健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度課件

第四章健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度內(nèi)容：一、相關(guān)概念二、藥品管理的法律規(guī)定三、化妝品管理的法律規(guī)定7/23/2023一、相關(guān)概念1、健康相關(guān)產(chǎn)品凡是與人的衣食住行用，即生命健康有密切相關(guān)的一切產(chǎn)品，都可以理解為健康相關(guān)的產(chǎn)品。它的范圍非常廣泛。7/23/2023

2、藥品

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。7/23/2023

3、化妝品

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。7/23/2023二、藥品管理的法律制度

實例一：齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件7/23/2023案件情況藥廠采購員從非法渠道向江蘇村民王XX購買的“丙二醇”實際上是“二甘醇”，由于該藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇誤為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。注射了亮菌甲素假藥的病人集中出現(xiàn)不良反應。所有出現(xiàn)不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，導致患者急性腎衰竭、死亡。

7/23/2023實例二：欣弗事件齊二藥事件過去僅僅兩三個月，昨日，上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司又爆出注射液欣弗出現(xiàn)患者反應不良，在青海藥監(jiān)局報告國家藥監(jiān)局后，隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，發(fā)現(xiàn)病人使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。

7/23/2023事件流程

7月19日河北滄州一70多歲男子注射安徽華源欣弗死亡;7月24日青海省藥監(jiān)局緊急通知，全省范圍通緝欣弗;7月27日國家藥監(jiān)局接到青海藥監(jiān)報告，隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省(區(qū))分別報告相類似病例。同日晚，哈爾濱一6歲女孩因靜點欣弗死亡;7月28日國家藥監(jiān)局組織專家趕赴安徽，現(xiàn)場檢查安徽華源生產(chǎn)環(huán)節(jié);8月2日湖北宜昌一48歲的患者因注射安徽華源欣弗死亡;8月3日國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及安徽華源欣弗不良事件病例38例，涉及9個批號;8月4日國家藥監(jiān)局緊急通知，全國開始“通緝”安徽華源欣弗注射液;8月5日欣弗藥物不良反應事件涉及范圍擴大到十余省區(qū)，不良反應病例增至81例;7/23/2023經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

7/23/2023（一）藥品生產(chǎn)的管理《藥品管理法》規(guī)定：1、生產(chǎn)藥品企業(yè)要具備一定的條件才能生產(chǎn)和經(jīng)營；具體包括：①有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人才及其他技術(shù)人員和技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7/23/20232、藥品生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號；7/23/2023OTC（OverTheCounter）在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。OTC是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品。OTC?7/23/20233、藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，并經(jīng)GMP認證，取得認證證書。7/23/20234、藥品的包裝管理

①符合保障人體健康、安全的標準。②藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或說明書上必須注明藥品的（通用）名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反應或注意事項）。③麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等必須印有規(guī)定標志。7/23/2023（二）藥品經(jīng)營的管理《藥品管理法》規(guī)定：1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要具備一定條件；具體包括：①有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7/23/20232、藥品經(jīng)營許可藥品零售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品批發(fā)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品經(jīng)營企業(yè)持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。7/23/20237/23/2023藥品購進必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度；藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。制定和執(zhí)行藥品保管制度，具備冷藏、防凍、防潮、防蟲等條件和設(shè)施。（三）醫(yī)療機構(gòu)藥品（劑）管理1、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理7/23/2023醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。2、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理7/23/2023（四）藥品的管理與監(jiān)督

我國的藥品標準只有國家標準。包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。只有符合國家藥品標準的藥品，才是合格藥品，方可生產(chǎn)、銷售和使用。1、藥品的管理7/23/20232、藥品的監(jiān)督

國家對藥品實行嚴格的監(jiān)督管理制度。①藥品監(jiān)督管理機構(gòu)《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，由國家授權(quán)各級人民政府的衛(wèi)生行政部門及所屬的藥政、藥品檢驗機構(gòu)具體執(zhí)行藥品監(jiān)督管理任務(wù)。

