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文檔簡介

藥品零售新版GSP認證培訓2019年5月內(nèi)容、新版GSP認證工作二、GSP認證原則三、認證注意事項四、GSP認證準備要點、新版GSP認證工作1基本程序企業(yè)申報:使用省局統(tǒng)一的申報表格資料審核:關(guān)注藥師注冊(備案)和電子監(jiān)管。●制定方案:制定統(tǒng)一、規(guī)范的方案模板?！癯闄z査員:紀檢部門抽簽。●綜合評定:嚴格審核,防止作業(yè)避重就輕。公示公告:掛網(wǎng)發(fā)布,基本的工作程序3、新版GSP認證工作2現(xiàn)場檢查提前通知企業(yè)檢查組至少由兩名檢查員組成對許可事項進行檢查按照方案要求和內(nèi)容進行檢查●重要崗位人員不在場中止檢查、新版GSP認證工作3判定標準關(guān)于貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的通知(食藥監(jiān)辦(2019)91號)分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類?！稒z査項目》共107項,嚴重缺陷3項(*1240112402、*15508),主要缺陷51項(條款號前加[],除*12401、*15508條款外),其余53項為一般缺陷、新版GSP認證原則1.人員和組織機構(gòu)以人為本:管理人員是最重要的考量因素領(lǐng)導重視:突出企業(yè)負責人在質(zhì)量管理中的作用各盡其責:人人知曉各自崗位職責及操作程序動態(tài)檢查:檢查GSP不僅是看記錄、看資料。6、新版GSP認證原則2質(zhì)量管理體系是否有效運轉(zhuǎn)質(zhì)量管理文件合法合理、切合實際、事事有規(guī)定、規(guī)定所有事、事后有記錄、新版GSP認證原則3計算機系統(tǒng)有效性人人有賬號,人人會操作記錄完整,保存3年內(nèi)記錄打印銷售小票,購銷記錄真實完整電子監(jiān)管符合要求、新版GSP認證原則4硬件和軟件的關(guān)

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