實驗室CNAS認(rèn)可體系建設(shè)

實驗室CNAS認(rèn)可體系建設(shè)--分析中心目錄1CNAS認(rèn)可是什么？2獲得CNAS認(rèn)可的意義3CNAS管理要求4CNAS認(rèn)可流程5分析中心CNAS認(rèn)可體系建設(shè)情況

CNAS認(rèn)可體系是什么？1第一部分定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，CNAS）的英文簡稱。中國合格評定國家認(rèn)可委員會根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。實驗室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實驗室。認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可認(rèn)證定義不同權(quán)威機(jī)構(gòu)對組織或個人有能力完成特定任務(wù)作出正式的承認(rèn)的程序第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序主體不同由政府或政府授權(quán)的機(jī)關(guān)完成由第三方機(jī)構(gòu)完成，屬于商業(yè)經(jīng)營機(jī)構(gòu)對象不同對象是組織或個人對象是產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系評價內(nèi)容不同評價的是組織或個人完成任務(wù)的能力評價的是對于特定要求的符合性評價依據(jù)不同如：ISO17025等如：ISO9001、ISO13485等實驗室認(rèn)可的基本思想一切工作有依據(jù)

一切過程講程序

一切結(jié)果有證據(jù)

各項記錄證明

證明工作符合相關(guān)要求

在同等條件下能夠再現(xiàn)實驗室認(rèn)可第一方實驗室:組織內(nèi)的實驗室,檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方實驗室:組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。第三方實驗室:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室,為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。獲得CNAS認(rèn)可的意義2第二部分組織管理使實驗室軟件條件管理更到位，全面消除管理盲點，有序管理各部門、崗位日常工作使實驗室硬件條件更上一個臺階，表明實驗室具備按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力可建立內(nèi)部改進(jìn)機(jī)制，便于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，增進(jìn)客戶滿意程度內(nèi)部職責(zé)更分明，各部門、崗位均可建立量化的質(zhì)量目標(biāo)，便與考核，確保檢測質(zhì)量萬無一失經(jīng)濟(jì)效益1有利于樹立品牌，帶來更好的經(jīng)濟(jì)效益2獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘3參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展社會效益可在認(rèn)證認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志贏得政府部門、社會各界信任，增強(qiáng)了實驗室的市場競爭力列入中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在官方網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接收認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，提高實驗室知名度CNAS管理要求3第三部分依據(jù)依據(jù)：CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2005)認(rèn)可準(zhǔn)則的理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實的決策方法與供方的互利關(guān)系管理要求15條組織不符合檢測工作的控制申訴和投訴六方面的要求：1、能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體（獨立的法人或母體中的一部分）2、實驗室的責(zé)任滿足本準(zhǔn)則的要求并能滿足客戶法定管理機(jī)構(gòu)對其提供承認(rèn)的組織3、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍4、獨立性公正性要求5、組織要求6、內(nèi)部溝通1.組織如何建立文件化的管理體系質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容最高管理者在管理體系中的作用2.管理體系質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。是該組織的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的應(yīng)遵循可測量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實現(xiàn)等原則應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方針保持一致應(yīng)在實驗室的相關(guān)部門及各層次上分解。3.文件控制文件與資料的分類與編號第一層次文件:為描述質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系要素的質(zhì)量手冊第二層次文件:為描述確保管理體系有效運行，控制各要素所涉及到的崗位職責(zé)、質(zhì)量活動環(huán)節(jié)的程序性文件第三層次文件:為供檢測員使用的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件第四層次文件:為質(zhì)量活動的見證記錄文件、檢測報告和實現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)的計劃類文件外來文件文件的起草、審核和批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件由分析中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)支持性文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等第三層次和第四層次的文件分兩類技術(shù)文件，由相關(guān)人員編寫，項目負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施質(zhì)量文件由質(zhì)量管理室文員編寫，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并實施。3.文件控制文件的發(fā)放對管理體系運行起重要作用的各個場所，由中心質(zhì)量管理室文員及時發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件。文件的發(fā)放范圍由文件批準(zhǔn)人確定，質(zhì)量管理室根據(jù)審批單進(jìn)行發(fā)放簽收登記。特殊情況下需要向上級有關(guān)部門、認(rèn)可機(jī)構(gòu)或客戶提供有關(guān)文件時，要由中心主任批準(zhǔn)。受控文件分發(fā)后，需有對文件處理實際狀態(tài)的后續(xù)跟蹤記錄：對于通過書面形式發(fā)放的受控文件，發(fā)放時須要注明受控編號和發(fā)放號并加蓋“受控”印章文件的修訂文件修訂的申請、編制、審核和批準(zhǔn)原則上由原編制部門和編制人負(fù)責(zé)辦理。文件修訂批準(zhǔn)后，應(yīng)按原批準(zhǔn)的發(fā)放范圍發(fā)放修訂后的文件，同時對舊文件做作廢處理。3.文件控制文件的管理任何人不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制受控文件，不得在受控文件上涂寫劃改文件經(jīng)編制、審核、批準(zhǔn)后，原版文件由分析中心質(zhì)量管理室分類存放，并填寫相應(yīng)文件一覽表所有作廢文件由文件管理員負(fù)責(zé)及時從所有使用場所收回文件的借閱、復(fù)制借閱與管理體系有關(guān)的文件，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，辦理借閱手續(xù)。復(fù)制管理體系文件須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由文件管理員辦理，并登記編號。4.要求、標(biāo)書和合同的評審