②藥品不良反應報告制度

《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應。7/23/2023（五）法律責任1、行政責任（略）2、民事責任3、刑事責任刑法第164條規(guī)定，制造販賣假藥罪的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或單處罰金；造成嚴重后果的，如多人中毒，嚴重損害健康的，騙取錢財數(shù)額較大的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。情況特別嚴重可判無期徒刑直至死刑?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定“違反本法，造成中毒事故的，致害單位或個人應當負損害賠償責任?！?/23/2023安徽阜陽制造販賣假藥案阜陽假藥案件可以說“史無前例”，造假品種達３０多個，上海、浙江、天津、山東等國內(nèi)近２０家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)深受其害，尤其是全國暢銷品牌如２１金維他、前列康等，成了造假者的主要仿冒對象。就假冒產(chǎn)品劑型而言，有片劑，有膠囊，也有粉針；從藥品分類來講，有ＯＴＣ品種，也有處方藥。更有甚者，急救藥品也在造假之列。從造假的“形態(tài)”來分析，主要體現(xiàn)在原料造假、偽造包裝，有的是利用國產(chǎn)原料偽造國外產(chǎn)品，有的是以次充好仿造國內(nèi)知名品牌，更為惡劣的是，有的一假到底，藥效為零。7/23/2023三、化妝品衛(wèi)生法律制度

（一）對化妝品的一般要求1、化妝品必須外觀良好，不得有異味、異臭。2、化妝品不得對皮膚和粘膜產(chǎn)生刺激和損傷作用。3、化妝品必須無感染性，使用安全。

7/23/2023（二）對生產(chǎn)化妝品原料的要求《化妝品衛(wèi)生標準》對生產(chǎn)化妝品原料的要求：1、禁止使用421種（類）物質(zhì)為化妝品組分；2、限制使用67種化學物質(zhì)為化妝品組分，確定55種防腐劑和21種紫外線吸收劑不得超過限用量；3、規(guī)定157種著色劑可暫時用于化妝品生產(chǎn)，即不得超越允許使用范圍和限制條件。

7/23/2023（三）對化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的要求

化妝品中所含有毒物質(zhì)的限量，汞，鉛，砷，甲醇等都有嚴格的限量。7/23/2023（四）對化妝品標識的要求

化妝品標簽是指粘貼、印刷在銷售包裝上及置于銷售包裝內(nèi)的說明性材料?；瘖y品標簽應用中文注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地，包裝上要注明批號。對含有藥物化妝品或可能引起不良反應的化妝品尚需注明使用方法和注意事項。

7/23/2023拓展內(nèi)容根據(jù)《化妝品標簽標識管理規(guī)范》草案，近百個詞匯都屬于禁用詞，其中包括：特效、高效、全效、控油等虛假夸大用語和除螨、改善內(nèi)分泌、抗皺等明示或暗示對疾病的治療作用和效果的詞語將不得出現(xiàn)在化妝品標簽上。當所測產(chǎn)品的SPF值高于30、且減去標準差后仍大于30，最大只能標識SPF30＋，而不能標識實測值。7/23/2023四、法律責任

（一）行政責任（二）民事責任違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個人應負賠償責任。7/23/2023（三）刑事責任《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，凡化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，違反化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任?！缎谭ā返?48條規(guī)定，生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品，造成嚴重后果的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金。單位犯生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規(guī)定進行處罰。7/23/2023如果你指揮不了自己，也就指揮不了別人。。7月-237月-23Sunday,July23,2023工作使人充實，勤奮使人快樂。。10:31:5010:31:5010:317/23/202310:31:50AM大多數(shù)的錯誤是企業(yè)在狀況好的時候犯下的，而不是在經(jīng)營不善的時候。。7月-2310:31:5010:31Jul-2323-Jul-23向往成功的桂冠，就別空費每一天。。10:31:5010:31:5010:31Sunday,July23,2023競爭是一個人愿意得到別人所有的一種煩惱。。7月-237月-2310:31:5010:31:50July23,2023即使贈品只是一張紙，顧客也是高興的。如果沒有贈品，就贈送“笑容”。。2023年7月23日10:31上午7月-237月-23對上以敬，待下以寬。。23七月202310:31:50上午10:31:507月-23你要明白，你愛的不是那段時光，不是那個念念不忘的人，不是那段經(jīng)歷，你愛的只是當年那個羽翼未豐但依然執(zhí)迷不悔的自己。。七月2310:31上午7月-2310:31July23,2023天時不如地利，地利不如人和。。2023/7/2310:31:5010:31:5023J