（29種）砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒藥品種（12種）去乙酞毛花貳丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的年第60頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月放射性藥品管理辦法1989年1月13日，國務院令第25號發(fā)布施行。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。第61頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）藥品管理制度的規(guī)定1、中藥品種保護制度：《中藥品種保護條例》，1992年10月14日中華人民共和國國務院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行。第62頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月中藥保護品種的保護期限

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。第63頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月中藥一級保護品種中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。第64頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月中藥一級保護品種向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。第65頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月2、處方藥與非處方藥分類管理制度《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日

第66頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月處方藥與非處方藥的定義處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第67頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥只準在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第68頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月處方藥的要求（修改稿）符合下列條件之一的，應當確定為處方藥：

(一)具有依賴性潛力或者易導致濫用的；

(二)因藥物的毒性或者其他潛在風險，患者自行使用不安全的；

(三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導下使用的；(四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥；(五)其他不適合按非處方藥管理的。第69頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月非處方藥的要求（修改稿）非處方藥應當符合下列條件：(一)藥品成分毒性低，無依賴性；(二)適應癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴重，療效易于觀察；(三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用;(四)具有良好的安全性記錄。第70頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月3.進口藥品的管理禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。第71頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月4、采購渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第72頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月5、從業(yè)人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第73頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月傳染病或者其他可能污染藥品的疾病患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接藥品的工作。第74頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月(五）關于藥品檢驗的規(guī)定

規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）2、首次在中國銷售的藥品；3、國務院規(guī)定的其他藥品。

藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

第75頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品檢驗藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。第76頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月條例第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。第77頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月（六）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第78頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第79頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月劣藥劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。第80頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外OTCOTC第81頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月九、法律責任1、違反許可證、藥品批準證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構違法的責任第82頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月法第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第83頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月法第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第84頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月法第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第85頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。第86頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月實施條例第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第87頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第88頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月補充：《中華人民共和國刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。第89頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的

處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。第90頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。第91頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品管理法

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。第92頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月相關法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第93頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月

《藥品管理法》第三十一條：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第94頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月中華人民共和國藥品管理法

實施條例第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第95頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第96頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第97頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《實施條例》第68條：醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第98頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第99頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品說明書和標簽的管理藥品標識物：藥品說明書、標簽SFDA2006年3月15日公布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起實施。第100頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。

局長：邵明立二○○七年一月三十一日第101頁，課件共113頁，創(chuàng)作于2023年2月第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品?，F(xiàn)貨銷售藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，