濾芯規(guī)格,選擇,清洗已修改

文件(MILLIPORE)濾芯規(guī)格編號版本頁碼1-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別審定日期頒發(fā)部門批準日期生效日期分發(fā) 質量管理部、生產部規(guī)格（英寸）孔徑（微米）材質材質性質實際孔徑（微米）膜結構備注20”0.1（終二級）聚偏二氟乙烯（PVDF）熔點：172°C熱變形溫度：112—145C長期使用溫度：-40—150C0.1PVDF濾芯膜由聚偏氟乙烯濾膜及導流層折疊而成。屬于折疊式膜結構耐輻照性好。具有良好的化學穩(wěn)定性，在室溫下不被酸、堿、強氧化劑和鹵素所腐蝕PH適用范圍1-1310”5”20”0.22（終二級）聚偏二氟乙烯（PVDF）0.2210”20”0.2（終一級）混合纖維素酯0.2+0.5的復合膜0.2微米與0.5微米的折疊式結構混合纖維素酯合成的薄膜濾材，表面平滑，質地輕薄，孑L隙率高，且微孔結構均勻，因此具有流速快，不易吸附的特點。一般0.65微米以上可除微粒，0.45以下可除菌10”材料硝酸和醋酸纖維素20”0.5（1,2級用）混合纖維素酯0.5+1.2的復合膜10”20”1.2（第一級用）混合纖維素酯可濕性親水性1.2+2.0的復合膜10”最咼溫度熱壓滅菌121C工作溫度75C

文件上海金科濾芯規(guī)格編號N-S0P-02-0008版本01頁碼1-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部規(guī)格（英寸）孔徑（微米）材質材質性質實際孔徑（微米）膜結構備注10”0.2（第一級用）（0.2E5）聚丙烯耐酸堿壓差低流通量大大于0.45折疊式結構過濾膜導流層材料外支撐殼體內支撐桿PH值1?1311：正常工作溫度<55C最咼工作溫度80C最大壓差25C，正0.42Mp反向0.21MPa滅菌121±2C10"0.45（第二級用）聚醚砜除了耐化學藥品性良好，對一般酸、堿、脂肪烴、油脂、醇類等穩(wěn)定，耐烝氣和過熱水性能好，耐紫外線性能較差。大于0.45折疊式結構：聚醚砜超濾膜能在180°C下長期使用，室溫及咼溫下耐大部分無機化學藥品、油脂、芳烴及汽油等，還有殺菌功能。蛋白吸附極低，可獲得珍貴蛋白的最大回收率。工作溫度90C10"0.2（終二級）0.2

文件杭州科百特濾芯規(guī)格編號N-S0P-02-0008版本01頁碼1-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部規(guī)格（英寸）孔徑（微米）材質材質性質實際孔徑（微米）膜結構備注10"0.22（第二級用）聚醚砜除了耐化學藥品性良好，對一般酸、堿、脂肪烴、油脂、醇類等穩(wěn)定，耐蒸氣和過熱水性能好，耐紫外線性能較差。0.45與0.22之間折疊式結構聚醚砜超濾膜能在180°C下長期使用，室溫及高溫下耐大部分無機化學藥品、油脂、芳烴及汽油等，還有殺菌功能。蛋白吸附極低，可獲得珍貴蛋白的最大回收率。工作溫度90C0.45（第二級用）0.450.65（第一級用）大于等于0.6510"0.45（第一級用）玻璃纖維其表面容易吸附各種氣體、水蒸氣、塵埃等，容易發(fā)生表面化學反應般玻璃纖維表面上往往有弱酸性的基團存在，這就會影響其表面張力般玻璃纖維表面上往往有弱酸性的基團存在，這就會影響其表面張力大于0.45折疊式結構玻璃纖維存放一定時間后，會出現(xiàn)強度下降的現(xiàn)象，這主要是由于空氣中水分的作用。有堿玻璃纖維比無堿玻璃纖維對大氣中水分的化學穩(wěn)定性差，前者拉伸強度在開始時下降迅速，以后逐漸慢，而后者基本不變

