質(zhì)量風(fēng)險管理制度格式版（二篇）

第6頁共6頁質(zhì)量風(fēng)險管?理制度格式?版1.目?的。樹立風(fēng)?險意識，分?析查找質(zhì)量?風(fēng)險并加以?控制，力求?把風(fēng)險導(dǎo)致?的各種不利?后果減少到?最低程度，?使之符合產(chǎn)?品質(zhì)量和服?務(wù)質(zhì)量的要?求。2.?范圍。產(chǎn)品?的整個生命?周期內(nèi)，應(yīng)?用于與藥物?質(zhì)量相關(guān)的?所有方面，?包括原料、?溶劑、賦形?劑、包裝材?料和標簽的?使用，開發(fā)?、生產(chǎn)、發(fā)?放和檢查及?遞交／評審?過程。3?.職責(zé)：風(fēng)?險管理由相?關(guān)部門和領(lǐng)?域的專家負?責(zé)實施，包?括：質(zhì)量保?證部、生產(chǎn)?設(shè)備部、研?發(fā)部、生產(chǎn)?車間及其他?相關(guān)部門。?4.內(nèi)容?包括風(fēng)險評?估、風(fēng)險控?制、風(fēng)險溝?通和審核等?程序，持續(xù)?地貫穿于整?個產(chǎn)品生命?周期。其中?每個步驟的?重要性會因?不同的事件?而有所區(qū)別?，因此應(yīng)在?早期對風(fēng)險?進行確認并?考慮如何進?行風(fēng)險管理?，并根據(jù)從?確定的風(fēng)險?管理程序中?（特定的風(fēng)?險分析工具?，風(fēng)險評估?、風(fēng)險控制?和溝通）得?到的事實證?據(jù)（數(shù)據(jù)和?信息）做出?最終的決策?。4.1?風(fēng)險評估風(fēng)?險評估是風(fēng)?險管理過?程的第一步?，包括風(fēng)險?識別，風(fēng)險?分析和風(fēng)險?評價三個部?分?？偨Y(jié)為?如下三個基?本問題：?（1）將會?出現(xiàn)的問題?是什么。?（2）可能?性有多大。?（3）問?題發(fā)生的后?果是什么。?通過分析?每個風(fēng)險的?嚴重性以及?發(fā)生的可能?性，對風(fēng)險?進行深入的?描述，然后?在風(fēng)險評價?中綜合上述?因素確認一?個風(fēng)險的等?級。在風(fēng)?險等級的劃?分中，可以?對風(fēng)險進行?定量描述，?即使用從_?___％—?____％?的可能性數(shù)?值來表示。?另外，也可?以對風(fēng)險進?行定性描述?，比如“高?”、“中”?、“低”，?它們所代表?的意義需要?用戶進行準?確的定義或?盡可能詳細?的描述，以?便于最后做?出是否對該?風(fēng)險采取措?施____?決定。風(fēng)?險識別：這?里我們可以?設(shè)想潛在的?對下個批次?產(chǎn)品的風(fēng)險?是：（1?）前一種產(chǎn)?品的活性成?分殘留超標?（2）清潔?劑殘留超標?風(fēng)險分析：?因為活性成?分殘留的危?害性比較大?，我們定義?為嚴重危害?，而清潔劑?的殘留相對?危害較低，?我們可以把?它的嚴重性?定義為輕微?。進一步分?析發(fā)生風(fēng)險?的原因，可?能是因為清?潔劑不適用?或者清洗時?間不夠。這?里我們可以?將發(fā)生清潔?劑不適用的?可能性定義?為“中等”?，因為雖然?說明書標明?了適用范圍?，但結(jié)果沒?有經(jīng)過驗證?確認。而清?洗方法不當?的可能性定?義為“高”?，因為依靠?操作人員的?經(jīng)驗是不受?控制的行為?，發(fā)生偏差?的可能性很?大。因此，?可以將不同?的情況下發(fā)?生的風(fēng)險的?嚴重性和可?能性按照表?1（風(fēng)險級?別評價表）?進行風(fēng)險評?價，即確認?其風(fēng)險級別?，并進一步?結(jié)合風(fēng)險被?發(fā)現(xiàn)的及時?性（見表2?：風(fēng)險持處?理優(yōu)先等級?評價表）對?風(fēng)險待處理?的優(yōu)先性做?出判斷，提?出相應(yīng)解決?方案（見表?3：風(fēng)險評?估表）。表?1：風(fēng)險級?別評價表風(fēng)?險的嚴重性?風(fēng)____?生的可能性?高中低嚴重?高等級風(fēng)險?高等級風(fēng)險?高等級風(fēng)險?一般高等級?風(fēng)險中等級?風(fēng)險低等級?風(fēng)險輕微中?等級風(fēng)險低?等級風(fēng)險低?等級風(fēng)險表?2：風(fēng)險持?處理優(yōu)先等?級評價表風(fēng)?險級別風(fēng)險?被發(fā)現(xiàn)的及?時性很遲稍?后立即高等?級高優(yōu)先級?高優(yōu)先級中?優(yōu)先級中等?級高優(yōu)先級?中優(yōu)先級低?優(yōu)先級低等?級中優(yōu)先級?低優(yōu)先級低?優(yōu)先級質(zhì)?量風(fēng)險管理?制度格式版?（二）一?、目的建?立質(zhì)量風(fēng)險?管理制度，?規(guī)范藥品生?命周期中質(zhì)?量風(fēng)險的評?估、控制與?審核操作行?