皮膚科GCP培訓(xùn)試題

皮膚科GCP培訓(xùn)試題1.

我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)中，各專業(yè)科室、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系是?（）A.各專業(yè)科室從屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室管理;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室從屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。B.各專業(yè)科室、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室各司其職，但共同從屬于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。(正確答案)C.三者無(wú)關(guān)系2.下列哪項(xiàng)是制度文件編碼的規(guī)則?（）A.科室大寫(xiě)首拼縮寫(xiě)—ZD—序號(hào)—版本號(hào)(正確答案)B.科室大寫(xiě)首拼縮寫(xiě)—ZZ—序號(hào)—版本號(hào)C.科室大寫(xiě)首拼縮寫(xiě)—YJ—序號(hào)—版本號(hào)D.科室大寫(xiě)首拼縮寫(xiě)—SOP—文件分類—版本號(hào)3.下列哪項(xiàng)是機(jī)構(gòu)第5個(gè)操作類SOP的首版本第一個(gè)附件的編碼?（）A.JG-SOP-CZ-01-V001B.AP/01-JG-SOP-CZ-05-V001(正確答案)C.JG-SOP-CZ-01-V001D.AP/01-JG-SOP-CZ-05-V0024.以下哪類文件不需加蓋GCP受控章（）A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.專業(yè)組的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.his系統(tǒng)中已歸檔的病歷(正確答案)D.醫(yī)院系統(tǒng)不記錄，病案室不存檔但確實(shí)系臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所需的核心數(shù)據(jù)文件答案解析：his已歸檔的病歷屬于病案科管理，故不需加蓋GCP受控文件章5.以下哪項(xiàng)流程為正確的臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程?（）A.立項(xiàng)---倫理審查---合同審批---項(xiàng)目實(shí)施---關(guān)中心(正確答案)B.倫理審查---立項(xiàng)---合同審批---項(xiàng)目實(shí)施---關(guān)中心C.倫理審查---合同審批---立項(xiàng)---項(xiàng)目實(shí)施---關(guān)中心6.臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同的“條款”板塊最主要需要審核哪些?（）A.受試者權(quán)益(正確答案)B.申辦者職責(zé)（甲方職責(zé)）(正確答案)C.研究者職責(zé)（乙方職責(zé)）(正確答案)D.甲方為受試者購(gòu)買的試驗(yàn)用保險(xiǎn)(正確答案)E.保密協(xié)議(正確答案)F.爭(zhēng)議解決方式(正確答案)7.以下關(guān)于“二級(jí)質(zhì)控體系”的說(shuō)明哪些是正確的?（）A.一級(jí)質(zhì)控由項(xiàng)目組質(zhì)控員執(zhí)行，主要研究者指導(dǎo)并檢查質(zhì)控情況(正確答案)B.二級(jí)質(zhì)控由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員執(zhí)行，機(jī)構(gòu)辦主任指導(dǎo)并檢查質(zhì)控情況(正確答案)C.每到質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，先進(jìn)行一級(jí)質(zhì)控再進(jìn)行二級(jí)質(zhì)控D.申辦方派來(lái)的CRA監(jiān)查可列入本院質(zhì)控的一部分答案解析:①一級(jí)質(zhì)控與二級(jí)質(zhì)控的差別在于質(zhì)控人員不同，沒(méi)有規(guī)定誰(shuí)先誰(shuí)后，故C錯(cuò)②臨床監(jiān)查員不屬于我院質(zhì)控體系的成分，而是屬于申辦方質(zhì)控體系的成分，故D錯(cuò)8.質(zhì)控的內(nèi)容主要包括哪些?（）A.臨床試驗(yàn)的許可與條件(正確答案)B.倫理審查是否完善(正確答案)C.臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程是否符合GCP、方案規(guī)定(正確答案)D.試驗(yàn)用藥品管理過(guò)程(正確答案)E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性(正確答案)答案解析:①一級(jí)質(zhì)控與二級(jí)質(zhì)控的差別在于質(zhì)控人員不同，沒(méi)有規(guī)定誰(shuí)先誰(shuí)后，故C錯(cuò)②臨床監(jiān)查員不屬于我院質(zhì)控體系的成分，而是屬于申辦方質(zhì)控體系的成分，故D錯(cuò)9.以下哪項(xiàng)為臨床試驗(yàn)結(jié)題的正確節(jié)點(diǎn)?（）A.按照試驗(yàn)方案完成所有工作(正確答案)B.所有受試者結(jié)束治療期隨訪C.入組例數(shù)已達(dá)合同要求10.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的前提是（）A.完成立項(xiàng)流程(正確答案)B.通過(guò)倫理審查(正確答案)C.合同簽署完成(正確答案)D.試驗(yàn)物資準(zhǔn)備充分、合同首款到賬(正確答案)11.臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)是重要的，具體重要在哪?（）A.申辦方的代表會(huì)介紹臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物(正確答案)B.