文件北京九鼎高科（尼龍膜，聚四氟乙烯膜）濾芯規(guī)格編號N-S0P-02-0008版本01頁碼3-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部一.尼龍膜（生產廠家：北京九鼎高科）1.主要性能技術參數(shù)（10”濾芯）項目技術性能指標過濾精度（pm）0.1pm；0.22pm；0.45pm；0.65pm；0.8pm；1.2pm截留率100%,107CFU/cm2過濾面積0.60m2完整性測試（最小起泡點）0.22pm >0.28MPa0.45pm >0.18MPa最大壓差（正向）AP0.42MPa,at25°C最大反壓差AP0.21MPa,at25C最咼工作溫度<65Cat0.21MPa在線烝汽消毒正向121C,0.1MPa,30min/次30次最大更換壓差0.20MPa外殼材質聚丙烯（PP）內芯材質聚丙烯（PP）、304不銹鋼、316不銹鋼接口材質聚丙烯（PP）支撐層材質進口聚酯無紡布密封圈材質硅橡膠、氟橡膠純水流量0.22pm：3.3L/min 流速小于10秒0.45pm：5.1L/min 流速在6秒左右

文件北京九鼎高科（尼龍膜，聚四氟乙烯膜）濾芯編號版本01頁碼3-22.尼龍膜濾芯產品特點：?尼龍膜為親水性濾膜，不需預先濕潤?孔徑均勻，能保證有效的截留能力?化學相容性好，適用于大多數(shù)介質的過濾?過濾精度高，使用壽命長，可反復消毒滅菌二.聚四氟乙烯膜濾芯（生產廠家：北京九鼎高科）1.主要性能技術參數(shù)（10”濾芯）項目技術性能指標過濾精度液體0.22口m; 0.45口m氣體O.Ol^m截留率100% OCFU/cm2有效過濾面積0.70m2完整性測試最小氣泡點B.P三0.08MPa（95%異丙醇）最大擴散流W5.5ml/min（異丙醇：水；60：40at0.064MPa）氣體流量（疏水性）0.01口m±6m3/min（0.13Mpa AP0.015MPa）純水流量（親水性）0.22口m26.89L/min流速在10秒左右最大壓差（正向）AP0.42MPa， at25°C最大反壓差AP 0.21MPa，at25C最咼工作溫度普通W65C,0.21MPa高溫型W95C,0.1MPa最咼消毒溫度142C，at0.276MPa在線烝汽消毒正向 135C,0.1MPa，30min/次 160次最大更換壓差0.20MPa外殼材質聚丙烯（PP）內芯材質聚丙烯（PP）、304不銹鋼、316不銹鋼接口材質聚丙烯（PP）支撐層材質進口聚酯無紡布密封圈材質食品級橡膠、硅橡膠、氟橡膠文件北京九鼎高科（尼龍膜，聚四氟乙烯膜）濾芯編號版本01頁碼3-32.聚四氟乙烯膜濾芯產品特點：?強疏水性，干燥，潮濕條件下勻能保證過濾的絕對要求?耐化學品的腐蝕性好，適用溶劑下均能保證過濾?耐溫性好，無脫落，潔凈穩(wěn)定，適用于要求嚴格的醫(yī)藥工業(yè)?無粘結物，無脫落，潔凈穩(wěn)定，適用于要求嚴格的醫(yī)藥工業(yè)文件過濾濾心選擇及搭配方案（millipoer提供方案）編號N-S0P-02-0008版本01頁碼2-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部（預過濾： 從血清中除去脂類，膠體及顆粒但不影響血清蛋白（ALB）的通過。除菌過濾：除去細菌（指原核生物，直徑大?。?.45口m 5口m）和支原體（最小細菌直徑大小為0.1um 0.3口m）確保長期儲存的穩(wěn)定性過濾級別搭配；終極除菌：0.22um（密理博）+0.1um（密理博）或者0.2um（上海金科）+0.1um（密理博）或者0.22um（科百特）+0.1um（密理博）根據(jù)密理博提供的資料，終極除菌是除去細菌和支原體，所以選公稱0.1um――0.45um的濾芯都為除菌濾芯，0.1um與0.2um為深層除菌。所以終極除菌濾芯選擇公稱0.22um（因密理博0.2um濾芯的實際孔徑在0.2um與0.45um之間，所以選擇公稱0.22um的濾芯）+公稱0.1um。「終1極： 0.2um（上海金科10”材質：聚醚砜）或0.22um（密理博10”材質： 聚偏二氟乙烯）或0.22um（杭州科百特）過濾前需高壓，最好選擇聚醚砜材質終極除菌（分為兩級）|鍥2極：0.1um（密理博"〃或20” 材質：聚偏二氟乙烯0.22um（密理博）+0.1um（密理博）成本太咼0.2um（上海金科）+0.1um（密理博）上海金科庫存沒有0.22um（科百特）+0.1um（密理博）最合理搭配綜合考慮：0.22um（科百特）+0.1um（密理博）的選擇是最合理的搭配第二級濾芯選擇：第二級濾芯屬于中間過渡階段，除去大部分的細菌，所以選擇0.22um—0.45um的濾芯。這種搭配既可以除去大部分細菌，也可以保護終極除菌濾芯?！?.2um（0.2+0.5um的復合膜）材質：混合纖維素酯廠家：密理博與終極孔徑接近，意義不大根據(jù)公司現(xiàn)有濾芯可以選擇：丿0.5um（0.5+1.2um的復合膜）材質：混合纖維素酯廠家：密理博與終極孔徑接近，意義不大0.45um材質：聚醚砜廠家：上海金科有庫存，但不多，作為備選j0.45um材質：聚醚砜廠家：杭州科百特最合理選擇

