藥品管理相關法律法規(guī)

藥品管理相關法律法規(guī)第1頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月基本法律：是指全國人民代表大會制定和修改刑事、民事、國家機構的和其他的法律，內容涉及國家和社會生活某一方面的最基本的問題。一般法律：是指由全國人民代表大會常務委員會制定和修改的“除應當由全國人民代表大會制定的法律以外的其他法律”。在中國全國人民代表大會及其常設機關才有權力制定法律。第2頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）法律規(guī)范是指通過國家的立法機關制定的或者認可的，用以指導，約束人們行為的行為規(guī)范。它由行為模式和法律后果構成。行為模式是法律為人們的行為所提供的標準和方向，一般有三種情況：（1）可以這樣行為，稱為授權性規(guī)范（2）必須這樣行為，稱為命令性規(guī)范（3）不許這樣行為，稱為禁止性規(guī)范

第3頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月法律后果是指行為人具有法律意義的行為在法律上所應承受的結果。分為兩種：肯定性法律后果，指行為人按照法律規(guī)范的行為模式的要求行為，從而導致的一種積極的結果，包括國家承認行為合法、有效、應予保護甚至獎勵。否定性法律后果，指行為人違反法律規(guī)范的行為模式的規(guī)定而行為，從而導致的一種消極的結果，包括國家不承認行為合法、行為無效或者受到法律的制裁。第4頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）法律表現形式憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)地方性規(guī)章

第5頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月立法權限的劃分①全國人大及其常委會——法律；②國務院——行政法規(guī)；③（省、自治區(qū)、直轄市）級人大及其常委會——地方性法規(guī)；④較大市的人大及其常委會——地方性法規(guī)；⑤民族自治地方的人大——自治條例、單行條例；⑥國務院各部、委員會、直屬機構——規(guī)章；⑦（省、自治區(qū)、直轄市和較大的市）人民政府—規(guī)章。第6頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月憲法：國家的根本大法法律：全國人民代表大會及其常務委員會依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件——主席令（由中華人民共和國國家主席簽署發(fā)布）行政法規(guī)：根據憲法和法律制定的規(guī)范性文件——總理令（由中華人民共和國國家總理簽署發(fā)布）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《中藥品種保護條例》、《藥品管理法實施條例》行政規(guī)章：國務院各部、局、委員會權限內發(fā)布的規(guī)范性文件。（局令）《處方管理辦法》第7頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）法律責任1、民事責任發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權益而在民事上應當承擔的法律責任。根據《民法通則》規(guī)定，承擔民事責任方式主要有：（1）停止侵害。（2）排除妨礙。（3）消除危險。（4）返還財產。（5）恢復原狀。（6）修理、重作、更換。（7）賠償損失。（8）支付違約金。（9）消除影響、恢復名譽。（10）賠禮道歉。第8頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月2、行政責任是指因實施違反行政法規(guī)定的義務的行為所必須承擔的法律后果。行政處分：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除留用、開除（只適用于國家工作人員，不適用于社會上一般的公民）。行政處罰：警告、罰款、沒收違法所得和沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留（適用于所有的公民、法人或其他組織）。第9頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月3、刑事責任是指因實施刑法禁止的行為所必須承擔的形事法律責任。它與行政責任不同：1、是違法性質不同，前者是犯罪行為，后者是一般違法行為；2、是追究責任的機關不同：追究行政責任由國家特定的行政機關依照有關法律的規(guī)定決定，追究刑事責任只能由司法機關依照《刑法》的規(guī)定決定；3、是承擔法律責任的后果不同：追究刑事責任是最嚴厲的制裁。

主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有剝奪政治權利、沒收財產、罰金和驅逐出境。第10頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）法律的效力法律效力是指法律的生效范圍或適用范圍。①空間上的效力。②時間上的效力。③對人的效力。（六）法律效力關系(1)下位法服從上位法（同級權力機關的立法高于同級行政機關的立法，中央立法優(yōu)于地方立法）

(2)一般法服從特別法（適用于全國的法律一般法，適用于某一地區(qū)的法律稱特別法，如《澳門特別行政區(qū)駐軍法》；對所有人都有效的法律稱一般法，僅對部分人有效的法律稱特別法，如《婦女權益保障法》；對一般事項有效的法律稱一般法，如《民法》，僅對特定事項有效的法律稱特別法，如《商標法》）。

(3)后法廢前法第11頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

第二節(jié)我國藥品管理的法律體系一、藥品管理法及其實施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產領域管理法律規(guī)范五、藥品流通領域管理法律規(guī)范六、藥品使用領域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關的其他法律規(guī)范第12頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品管理法藥品說明書和標簽的管理第13頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第一部分《藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、精英、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。

2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。第14頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月中華人民共和國主席令第四十五號

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中華人民共和國主席江澤民

2001年2月28日第15頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月中華人民共和國藥品管理法總則藥品生產企業(yè)管理藥品經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責任藥品監(jiān)督藥品價格和廣告的管理附則10章，106條第16頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月一、總則(1～6條)立法宗旨：(第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權益第17頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月適用范圍：(法第二條)在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。第18頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)展藥品的方針：(法第三、四條)國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權益。第19頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)

國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

”省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。”

第20頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第21頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥劑管理第二、三、四章7～28條第22頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥品生產企業(yè)管理開辦生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序申辦人省級藥監(jiān)局結束后籌建省級藥監(jiān)局合格不合格工商部門登記申請GMP認證申請籌建同意30日第23頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門《藥品生產許可證》應當標明有效期限和生產范圍。有效期一般為5年。第24頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

