進口醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄

標(biāo)題申報說明函章節(jié)目錄術(shù)語、縮寫詞列表申請表產(chǎn)品列表適用情況NRRNRRNR資料要求有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的標(biāo)題申報說明函章節(jié)目錄術(shù)語、縮寫詞列表申請表產(chǎn)品列表適用情況NRRNRRNR資料要求有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的

備注：

1.進口產(chǎn)品申報用戶勾選是否提交非簡體漢字版的原文資料。如申請人提供資料

文字為簡體漢字，請選“否”，各級標(biāo)題的上傳通道僅中文資料一條。如申請人提

供資料文字為非簡體漢字，請選“是”，各級標(biāo)題的上傳通道顯示為中文資料、原

文資料兩條。

2.本目錄所列的適用情況為中文資料的適用情況，原文資料中除CH1.4為CR、

CH1.14為CR外，其他標(biāo)題的適用情況均與中文資料一致。

RPS目錄

第1章——監(jiān)管信息

CH1.1

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH1.2

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

CH1.3

申請表CH1.4申請表文件。

CH1.5

系、全面質(zhì)量體系或其他證管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，證書/上市證明注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）用戶收費應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。接受審查清單符合性陳述/認證/聲明RNRNRNRR根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地CR格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。CRNRRNR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。注冊人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。由注冊人和代理人分別出具保證所提交資料的真實性聲明。所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及系、全面質(zhì)量體系或其他證管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，證書/上市證明注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）用戶收費應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。接受審查清單符合性陳述/認證/聲明RNRNRNRR根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地CR格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。CRNRRNR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。注冊人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。由注冊人和代理人分別出具保證所提交資料的真實性聲明。所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及

CH1.6

明文件

如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主自由銷售CH1.7文件醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。CH1.8申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，申報前聯(lián)系情

CH1.9

記錄（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。CH1.10

CH1.11

標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明環(huán)境評價臨床試驗審批相關(guān)文件含有處方（Rx）或非處方（OTC）說明的適用范圍聲明

真實性和準(zhǔn)確性聲明

NRR主文檔授權(quán)信代理人委托書其他地區(qū)性管理信息章節(jié)目錄申報綜述上市前申請用綜述和證書產(chǎn)品描述1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。R4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)CRR原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次R復(fù)印件。RRNR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。3.型號、規(guī)格變化。在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及

NRR主文檔授權(quán)信代理人委托書其他地區(qū)性管理信息章節(jié)目錄申報綜述上市前申請用綜述和證書產(chǎn)品描述1.產(chǎn)品名稱變化。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。R4.結(jié)構(gòu)及組成變化。5.產(chǎn)品適用范圍變化。與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)CRR原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次R復(fù)印件。RRNR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。3.型號、規(guī)格變化。在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及類器械的綜述及相關(guān)資質(zhì)證明文件注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊

符合性聲明

分類的要求。CH1.12

CH1.13

CH1.14

第2章——綜述資料

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH2.1

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。注冊人關(guān)于變更情況的說明CH2.2目的。

CH2.3

CH2.4產(chǎn)品變更情況描述根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：

全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述

6.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。7.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。8.其他變化。

CRCRCRNR預(yù)期用途及禁CRCRCRCR全球上市歷程CR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。

器械包裝描述CRCRCRNR預(yù)期用途及禁CRCRCRCR全球上市歷程CR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。

器械研發(fā)歷程

與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）

實質(zhì)性等同論述

適用范圍和/或CH2.5忌證

預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍

預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

兒童使用相關(guān)說明

使用禁忌證

CH2.6

全球上市情況

CRCRNR其他申報綜述信息章節(jié)目錄風(fēng)險管理CRRR有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，

CRCRNR其他申報綜述信息章節(jié)目錄風(fēng)險管理CRRR有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，和召回情況全球銷售、不良事件情況及召回率