機(jī)構(gòu)辦公室人員進(jìn)行GCP及我院臨床試驗(yàn)流程培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)，落實(shí)質(zhì)量管理體系及質(zhì)控計(jì)劃。(正確答案)C.到會(huì)人員討論項(xiàng)目方案或?qū)嵤┻^(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題提問(wèn)，主要研究者、申辦者或機(jī)構(gòu)辦公室人員進(jìn)行解答。(正確答案)D.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)研究人員進(jìn)行授權(quán)分工(正確答案)12.下列關(guān)于試驗(yàn)藥品的管理，哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?（）A.臨床試驗(yàn)用藥物管理，由機(jī)構(gòu)+專業(yè)藥品管理員共同負(fù)責(zé)管理。B.分發(fā)的所有試驗(yàn)藥物須有醫(yī)囑、處方箋或在病歷中記錄。C.試驗(yàn)藥物可以不根據(jù)“四查十對(duì)”原則進(jìn)行核對(duì)。(正確答案)D.試驗(yàn)藥物如超溫、破損、丟失，應(yīng)立即報(bào)告機(jī)構(gòu)和申辦者，并做好登記注明原因。答案解析：四查十對(duì)貫穿臨床工作的始終，臨床試驗(yàn)也是基于臨床工作進(jìn)行的13.以下哪項(xiàng)為正確的?（）A.常溫是指10~30℃(正確答案)B.陰涼是指0~20℃(正確答案)C.冷藏是指2~10℃(正確答案)D.如無(wú)特殊要求，藥品貯存處相對(duì)濕度在45-75%之間(正確答案)14.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告流程?（）A.申辦方報(bào)PI，PI報(bào)機(jī)構(gòu)辦、倫理辦(正確答案)B.申辦方直接報(bào)機(jī)構(gòu)辦、倫理辦C.PI自行報(bào)機(jī)構(gòu)辦、倫理辦答案解析:GCP規(guī)定PI需簽閱申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息，故B錯(cuò)判斷一個(gè)AE是否為SUSAR是申辦方的職責(zé)，故C錯(cuò)15.不良反應(yīng)(ADR)的定義?（）A.不良事件的概念范圍比不良反應(yīng)大(正確答案)B.不能排除與藥品相關(guān)性的不良事件(正確答案)C.對(duì)人體有害的或者在試驗(yàn)人員期望之外的(正確答案)D.與研究藥品肯定無(wú)關(guān)16.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義?（）A.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息(正確答案)B.SUSAR的概念范圍比AE(不良事件)小(正確答案)C.此事件為可疑且非預(yù)期的(正確答案)D.新版GCP中由申辦方負(fù)責(zé)判斷一個(gè)SAE(嚴(yán)重不良事件)是否為SUSAR(正確答案)17.受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求:（）A.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B.研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程C.公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程(正確答案)D.研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程18.知情同意需做的準(zhǔn)備有（）A.準(zhǔn)備安靜、私密的環(huán)境(正確答案)B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本的知情同意書(shū)(正確答案)C.根據(jù)受試者情況要求法定代理人、公正見(jiàn)證人到場(chǎng)(正確答案)19.知情同意過(guò)程的質(zhì)控步驟?（）A.檢查簽署的知情同意書(shū)版本號(hào)、版本日期:是否是最新版的、經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的版本;(正確答案)B.檢查知情同意書(shū)內(nèi)容是否涵蓋所需內(nèi)容((正確答案)C.檢查簽字和日期:有研究者、受試者(或其監(jiān)護(hù)人)簽字+日期。(正確答案)D.查閱原始病歷中關(guān)于知情同意過(guò)程的詳細(xì)記錄。(正確答案)20.以下不屬于源文件的是（）A.研究者未審核簽字的外院化驗(yàn)單(正確答案)B.HIS系統(tǒng)的電子住院病歷C.復(fù)印的紙質(zhì)住院病歷，經(jīng)研究者審核簽字，歸檔在受試者文件夾D.病案室歸檔的紙質(zhì)住院病歷21.CRF（病例報(bào)告表）的填寫(xiě)要求是什么（）A、遵從方案、填寫(xiě)規(guī)范(正確答案)B、在要求時(shí)限內(nèi)錄入數(shù)據(jù)(正確答案)C、數(shù)據(jù)及修改痕跡均能夠溯源(正確答案)D、注意受試者隱私保護(hù)(正確答案)22.臨床試驗(yàn)中“雙盲”的定義?（）A.只有受試者不了解治療分配的情況，而研究者知道B.試驗(yàn)者和受試者都不知道治療分配的情況。(正確答案)C.受試者、研究者均知道治療分配的情況23.以下關(guān)于雙盲雙模擬技術(shù)，哪項(xiàng)是正確的?（）A.在某雙盲試驗(yàn)中，目的為頭對(duì)頭比較A粉針劑對(duì)比B口服片劑的療效。那么申辦者需準(zhǔn)備A粉針劑對(duì)應(yīng)的安慰劑，B口服片劑對(duì)應(yīng)的安慰劑。這樣無(wú)論分配哪個(gè)組別，受試者均粉針劑輸液+口服片劑，因此可以達(dá)到雙盲的效果。(正確答案)B.如果兩種試驗(yàn)用藥品的外觀（顏色、形狀、大小或劑型）不同，應(yīng)使用模擬藥物，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致(正確答案)C.治療藥與對(duì)照藥各準(zhǔn)備一種安慰劑,以達(dá)到治療組與對(duì)照組在用藥的外觀及給藥方法上的一致(正確答案)D.每人使用兩種試驗(yàn)藥物，但其中只有—個(gè)為有活性成分的藥物，另一個(gè)為安慰劑(正確答案)24.