2023年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

2023年最《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試題及答案2023.05姓名： 成績(jī)：一、最正確選擇題〔420分〕1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的施行時(shí)間是：?！睞〕A、2023712、試驗(yàn)方案中根本信息一般不包含：?！睟〕B、202371C、202361D、2023512、試驗(yàn)方案中根本信息一般不包含：?！睟〕A、申辦者的名稱和地址B、實(shí)施方式〔方法、內(nèi)容、步驟〕C、試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期。D、申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位3、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后D、申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位3、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后少保存至臨床試驗(yàn)終止后?！睞〕A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D、3D、354保存至臨床試驗(yàn)完畢后年。〔D〕A、2B、3C、4D、555、試驗(yàn)方案中爭(zhēng)論背景資料通常不包含：?！睟〕A、試驗(yàn)用藥品名稱與介紹D并說(shuō)明理由B、爭(zhēng)論者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和C、對(duì)受試人群的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益D并說(shuō)明理由二、多項(xiàng)選擇題〔420分〕1制《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的目的是： ?！睟CD〕AA、加強(qiáng)應(yīng)急救援工作B、保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)C、數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、牢靠D、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全2、知情同意書(shū)和供給應(yīng)受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：。〔2、知情同意書(shū)和供給應(yīng)受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：?！睞BCD〕AA、臨床試驗(yàn)概況B、受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作C、試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)D、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療3、申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量把握應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?！睞BCD〕A、申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和準(zhǔn)時(shí)更有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量告均遵守試驗(yàn)方案、本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求B告均遵守試驗(yàn)方案、本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求B數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的C單位簽訂合同，明確各方職責(zé)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)D、申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽和報(bào)告和報(bào)告4、監(jiān)查員的職責(zé)包括： ?！睞BCD〕A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)生疏試驗(yàn)用藥品的相關(guān)學(xué)問(wèn)，生疏試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其他供給應(yīng)受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容意書(shū)及其他供給應(yīng)受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容和本標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)—BB、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)依據(jù)申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄依據(jù)試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄C、監(jiān)查員是申辦者和爭(zhēng)論者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)爭(zhēng)論者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)爭(zhēng)論者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件D申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)展了報(bào)告5、爭(zhēng)論者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)展了報(bào)告5、爭(zhēng)論者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求： 。 〔ABCD〕A知情同意書(shū)B(niǎo)、爭(zhēng)論者獲得可能影響受試者連續(xù)參與試驗(yàn)的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)知情同意書(shū)B(niǎo)、爭(zhēng)論者獲得可能影響受試者連續(xù)參與試驗(yàn)的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄C、爭(zhēng)論人員不得承受強(qiáng)迫、利誘等不正值的方式影響受試者參與或者連續(xù)臨床試驗(yàn)者連續(xù)臨床試驗(yàn)D有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)三、推斷題〔有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)三、推斷題〔420分〕—1、爭(zhēng)論者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)展隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年。 〔×〕2實(shí)施非治療性臨床試〔即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)〕時(shí)假設(shè)受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。〔√〕3、緊急狀況下，參與臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人不行以代表受試者知情同意。 〔×〕4、質(zhì)量保證，指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)全部相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。 〔×〕5、電子數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，掩蓋電子數(shù)據(jù)治理的設(shè)置安裝和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證功能測(cè)試數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)維護(hù)系統(tǒng)安全性測(cè)試變更把握數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)申辦者爭(zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)全部使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 〔√〕四、填空題〔120分〕1、除試驗(yàn)方案或者其他文件〔如爭(zhēng)論者手冊(cè)〕中規(guī)定不需馬上報(bào)告的嚴(yán)1、除試驗(yàn)方案或者其他文件〔如爭(zhēng)論者手冊(cè)〕中規(guī)定不需馬上報(bào)告的嚴(yán)良大事和試驗(yàn)室特別值，應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。良大事和試驗(yàn)室特別值，應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。2、申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量治理包策所必需的信息采集。3、藥物不良反響，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)有一個(gè)合理的可能性，即不能排解相關(guān)性。4、臨床試驗(yàn)開(kāi)頭前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交相關(guān)的臨床試版本號(hào)及版本日期。5、試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)版本號(hào)及版本日期。5、試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。6、弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的力氣缺乏或者喪失的受試者，被報(bào)復(fù)而受到不正值影響。包括：爭(zhēng)論者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、人、流浪者、未成年人和無(wú)力氣知情同意的人等?！?、源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、7、源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、試驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀X本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。8、應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)供給商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。9、試驗(yàn)用藥品治理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、8、應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)供給商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過(guò)程。9、試驗(yàn)用藥品治理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、致。10致。