藥品經(jīng)營管理-藥品經(jīng)營許可

藥品經(jīng)營許可的申請和審批一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件★★具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員具有與所經(jīng)營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營的藥品相適應的質(zhì)量管理機構或人員具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度遵循合理布局和方便群眾購藥的原則

《藥品管理法》中的原則性規(guī)定一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件★★藥品零售企業(yè)的設置標準藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準①具有保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。③具有所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域④具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應①具有保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師③具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫④具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件二、《藥品經(jīng)營許可證》的審批主體★★開辦藥品批發(fā)企業(yè)——省級藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品零售企業(yè)——設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級品監(jiān)督管理機構批準三、審評程序①申辦人向藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請。②藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門、機構申請驗收，并提交規(guī)定材料。④藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：收到申請之日起30個工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī)定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營許可證的管理一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★1、藥品經(jīng)營范圍

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品②生物制品③中藥材、中藥飲片、中成藥④化學原料藥及其制劑、抗生素及其制劑、生化藥品、

一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★2、藥品經(jīng)營類別核定

對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★

1、許可事項變更①經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更②變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★2、登記事項變更

①許可事項以外的其他事項的變更②變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》——企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)★★①《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。②有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。四、《藥品經(jīng)營許可證》注銷★★★①期滿未換證：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。②終止或關閉：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的。③撤銷證無效:《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、收回、繳銷或者宣告無效的。④人力不可抗：不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。五、監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況②企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉庫條件變動情況③企業(yè)實施GMP情況五、監(jiān)督檢查2、監(jiān)督檢查的方式書面檢查

現(xiàn)場檢查必須現(xiàn)場檢查的情形