藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)教學(xué)課件_第1頁
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文檔簡介

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家市場監(jiān)習(xí)管理總屙令第28號2020年第1次局務(wù)會議審議通過,自2020年7月1日起施行。總則(5條目生產(chǎn)許可(18條)錄生產(chǎn)管理(25條04)監(jiān)督檢查(19條05)法律責(zé)任(5條)06)附則(9條)contents第一章總則第一條為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)活動,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。第一章總則第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求第一章總則藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系履行藥品上市放行責(zé)任對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有

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