省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則

省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則背景藥品的不良反應(yīng)(ADR)是指使用藥物后出現(xiàn)的有害或不良的反應(yīng)。因?yàn)槊總€(gè)人的生理結(jié)構(gòu)和基因差異，故而對同一藥物的敏感度會有所不同。因此，藥品的臨床應(yīng)用和監(jiān)測變得尤為重要。在我國，各級藥品管理部門普遍實(shí)行了藥品不良反應(yīng)的告知、監(jiān)測和管理制度。而省級藥品管理部門作為一個(gè)重要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具有制訂具體實(shí)施細(xì)則的職責(zé)，制定省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則成為必要的舉措。目的省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則制定的目的如下：1.規(guī)范藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告和處理，減少藥品的不良反應(yīng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)和危害。2.建立及時(shí)、準(zhǔn)確的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，為藥品的安全性評價(jià)提供支持。3.促進(jìn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化和有效性。適用范圍省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則的適用范圍如下：1.我省藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管部門及所轄屬單位；2.藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)醫(yī)院）；4.藥品研究、開發(fā)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其它有關(guān)單位。具體要求藥品不良反應(yīng)的報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)及時(shí)報(bào)告自己銷售的藥品不良反應(yīng)事件。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息應(yīng)包括患者基本情況、藥品信息、不良反應(yīng)情況和相關(guān)醫(yī)學(xué)記錄等等。3.省藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)信息收集、整理、分析和評價(jià)系統(tǒng)，并定期公布藥品不良反應(yīng)事件情況。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物使用及不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度和檔案，記錄藥品的臨床應(yīng)用情況和不良反應(yīng)情況。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，并將監(jiān)測數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)到省藥品監(jiān)管部門。3.省藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析和評價(jià)，提出相應(yīng)處理意見。藥品不良反應(yīng)的處理1.藥品不良反應(yīng)事件的處理應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，進(jìn)行事故認(rèn)定、記錄和處理。2.省藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織專家進(jìn)行藥品安全性評價(jià)，并及時(shí)公布處理結(jié)果和相關(guān)建議?？偨Y(jié)制定省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施細(xì)則，是規(guī)范我省藥品安全監(jiān)管的必要舉措。全面的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、