評估/檢查報告

CH2.7

第3章——非臨床資料

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH3.1

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每

CH3.2

評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

和性能基本原標(biāo)準(zhǔn)申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于CR產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。CR可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變非臨床研究物理和機械性能究編號、起始總結(jié)完整報告NR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)

2.產(chǎn)品檢驗報告RCRCRCRCR項描述所開展的研究，概述方法和研究和性能基本原標(biāo)準(zhǔn)申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于CR產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。CR可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變非臨床研究物理和機械性能究編號、起始總結(jié)完整報告NR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)

2.產(chǎn)品檢驗報告RCRCRCRCR項描述所開展的研究，概述方法和研究結(jié)論。CH3.3則（EP）清單

CH3.4

如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

標(biāo)準(zhǔn)列表

期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求由于醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確符合性聲明和/或認證化部分的檢驗報告：（1）注冊人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐

CH3.5

3.根據(jù)非臨床研究綜述，在下級相應(yīng)標(biāo)題提供研究資料，各項資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

CH3.5.1

[描述、研CH3.5.1.1日期]

CH3.5.

CH3.5.

統(tǒng)計數(shù)據(jù)化學(xué)/材料表征究編號、起始總結(jié)CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)全、機械和環(huán)境保護以及電

究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)輻射安全究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR統(tǒng)計數(shù)據(jù)化學(xué)/材料表征究編號、起始總結(jié)CR統(tǒng)計數(shù)據(jù)全、機械和環(huán)境保護以及電

究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)輻射安全究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR

CH3.5.2

[研究描述、研CH3.5.2.1日期]

CH3.5.

完整報告

CH3.5.

電氣系統(tǒng)：安

CH3.5.3

磁兼容性[研究描述、研CH3.5.3.1日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.4

[研究描述、研CH3.5.4.1日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

獨立軟件/軟件組件獨立軟件/軟件組件描述危害分析軟件需求規(guī)范體系結(jié)構(gòu)圖軟件設(shè)計規(guī)范可追溯性分析軟件生存周期過程描述軟件驗證與確認

究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)版本更新歷史CR網(wǎng)絡(luò)安全互操作性CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR獨立軟件/軟件組件獨立軟件/軟件組件描述危害分析軟件需求規(guī)范體系結(jié)構(gòu)圖軟件設(shè)計規(guī)范可追溯性分析軟件生存周期過程描述軟件驗證與確認

究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)版本更新歷史CR網(wǎng)絡(luò)安全互操作性CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR

CH3.5.5.1

CH3.5.5.2

CH3.5.5.3

CH3.5.5.4

CH3.5.5.5

CH3.5.5.6

CH3.5.5.7

CH3.5.5.8

[研究描述、研CH3.5.5.8.1日期]

CH3.5.5.

CH3.5.5.

CH3.5.5.

CH3.5.5.9

剩余缺陷（錯誤、故障）

CH3.5.5.11

CH3.5.5.12

生物相容性和毒理學(xué)評價究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)非材料介導(dǎo)的熱原

究編號、起始CR完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)類/動物）材料證書/認證究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)滅菌確認CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR生物相容性和毒理學(xué)評價究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)非材料介導(dǎo)的熱原

究編號、起始CR完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)類/動物）材料證書/認證究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)滅菌確認CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。

[研究描述、研CH3.5.6.1日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.7

[研究描述、研CH3.5.7.1日期]

總結(jié)

CH3.5.

CH3.5.

生物來源（人CH3.5.8的安全性

CH3.5.8.1

[研究描述、研CH3.5.8.2日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.9

使用者滅菌究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)殘留毒性究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)清潔和消毒確認CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR

CH3.5.9.1使用者滅菌究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)殘留毒性究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)清潔和消毒確認CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR

[研究描述、研CH3.5.日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.9.2

[研究描述、研究編號、起始日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.9.3

[研究描述、研CH3.5.日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.9.4

究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)一次性使用器械再處理確認CR總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCR

[研究描述、研究編號、起始總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)一次性使用器械再處理確認CR總結(jié)完整報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCRCH3.5.日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.9.5

[研究描述、研究編號、起始日期]

CH3.5.