10果或者受試者安全的合并用藥。五、簡(jiǎn)答題〔1020分〕1、倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？〔一求?！捕嚓P(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題?！踩?dāng)有書(shū)面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及爭(zhēng)論內(nèi)容?！菜摹硞惱砦瘑T會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和爭(zhēng)論，意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文件。〔五〕投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)工程。〔六的資格。〔七倫理委員會(huì)提出的問(wèn)題。〔八能參與投票。2、爭(zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括什么？〔一〕具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)學(xué)問(wèn)、求供給最的工作履歷和相關(guān)資格文件?！捕踩成璨⒆袷乇緲?biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)?！菜摹潮４嬉环萦蔂?zhēng)論者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表?！参迤繁O(jiān)視治理部門(mén)的檢查?！擦鶢?zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位擔(dān)當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意?！驹瓌?chuàng)】2023年最《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)試題2023.05姓名： 成績(jī)：一、最正確選擇題〔420分〕1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的施行時(shí)間是：?！病?、試驗(yàn)方案中根本信息一般不包含：?！病矨、202371B、202371C、202361D、2023512、試驗(yàn)方案中根本信息一般不包含：?！病矨、申辦者的名稱和地址B、實(shí)施方式〔方法、內(nèi)容、步驟〕C、試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期。D、申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位3、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至D、申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位3、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后?！病矨、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年—D、3D、354保存至臨床試驗(yàn)完畢后年?！病矨、2B、3C、4D、555、試驗(yàn)方案中爭(zhēng)論背景資料通常不包含：?！病矨、試驗(yàn)用藥品名稱與介紹D并說(shuō)明理由B、爭(zhēng)論者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和C、對(duì)受試人群的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益D并說(shuō)明理由二、多項(xiàng)選擇題〔420分〕1制《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的目的是： ?！?〕AA、加強(qiáng)應(yīng)急救援工作B、保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)C、數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、牢靠D、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全2、知情同意書(shū)和供給應(yīng)受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：?！?、知情同意書(shū)和供給應(yīng)受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：?！病矨A、臨床試驗(yàn)概況B、受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作C、試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)D、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療3、申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量把握應(yīng)當(dāng)符合以下要求：3、申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量把握應(yīng)當(dāng)符合以下要求：?！睞、申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和準(zhǔn)時(shí)更有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量告均遵守試驗(yàn)方案、本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求B告均遵守試驗(yàn)方案、本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求B數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的C單位簽訂合同，明確各方職責(zé)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)D、申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明申辦者的監(jiān)查和稽和報(bào)告和報(bào)告4、監(jiān)查員的職責(zé)包括：。〔4、監(jiān)查員的職責(zé)包括：?！睞、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)生疏試驗(yàn)用藥品的相關(guān)學(xué)問(wèn)，生疏試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其他供給應(yīng)受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容意書(shū)及其他供給應(yīng)受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容和本標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)—BB、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)依據(jù)申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄依據(jù)試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄C、監(jiān)查員是申辦者和爭(zhēng)論者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)爭(zhēng)論者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)爭(zhēng)論者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件D申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)展了報(bào)告5、爭(zhēng)論者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)展了報(bào)告5、爭(zhēng)論者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：。下要求：?！睞知情同意書(shū)B(niǎo)、爭(zhēng)論者獲得可能影響受試者連續(xù)參與試驗(yàn)的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)知情同意書(shū)B(niǎo)、爭(zhēng)論者獲得可能影響受試者連續(xù)參與試驗(yàn)的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄C、爭(zhēng)論人員不得承受強(qiáng)迫、利誘等不正值的方式影響受試者參與或者連續(xù)臨床試驗(yàn)者連續(xù)臨床試驗(yàn)D有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)三、推斷題〔有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)三、推斷題〔420分〕—1、爭(zhēng)論者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)展隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后5年。 〔〕2〔即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)〕注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。〔〕3、緊急狀況下，參與臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人不行以代表受試者知情同意。 〔〕4、質(zhì)量保證，指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)全部相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。 〔〕5、電子數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，掩蓋電子數(shù)據(jù)治理的設(shè)置安裝和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證功能測(cè)試數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)維護(hù)系統(tǒng)安全性測(cè)試變更把握數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)申辦者爭(zhēng)論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)全部使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 〔〕四、填空題〔120分〕1、除試驗(yàn)方案或者其他文件〔如爭(zhēng)論者手冊(cè)〕中規(guī)定不需馬上報(bào)告的嚴(yán)1、除試驗(yàn)方案或者其他文件〔如爭(zhēng)論者手冊(cè)〕中規(guī)定不需馬上報(bào)告的嚴(yán)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的，而不是受試者的真實(shí)姓者報(bào)告。者報(bào)告。2、申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、和文件歸檔。質(zhì)量治理包括有效的、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必需的信息采集。3、藥物不良反響，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品的對(duì)人體至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排解相關(guān)性。4、臨床試驗(yàn)開(kāi)頭前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