藥物生物測定技術(shù)

藥物生物測定技術(shù)第1頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月引入——辛弗事件

官方報道的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌!第2頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月概述生物測定是以生物學(xué)方法和藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計與對比檢定等方法來進行各種反應(yīng)、試驗、檢查，最終評定藥品有效性、安全性的一項實驗技術(shù)異常毒性檢查5降壓物質(zhì)檢查6抗生素微生物檢定7微生物限度檢查1無菌檢查2熱原檢查3內(nèi)毒素檢查4第3頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月微生物限度檢查無菌制劑非無菌制劑致病菌細(xì)菌、霉菌、酵母菌活螨第4頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月污染藥物的常見微生物沙門氏菌大腸桿菌金色葡萄球菌枯草桿菌白色念珠菌黑曲霉菌第5頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月黑曲霉菌破傷風(fēng)桿菌銅綠假單胞菌螨蟲破傷風(fēng)桿菌污染藥物的常見微生物第6頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月微生物限度檢查——報告書格式以1g、1ml，膜劑以10cm2為單位；CFU為菌落數(shù)，由一個或多個菌細(xì)胞形成;大于100，取2位有效數(shù)字第7頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月測定方法——細(xì)菌、真菌的測定計量單位：每g或每ml含細(xì)菌數(shù)測定方法：平皿法、薄膜過濾法培養(yǎng)基：細(xì)菌——營養(yǎng)瓊脂；真菌——玫瑰紅鈉瓊脂實驗條件：細(xì)菌——30-35℃，48h

真菌——25-28℃，72h檢查對象：活菌陽性菌種：菌種傳代次數(shù)不得超過5代第8頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月檢查過程取樣制備供試品液接種培養(yǎng)計數(shù)報告結(jié)果第9頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月細(xì)菌數(shù)的計數(shù)規(guī)則稀釋級：1:10、1:100、1:1000適宜菌落數(shù)：30-3001、只有1個稀釋級符合2、各稀釋級均小于30個3、均無菌生長4、2個稀釋級符合上述規(guī)定時，視情況而定第10頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月課堂活動：微生物計數(shù)某藥品的細(xì)菌總數(shù)檢查中，當(dāng)1:10稀釋液的細(xì)菌菌落數(shù)為2760，1:100稀釋液的細(xì)菌菌落數(shù)為295，1:1000稀釋液的細(xì)菌菌落數(shù)為46，則應(yīng)報告細(xì)菌總數(shù)為()A、29000B、46000C、38000D、27000E、34000某片劑的霉菌總數(shù)檢查中，當(dāng)1:10稀釋液的霉菌菌落數(shù)為24，1:100稀釋液的霉菌菌落數(shù)為19，1:1000稀釋液的霉菌菌落數(shù)為12，則應(yīng)報告霉菌總數(shù)為()A、240B、1800C、12000D、6900E、1000第11頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月控制菌的檢查

大腸埃希菌大腸菌群沙門氏菌金黃色葡萄球菌銅綠假單孢菌自學(xué)第12頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月降壓物質(zhì)檢查法來自動物或微生物發(fā)酵提取物及生產(chǎn)過程中有可能混入此類物質(zhì)的原料，應(yīng)建立降壓物質(zhì)檢查項，如抗生素、氨基酸、多肽等。來自動植物、微生物發(fā)酵提取物及生產(chǎn)過程中有可能混入組胺類或類組胺類物質(zhì)的注射劑(靜脈），應(yīng)建立降壓物質(zhì)檢查項。如抗生素、中藥注射劑、氨基酸、多肽類等。組胺、緩激肽一類的物質(zhì)具有血管擴張作用，超過一定劑量會使血壓快速降低，對人體產(chǎn)生危害。第13頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月降壓物質(zhì)檢查法實驗動物：貓（可為市售家貓），1只測定方法：組胺對照品比較法第14頁，課件共16頁，創(chuàng)作于2023年2月熱原及內(nèi)毒素檢查法熱原：通常是指能夠致熱的微生物的尸體及代謝產(chǎn)物，主要是細(xì)菌的內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素：主要存在于革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁內(nèi)，菌體裂解時釋放出來。是磷脂，脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物，復(fù)合物中的脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強