5.檢測和校準(zhǔn)的分包6.采購和供給管理服務(wù)和供應(yīng)品的識別包括與檢測有關(guān)的試劑、消耗材料等。服務(wù)和供應(yīng)品的領(lǐng)用和驗收對領(lǐng)用或供應(yīng)公司配送的物資，由試劑管理員組織相關(guān)項目組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)核實對于已投入使用后的耗材等供應(yīng)品應(yīng)跟蹤記錄使用情況對首次使用的產(chǎn)品，或者不知名公司的產(chǎn)品，必須每批進(jìn)行合格性評價供應(yīng)品的管理對驗收合格的供應(yīng)品，由試劑管理員負(fù)責(zé)登記、存放和發(fā)放管理，建立、臺賬、。對有特殊貯藏要求的供應(yīng)品，按說明書規(guī)定進(jìn)行貯存，對特定要求更要特別關(guān)注，包括毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等確保機(jī)密的前提下積極合作。應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù)。7.服務(wù)客戶實驗室應(yīng)有處理投訴的政策和程序應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。8.投訴9.不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制不符合：未滿足要求不符合的兩種情況：管理體系的不符合項不合格品：數(shù)據(jù)和結(jié)果不合格不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作：指其工作的任何一方面或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序要求或客戶的約定要求實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)要求實驗室不斷尋求對其過程改進(jìn)的機(jī)會，必須進(jìn)行策劃和管理。10.改進(jìn)應(yīng)制定糾正措施政策和程序調(diào)查根本原因選擇和實施糾正措施監(jiān)控糾正措施的有效性附加審核糾錯后進(jìn)行11.糾正措施應(yīng)時識別不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)無論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃。應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性。12.預(yù)防措施13.記錄的控制記錄的分類質(zhì)量記錄技術(shù)記錄記錄的建立和格式的制定及修改記錄格式制定時要考慮記錄的信息盡可能齊全，盡可能設(shè)計成表格由分析中心質(zhì)量管理室制定的記錄格式，修改權(quán)在分析中心質(zhì)量管理室；各項目組制定的記錄格式，修改權(quán)在各項目組，修改后的格式要上報中心質(zhì)量管理室備案。記錄的受控各項目組自用分析中心未制定格式的記錄由項目組完成編制、審核后，報分析中心質(zhì)量管理室批準(zhǔn)備案并索取統(tǒng)一的編號記錄的管理與保存技術(shù)記錄保管6年，質(zhì)量記錄保管5年；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程）、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程長期保存；儀器設(shè)備檔案（驗收記錄、維修記錄）保存到該儀器設(shè)備報廢或注銷記錄的查閱、借閱和復(fù)制內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（目的、周期、范圍、計劃、主持者、內(nèi)審員）采取糾正措施的要求內(nèi)審的記錄跟蹤審核及記錄14.內(nèi)部審核管理評審的程序及評審主持者和目的及內(nèi)容（管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究）管理評審的輸出和要求15.管理評審技術(shù)要求10條技術(shù)要求技術(shù)要求總則人員設(shè)施和環(huán)境條件檢測方法及方法的確認(rèn)設(shè)備測量溯源性抽樣檢測樣品的處置檢測結(jié)果的質(zhì)量保證結(jié)果報告決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員；