文件過濾濾芯選擇及扌合配方案（millipoer提供方案）編號版本01頁碼2-2材r質特性混合纖維素酯不易吸附，流速快，最咼工作溫度為75°C聚丙烯耐酸堿，不易吸附，最高溫度80C聚醚砜耐咼溫，不耐酸堿，不易吸附，最咼工作溫度90C綜上：第二級濾芯最好選用聚醚砜材t質的濾芯（第二級選擇0.45um，杭州科百特生產）廣0.5口m（0.5+1.2口m的復合膜）1.2口m（1.2+2.0廣0.5口m（0.5+1.2口m的復合膜）1.2口m（1.2+2.0口m的復合膜）根據(jù)公司現(xiàn)有濾芯可以選擇::0.2um（實際孔徑大于0.5口m）0.45口m（實際孔徑大于0.45um）0.65um（實際孔徑大于0.65um）材質：混合纖維素酯材質：混合纖維素酯材質：聚丙烯材質：聚醚砜材質：聚醚砜廠家：密理博廠家：密理博廠家：上海金科廠家：科百特廠家：科百特首選考慮孔徑太大，不利于保護下一級目前不進貨不耐酸堿不耐酸堿材質特性混合纖維素酯不易吸附，流速快，最高工作溫度為75C聚丙烯耐酸堿，不易吸附，最高溫度80C聚醚砜耐高溫，不耐酸堿，不易吸附，最高工作溫度90C綜上：第一級濾芯最好選用混合纖維素酯材質的濾芯（第一級選擇0.5um，密理博生產）

文件過濾系統(tǒng)的選擇及搭配方案（根據(jù)上面濾芯等級搭配）編號N-S0P-02-0008版本01頁碼2-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部過濾50萬毫升血清時過濾系統(tǒng)的選擇：（人醫(yī)用血清）1.血清未經過輻照或者有未經過輻照的血清加入時選擇的過濾系統(tǒng)2.血清經過輻照處理后的過濾系統(tǒng)選擇：

文件過濾系統(tǒng)的選擇及搭配方案（根據(jù)上面濾芯等級搭配）編號文件過濾系統(tǒng)的選擇及搭配方案（根據(jù)上面濾芯等級搭配）編號版本01頁碼2-2過濾100萬毫升血清時選擇的過濾系統(tǒng)1.血清未經過輻照或者有未經過輻照的血清加入時選擇的過濾系統(tǒng)：注意：下面一組（第一級和第二級作為備選）終二級選擇20英寸的過濾器*成品*成品2.血清經過輻照處理后的過濾系統(tǒng)選擇：注意：下面一組（第一級和第二級作為備選）A終一級?成品A終一級?成品文件濾心清洗方案編號N-S0P-02-0008版本01頁碼1-1編制日期2014-06修訂次數(shù)0保密級別III級審定日期頒發(fā)部門質量管理部批準日期生效日期分發(fā)質量管理部、生產部方案一：堿洗濾芯清洗方案彳: 方案二：鹽洗堿洗（NaOH） '（一） 濾前清洗及準備：除菌濾芯：充分潤濕一單只濾芯測起泡點一進出口及閥門的封包（出口及閥門均用兩層紙+兩層布）一完整性測試一高壓（123°C,O.IMpa）-連接整個過濾系統(tǒng)預過濾：按公司現(xiàn)有規(guī)程走。注意：在潤濕濾芯時,最好將壓力打到0.1兆帕。目的：將濾芯充分潤濕,順便可以檢查濾芯及球形閥是否滲漏。然后將純水打光,連接整個系統(tǒng)。（二） 濾后清洗及準備：除菌濾芯：主要指密理博廠家的