開辦藥品生產企業(yè)的條件人員，設施設備，質量控制，規(guī)章制度具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員以及相應的技術人員具有與藥品生產相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境具有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質量的規(guī)章制度第25頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品經營企業(yè)管理開辦藥品經營企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門第26頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月開辦藥品經營企業(yè)的條件規(guī)定依法經過資格認定的藥學技術人員；與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。第27頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）醫(yī)療機構的藥劑管理醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第28頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機構配置制劑的管理省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。許可證有效期5年。第29頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種醫(yī)療機構配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。第30頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機構采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完整的藥品購進記錄。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。第31頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥品管理第五章29～51條第32頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥品注冊管理：1.新藥的管理新藥的定義新藥的審批GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范第33頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月2.生產已有國家標準藥品須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

3.進口藥品的管理禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。第34頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月從2004年1月1日起，國外生產的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內銷售的藥品和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。第35頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月(二）國家藥品標準的管理規(guī)定(三）藥品的再評價與淘汰(四）特殊管理的藥品規(guī)定（五）藥品管理制度的規(guī)定中藥品種保護制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度第36頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月(六）關于藥品檢驗的規(guī)定

規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。第37頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（七）禁止生產銷售假藥、劣藥禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第38頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第39頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。第40頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月四、藥品包裝的管理第六章52～54條第41頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥包材和容器的規(guī)定1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經批準注冊的材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。第42頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）標簽和說明書的規(guī)定

1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。第43頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外OTCOTC第44頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月五、藥品價格和廣告的管理第七章55～63條第45頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月（一)對藥品價格進行管理的規(guī)定政府定價、政府指導價市場調節(jié)價第46頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定?！窠乖谫忎N活動中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財物或其他利益；第47頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月(二）關于藥品廣告的規(guī)定藥品廣告的內容必須經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；藥品廣告內容必須以批準的藥品說明書為準。第48頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月六、藥品監(jiān)督第八章64～72條第49頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月1、藥品監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。2、藥品質量抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。第50頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月3、藥品不良反應報告制度國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。第51頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月七、法律責任第八章73～101條1、違反許可證、藥品批準證明文件等規(guī)定2、生產、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構違法的責任第52頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月補充：《中華人民共和國刑法》1、生產、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產。第53頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月2、生產、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的

處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產。3、生產、銷售假藥、劣藥，但未構成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。第54頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。第55頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥事法規(guī)案例討論第56頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月案例一案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。第57頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質量部進行確認。

經檢驗，結果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。第58頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月案例分析提示本案中的達克寧乳膏經檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？為什么？對生產該藥的企業(yè)應該處罰嗎？如何處罰？對某醫(yī)療機構是否應予處罰？為什么？第59頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月相關法律依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第60頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

《藥品管理法》第三十一條：生產新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第61頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月中華人民共和國藥品管理法

實施條例第六十八條醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第62頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月案例二2003年2月8日，一條消息在廣東迅速蔓延——廣州出現多例非典型性肺炎致死病例，幾家醫(yī)院有數位患者死亡?！八劳觥奔觿×巳藗兊目謶?，一時之間流言四起。第63頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產品處方藥“達菲”治療該病療效明顯的消息。之后，羅氏公司于２月９日約請廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱其處方藥抗病毒產品“達菲”對兇惡的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。這條信息在網絡和手機之間廣為流傳，社會上開始達菲是特效藥的說法。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷人員也以“達菲能治禽流感”為由四處游說各大醫(yī)院進貨?！斑_菲”在廣東省內的銷量伴隨謠言的傳播驟增，2月8日前廣東省內銷量僅1000盒，2月9日后飆升到10萬盒。第64頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月請你運用《藥品管理法》的有關知識對該事件進行評價。第65頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第六十條藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第66頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第67頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月案例三某個體診所老板楊某從無藥品經營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值43萬元。經過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經藥監(jiān)部門發(fā)現查處。該事件涉及各方應受處罰嗎？怎樣處罰？第68頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對某醫(yī)藥公司：第七十三條

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第69頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對楊某的個體診所第八十條

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。第70頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月案例四2002年7月，張先生夫妻因結婚多年未生育到北京大學人民醫(yī)院就醫(yī)。經醫(yī)生診斷，建議夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準備。夫妻倆接受了這一治療方案。第71頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月按照醫(yī)生的治療方案，要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）的西藥開始治療。這種藥品一天3次，一共噴注10天的藥物注射，隨后對韓女士進行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進行了最后的移植手術。第72頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月15天后，通過對韓女士的檢查，醫(yī)生確診韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻手術失敗。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據，發(fā)現有一張非正規(guī)收據，而這個收據正是整個手術第一步使用的“噴鼻藥”的憑證，第73頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現里面沒有任何中文說明書，也沒有進口藥品注冊證號。

張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門投訴了此事。你認為應怎樣處理？第74頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對“噴鼻藥”性質的界定假藥依據：依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；第75頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月《實施條例》第68條：醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第76頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第七十四條

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第77頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第二部分《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》藥品標識物：藥品說明書、標簽SFDA2006年3月15日公布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起實施。第78頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥品說明書和標簽的管理規(guī)定1.文字表述的規(guī)定：以中文為主，使用規(guī)范化漢字。清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。第79頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月2.藥品名稱的表達藥品說明書和標簽中標注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則，并與藥品批準證明文件的內容一致。第80頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對于橫版標簽，必