中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)教學(xué)課件

中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)、常規(guī)檢查的定義規(guī)檢查是以各種劑型的基本屬性(通性)為指標(biāo),對藥品的有效性、穩(wěn)定性進行控制和評價的一項檢驗工作、常覜檢鲞的意義劑型的基本屬性是保證藥品質(zhì)量的重要因素,亦是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),如果某一制劑連其所屬劑型的基本屬性都不兵各,那就很唯說宅是一個合格的藥品。常規(guī)檢查大多使用經(jīng)典的檢測方法,簡便易行,能夠在一定程度上客觀地反肭藥品的內(nèi)在質(zhì)量,是評價藥品質(zhì)量的重要方法之一,對于缺乏內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥制荊,則顯得尤為重要。三、常規(guī)檢查的項目主要包括:水分、重量差異、崩解(館散)射限、pH值、相對密度、乙醇量、可見異物檢查等十幾項。在藥典附錄制劑通則中,對各種制劑的檢查項目做出了相應(yīng)的規(guī)定。不同的劑型其檢查項目亦不盡相同。第一節(jié)水分測定法(Moisturetest)、定義水分測定余指圓體制劑中含水量的測定。意義闔體制劑中合水量的多少,對其理化性質(zhì)、穩(wěn)定性以及醫(yī)療作用等均有影響,是控制制劑質(zhì)量的一項重要指標(biāo)《中國藥典》收載了四種水分測定法,即第一法(烘干法)、第二法(甲苯油)、第三油(減壓干螵油)和第四法(氣相色譜法)。三、測定方法(一)預(yù)處理測定肘,一般先將制劑供試品破碎成直徑不超過3mm的顆?；蛩槠p壓干法測定時,需將供試品過二號篩。(二)第一法(烘干湍)本法適用于不含或少含揮發(fā)性成分的藥品,例如板藍根顆粒、地奧心血康膠囊、三至丸等。1.測定原理供試品在100℃~105°℃下連續(xù)干燥,揮盡其中的水分,根據(jù)減失的重量,即可計算出供試品中的含水量(%)。2.操作方法取供試品2~5g,平鋪于干爝至恒重的扁形稱量瓶中,厚度不超過5mm,疏松供試品不超過l0mm,精密稱定」打開瓶蓋在100℃~105℃千嫖5小肘,將瓶蓋蓋好,移至干燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述溫度下干垛1小時,冷卻,稱重,至連蛺兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量,計算供試品中含水量3.泣意事項干繰堊恒重是指連續(xù)兩次干爝后的重量差異在0.3mg以下4.計算水分含量(%)=(m1m2)/m3×100%m為測試前供試品和稱量瓶重量,gm2為干燥后供試品和稱量瓶重量,gm、為供試品重量,g5.結(jié)票判斷將計算結(jié)果與藥品標(biāo)準(zhǔn)的含水量限度比較,若低于或等于限度則符合規(guī)定,若高于限度則不符合規(guī)定6.應(yīng)用實例」。板藍報顆粒(無糖型)的水分測定本品為不含揮發(fā)性成分的制劑,故選用笫一法(烘干法)測定其水分含量(三)第二法(甲苯法)本法遁用于蜜丸類(大蜜丸、小蜜丸)惻劑和含柝發(fā)性成分的藥品,例二陳丸、六味地黃丸等。本法消除了拆發(fā)性成分的干擾,準(zhǔn)確度較高。但樣晶的滴耗蚤大,且用過的樣品不能四收利用,不遁合貴重藥村的水分測定。1.測定原理將供試品和與甲苯(相對密度0.866)混合蒸餾,水分、揮發(fā)性成分可隨同甲苯一同餾出。水與甲苯不相混熔,收集于水分測定管下層,而揮發(fā)性成分熔于甲苯,并與其一同收集于水分測定笞上層,水與揮發(fā)性成分完金分離。因為水的相對密度為1.000,故可直接測出(讀取)供試品水的重量(g),并計算出制劑中的含水量(%)。(三)第二法(甲苯法)2.操作方法3.泣意事項4.計算水分含量(%)=m/m:×100B管中水的重量,g供試品重量,g5.結(jié)判斷(四)第三法(減壓干螵法)本法適用于含有扦發(fā)性成分的貴重藥品。倒如,麝香保心丸、靈寶護心丹等。且樣品消耗量少,用過的樣品可以回收再利用。1.測定原理在蜜減壓條件下,供試品所含水分被新鮮五氧化二碎(P2O5)干燥劑吸收,根據(jù)減失的重量,計算含水量(%)。謝謝46、我們?nèi)粢呀邮茏顗牡?，就再沒有什么損失?！突?/p>

47、書到用時方恨少、事非經(jīng)過不知難。——陸游

48、書籍把我們引入最美好的社會，