臨床免疫室風(fēng)險評估與管理程

臨床免疫室風(fēng)險評估與管理程序××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的規(guī)范臨床免疫室的管理，識別可能存在的風(fēng)險并評估這些因素對檢驗結(jié)果和患者安全等的影響，從而有效地降低或消除可能出現(xiàn)的風(fēng)險，以最小的成本獲取檢驗質(zhì)量管理中最大的安全保證。2.范圍評估和管理的范圍包括臨床免疫室檢驗前、檢驗中和檢驗后的整個檢驗過程中可能影響檢驗結(jié)果和安全的所有環(huán)節(jié)。3.職責(zé)風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)臨床免疫室定期的風(fēng)險識別、風(fēng)險評估活動，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，專業(yè)組長負(fù)責(zé)整個流程的管理。4.程序?qū)I(yè)組長、安全管理員、試劑耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、信息管理員、文檔管理員等組成，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為風(fēng)險管理小組組長，負(fù)責(zé)實驗室風(fēng)險管理的統(tǒng)籌安排，專業(yè)組長負(fù)責(zé)各自小組的執(zhí)行監(jiān)督記錄。4．2·制定風(fēng)險管理計劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期制定風(fēng)險管理計劃，一般為每12個月一次，風(fēng)險管理計劃包括合理可預(yù)見的風(fēng)險因素和突發(fā)不可預(yù)見的風(fēng)險事件。計劃經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組成員監(jiān)督執(zhí)行。4．3·組織風(fēng)險管理培訓(xùn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在每年計劃制定完成后組織全科人員進行風(fēng)險管理專題培訓(xùn)，提高全科人員風(fēng)險意識、熟悉本專業(yè)組的風(fēng)險高發(fā)環(huán)節(jié)、具備基本的風(fēng)險識別能力，掌握風(fēng)險記錄表格的記錄方式。統(tǒng)數(shù)據(jù)分析等方面進行風(fēng)險因素的識別。不正確的患者準(zhǔn)備、不正確的收集容器或防腐劑、收集容器標(biāo)簽錯誤、不正確的樣本混勻方的接收方式等。材質(zhì)量問題、設(shè)施環(huán)境的影響、完成時間延長等。的患者；報告分發(fā)對象錯誤；關(guān)于結(jié)果解釋局限性的信息丟失等。4．5·風(fēng)險評估：針對上述識別出的風(fēng)險因素，實驗室通過制定風(fēng)險分級和可接受標(biāo)準(zhǔn)來評估風(fēng)險等級。計算公式：風(fēng)險等級(R)＝嚴(yán)重程度(S)×發(fā)生的可能性(P)表所示嚴(yán)重程度分級嚴(yán)重程度嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可忽略很小嚴(yán)重災(zāi)難性12345基本沒問題可被員工解決可被資深組長解決直接影響結(jié)果報告危及患者或工作人員生命表所示發(fā)生的可能性分級可能性可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能很少偶爾可能經(jīng)常12345事件發(fā)生的概率幾乎為零，或運行期間僅出現(xiàn)1次，幾年1次事件發(fā)生的概率比較高，人們不會感到意外的事故，每月1次表所示風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)注：低風(fēng)險()為可接受，中風(fēng)險()和高風(fēng)險()為不可接受。風(fēng)險管理小組對每個需要采取風(fēng)險降低措施的控制行動制定明確的方案、負(fù)責(zé)人和完成時限，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在規(guī)定時限內(nèi)對完成情況進行跟蹤，以確保所有風(fēng)險消減計劃按時保質(zhì)完成。控制過程應(yīng)做好記錄。如果預(yù)定的風(fēng)險消減計劃需要延時完成，需要得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，并對延期的風(fēng)險是否會增加新的風(fēng)險及其危害性和可能性進行評估。關(guān)管理部門。參與者也可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行交流。溝通和交流的內(nèi)容應(yīng)做