CH3.5.

CH3.5.

動物試驗

[研究描述、研究編號、起始日期]

總結(jié)

完整報告

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

可用性/人為因素[研究描述、研究編號、起始日期]

總結(jié)

完整報告

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

非臨床研究文獻貨架有效期和包裝驗證CRCRCRCRCRCRCRCRCRCR其他資料CRCRCRCRCRCR評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，

非臨床研究文獻貨架有效期和包裝驗證CRCRCRCRCRCRCRCRCRCR其他資料CRCRCRCRCRCR評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，

CH3.7

產(chǎn)品穩(wěn)定性

[研究描述、研究編號、起始日期]

總結(jié)

完整報告

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

包裝驗證

[研究描述、研究編號、起始日期]

總結(jié)

完整報告

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床CH3.8申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。[研究描述、研究編號、起始日期]

總結(jié)

完整報告

CR章節(jié)目錄臨床支持性文件綜述CRCRCRCRCR組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，CR章節(jié)目錄臨床支持性文件綜述CRCRCRCRCR組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，

第4章——臨床評價資料

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH4.1

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

CH4.2

需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)

臨床評價資料

技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提

臨床試驗資料

分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。[試驗描述、方案編號、起始日期]

CRCRCRCR倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件和倫理委員會其他臨床證據(jù)CRCRCRCR章節(jié)目錄產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽使用說明書電子說明書醫(yī)生使用說明CRNRCRRNRRNRCR臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報CRCRCRCR倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件和倫理委員會其他臨床證據(jù)CRCRCRCR章節(jié)目錄產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽使用說明書電子說明書醫(yī)生使用說明CRNRCRRNRRNRCR臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療

臨床試驗報告

臨床試驗數(shù)據(jù)

臨床文獻綜述及其他相關(guān)資料

CH4.3

臨床試驗地點CH4.4聯(lián)系信息其他資料CH4.5告和數(shù)據(jù)。[研究介紹、研究編號、起始日期]總結(jié)

完整報告

統(tǒng)計數(shù)據(jù)

第5章——產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH5.1

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

CH5.2

產(chǎn)品說明書如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細說明變更內(nèi)

CH5.3

器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。CH5.4CH5.5

患者使用說明書技術(shù)人員/操作人員使用手冊

標(biāo)貼/卡和植入

產(chǎn)品宣稱資料其他說明書標(biāo)簽材料申請綜述函章節(jié)目錄監(jiān)管信息CRCRCRNRNR如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的R說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。RR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料?；颊呤褂谜f明書技術(shù)人員/操作人員使用手冊

標(biāo)貼/卡和植入

產(chǎn)品宣稱資料其他說明書標(biāo)簽材料申請綜述函章節(jié)目錄監(jiān)管信息CRCRCRNRNR如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的R說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。RR該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，

CH5.6

CH5.7

患者文件CH5.8登記卡CH5.9其他資料

CH5.10

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

第6A章——質(zhì)量管理體系文件

1.已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。2.注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進行質(zhì)量CH6A.1量管理體系核查。需要進行質(zhì)量管理體系核查的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并在下級標(biāo)題逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所

CH6A.2

注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH6A.3

產(chǎn)品描述信息

CRNR質(zhì)量管理體系程序管理責(zé)任程序資源管理程序產(chǎn)品實現(xiàn)程序CRCR用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的CR的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標(biāo)識CR測量、分析和改進程序如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原CRCRCRCR用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求CR用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠CRNR質(zhì)量管理體系程序管理責(zé)任程序資源管理程序產(chǎn)品實現(xiàn)程序CRCR用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的CR的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標(biāo)識CR測量、分析和改進程序如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原CRCRCRCR用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求CR用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體用