北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則

北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則一、前言為了規(guī)范北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費，保證收費公正合理，加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等相關(guān)法律法規(guī)和北京市人民政府、北京市藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，制定本細則。二、收費標(biāo)準(zhǔn)本細則所述收費標(biāo)準(zhǔn)，為北京市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。所有收費項均按人民幣計價。1.審核費審核費包括初審費、受理費、實地審核費、專家評審費等。（1）初審費初審費為收件人對提交材料進行初步審核所需的費用，收費標(biāo)準(zhǔn)為400元/件。（2）受理費受理費為承辦人受理注冊申請，登記申請文件所需的費用，收費標(biāo)準(zhǔn)為500元/件。（3）實地審核費實地審核費指對生產(chǎn)、質(zhì)量控制等程序進行檢查的費用，由承辦人按照實際費用計算，需提供支出清單，上傳至系統(tǒng)備查。（4）專家評審費專家評審費為請專家對申請材料進行審查的費用，由承辦人按照實際費用計算，需提供支出清單，上傳至系統(tǒng)備查。2.登記費登記費屬于一次性收費，收費標(biāo)準(zhǔn)為500元/件。3.證書費證書費為簽發(fā)證書時收取的費用，根據(jù)不同藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、規(guī)格、數(shù)量等不同，收費標(biāo)準(zhǔn)為50-200元/本。4.變更、延續(xù)、復(fù)核費變更、延續(xù)、復(fù)核費包括了各種變更類型、延續(xù)申請和復(fù)核申請的費用，收費標(biāo)準(zhǔn)為250-1000元/件。5.其他費用其他費用是指在上述費用項之外產(chǎn)生的費用，包括了加急費、復(fù)印、送貨、快遞、本地代辦等費用，由承辦人按照實際發(fā)生的費用計算，并上傳至系統(tǒng)備查。三、收費對象本細則適用于北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人，即承擔(dān)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的企事業(yè)單位、個體工商戶和個人。四、費用繳納申請人須在受理時一次性繳納所有收費，并在審理期間不得退費。繳納方式包括了線上繳費和線下繳費兩種方式。線上繳費：申請人登錄藥品醫(yī)療器械注冊網(wǎng)站，通過網(wǎng)上銀行或第三方支付平臺進行繳費。線下繳費：申請人到北京市藥品監(jiān)督管理局財務(wù)部門，通過現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬等方式繳納費用。五、收費管理承辦人應(yīng)對申請人提出的相關(guān)收費問題進行解答，并在收費標(biāo)準(zhǔn)不變的情況下，明確告知申請人相關(guān)費用項目和費用標(biāo)準(zhǔn)。對沒有按有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用的申請人，不予受理相關(guān)審批事項。對收到現(xiàn)金的相關(guān)收費項目，承辦人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國財政管理法》、《中華人民共和國會計法》和《北京市財政局關(guān)于財政專戶資金管理的規(guī)定》以及北京市藥品監(jiān)督管理局財務(wù)部門的管理制度，提高財務(wù)資金管理的安全性、保密性和科學(xué)性。六、其他規(guī)定本細則的有關(guān)問題由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。本細則自公布之日起開始執(zhí)行。結(jié)語本細則對北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費進行了規(guī)定和明