——設(shè)施和環(huán)境條件；

——檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)；

——設(shè)備；

——測量的溯源性；

——抽樣；

——檢測和校準(zhǔn)物品的處置。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。

1.總則2.人員分析中心主任實驗室的最高管理者，具有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人及其它各個崗位人員的人事任免權(quán)，承擔(dān)實驗室的法律責(zé)任，全面管理單位的行政、業(yè)務(wù)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和改進(jìn)，具有中心管理體系有效運行所需要的權(quán)力。技術(shù)負(fù)責(zé)人具有技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需要的資源的調(diào)配權(quán)，主持技術(shù)管理層工作。項目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本項目組的業(yè)務(wù)工作和行政管理工作，包括人、物等資源的的配置等。授權(quán)簽字人對授權(quán)范圍內(nèi)的檢測報告全權(quán)負(fù)責(zé)人員內(nèi)審員審核管理體系的有效性和符合性，并提出改進(jìn)意見檢測員復(fù)核人負(fù)責(zé)檢測報告的復(fù)核，對報告的完整性、規(guī)范性性負(fù)責(zé)。質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督日常檢測工作樣品管理員文件管理員設(shè)備管理員試劑管理員培訓(xùn)、考核后上崗3.設(shè)施和區(qū)域各項目組要將測試區(qū)域與辦公場所分離，防止對檢測工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。檢測實驗室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域間的污染。檢測實驗室的設(shè)計或改造，應(yīng)根據(jù)檢測室的功能和用途，充分考慮能源、采光、采暖、通風(fēng)等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素對檢測工作可能造成的不利影響。3.設(shè)施和區(qū)域檢測實驗室各種輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足檢測需要及儀器設(shè)備使用維護(hù)對環(huán)境的要求檢測過程中使用的消耗性材料和物質(zhì)的貯存對環(huán)境有要求時，應(yīng)采取措施予以滿足，避免材料和物資的損失或變質(zhì)。樣品的收發(fā)、制備、檢測和貯存環(huán)境需符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害實驗室應(yīng)最大程度減少環(huán)境對檢測結(jié)果的影響。實驗過程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生，應(yīng)采取減噪或隔聲措施；有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生的實驗室和試驗裝置，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)，以保證員工健康和檢測工作質(zhì)量不受影響。應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有的檢測和/或校準(zhǔn)。必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書；偏離的規(guī)定選擇方法的要求實驗室制定方法的要求非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求方法的確認(rèn)測量不確定度的評定的要求數(shù)據(jù)控制要求4.檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.設(shè)備管理儀器設(shè)備的計劃和采購儀器設(shè)備的驗收設(shè)備的使用和計劃維護(hù)儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識和校準(zhǔn)狀態(tài)儀器設(shè)備的管理儀器設(shè)備的修理和報廢合格供應(yīng)方的評定制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)運輸和儲存6.測量溯源性制定抽樣計劃和程序?qū)ζx抽樣程序的規(guī)定；抽樣記錄的要求抽樣(取樣)是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序；抽樣的原則是它的代表性和隨機(jī)性；7.抽樣應(yīng)有樣品處置程序應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)接受樣品的相關(guān)要求樣品的儲存和安全保護(hù)8.檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

d)對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報告錯誤的結(jié)果。9.檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項結(jié)果，應(yīng)符合方法中的規(guī)定；報告/證書應(yīng)包括的信息(客戶要求、結(jié)果所需、方法要求)；什么情況下可用簡化方式報告結(jié)果；檢測報告和校準(zhǔn)證書的附加信息要求；結(jié)果與意見解釋的區(qū)別；分包在報告與證書中的不同要求；結(jié)果電子傳送的要求；報告格式修改的要求。10.結(jié)果報告CNAS認(rèn)可流程3第四部分主要準(zhǔn)備工作組織機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檢測工作人員環(huán)境質(zhì)量體系部門及職責(zé)檢定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范培訓(xùn)計劃環(huán)境檢測質(zhì)量手冊授權(quán)簽字人三色標(biāo)識規(guī)范檢測工作崗位培訓(xùn)消防設(shè)施程序文件技術(shù)負(fù)責(zé)人一覽表新項目評價持證上崗合理布局作業(yè)文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢定周期表非標(biāo)方法人員技術(shù)檔案藥品管理記錄樣品管理員管理卡片方法標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)任命文件危險品管理內(nèi)部審核設(shè)備管理員儀器檔案

管理評審采購員

運行情況檔案管理員

內(nèi)審員

怎樣獲得CNAS認(rèn)可怎樣獲得CNAS認(rèn)可認(rèn)可申請（1）質(zhì)量管理體系運行—按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立管理體系—正式運行6個月以上（2）內(nèi)審和管理評審—完整、有效（3）正式申請—申請前自查—填寫申請書—提交申請（4）資料完整性審查—按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立管理體系－按申請書的要求提交資料－辦公系統(tǒng)中進(jìn)行登記，給出任務(wù)編號怎樣獲得CNAS認(rèn)可申請受理（1）申請前期審查－審查人員－審查目的－審查內(nèi)容（2）符合受理條件，可以正式受理申請，發(fā)出《認(rèn)可申請受理情況通知書》

不符合申請受理條件，申請資料除CNAS留存的外，其余退回申請機(jī)構(gòu)；申請機(jī)構(gòu)可于10個工作日內(nèi)提出申訴認(rèn)可評審（1）初訪－審查人員