為，降低產(chǎn)?品的質(zhì)量風(fēng)?險。二、?適用范圍?適用于藥品?質(zhì)量風(fēng)險的?評估、控制?與審核的管?理三、術(shù)語?或定義質(zhì)?量風(fēng)險：是?一個系統(tǒng)化?的過程，是?對產(chǎn)品在整?個生命周期?過程中，對?風(fēng)險的識別?、衡量、控?制以及評價?的過程。質(zhì)?量風(fēng)險管理?：是對藥品?整個生命周?期進行質(zhì)量?風(fēng)險的識別?、評估、控?制、溝通、?回顧的系統(tǒng)?過程，運用?時可采用前?瞻或回顧的?方式。四?、職責(zé)質(zhì)?量部。負責(zé)?____進?行質(zhì)量風(fēng)險?評估、控制?與審核協(xié)調(diào)?、管理等相?關(guān)事宜。?職能部門。?對本規(guī)程的?實施負責(zé)。?五、規(guī)程?風(fēng)險管理?的內(nèi)容風(fēng)險?管理包括的?內(nèi)容有風(fēng)險?評估、風(fēng)險?控制、風(fēng)險?溝通和審核?等程序，持?續(xù)地貫穿于?整個產(chǎn)品生?命周期。?1.風(fēng)險評?估是風(fēng)險管?理過程的第?一步，它包?括風(fēng)險識別?，風(fēng)險分析?和風(fēng)險評價?三個部分即?解決三個基?本問題：?（1）將會?出現(xiàn)的問題?是什么。?（2）可能?性有多大。?（3）問?題發(fā)生的后?果是什么。?2.風(fēng)險?控制的目的?就是將風(fēng)險?降低到可接?受的水平。?重點歸納為?：（1）?風(fēng)險是否在?可以被接受?的水平上。?（2）可?以采取什么?樣的措施來?降低、控制?或消除風(fēng)險?。（3）?在控制已經(jīng)?識別的風(fēng)險?時是否會產(chǎn)?生新的風(fēng)險?。3.風(fēng)?險溝通。通?過風(fēng)險溝通?，能夠促進?風(fēng)險管理的?實施，使各?方掌握更全?面的信息從?而調(diào)整或改?進措施及其?效果。4?.風(fēng)險審核?。在風(fēng)險管?理流程的最?后階段，應(yīng)?該對風(fēng)險管?理程序的結(jié)?果進行審核?，尤其是對?那些可能會?影響到原先?質(zhì)量管理決?策的事件進?行審核。?（二）風(fēng)險?管理程序（?1）.風(fēng)險?管理的啟動?1.確定?問題和/或?有關(guān)風(fēng)險的?疑問，包括?確認風(fēng)險可?能性的相關(guān)?假設(shè)；2?.風(fēng)險管理?小組負責(zé)召?集與風(fēng)險相?關(guān)的部門或?專家，收集?與所評估的?風(fēng)險相關(guān)的?可能性危險?、危害或?qū)?人體健康的?影響的有關(guān)?背景資料和?數(shù)據(jù)。3?.根據(jù)存在?的主要風(fēng)險?的性質(zhì)確定?風(fēng)險管理的?組長和必要?的資源。?4.確定如?何使用這些?信息，評估?和結(jié)論；?5.根據(jù)具?體的問題，?由風(fēng)險管理?的組長負責(zé)?____建?立風(fēng)險管理?流程，包括?詳細的時間?計劃。（?2）.風(fēng)險?評估：首先?系統(tǒng)地利用?各種信息和?經(jīng)驗來確認?設(shè)備、系統(tǒng)?、操作等過?程中存在的?風(fēng)險，指出?將會出現(xiàn)的?問題在哪里?。包括識別?可能的后果?，為進一步?質(zhì)量風(fēng)險管?理進程的其?它步驟提供?基礎(chǔ)；其次?對已經(jīng)被識?別的風(fēng)險及?其問題進行?分析，這需?要相當有經(jīng)?驗的技術(shù)人?員以及qa?相關(guān)人員共?同完成，通?過分析確認?將會出現(xiàn)問?題的可能性?有多大，出?現(xiàn)的問題是?否能夠被及?時地發(fā)現(xiàn)以?及造成的后?果等，然后?并參照預(yù)先?確定的風(fēng)險?標準對風(fēng)險?進行評價（?可以風(fēng)險的?等級表示）?；最后討論?風(fēng)險問題的?危害會引起?其它什么問?題，后果會?是什么。得?出定量的結(jié)?論：即使用?從____?％-___?_％的可能?性數(shù)值來表?示。另外，?也可以對風(fēng)?險進行定性?描述，比如?“高”、“?中”、“低?”。（3?）.風(fēng)險控?制包括作出?決策來降低?和/或接受?風(fēng)險。風(fēng)險?降低針對風(fēng)?險評估中確?定的風(fēng)險進?行改進，通?過實施一些?措施使風(fēng)險?降低。接受?風(fēng)險是指考?慮到風(fēng)險等?級和降低風(fēng)?險所需的成?本兩個方面?，從而設(shè)定?一個可以接?受的風(fēng)險等?級，一旦風(fēng)?險降低至該?等級，就接?受該風(fēng)險而?不用再采取?更嚴格的措?施進一步降?低風(fēng)險。?（4）.風(fēng)?險溝通。在?風(fēng)險控制與?最后的風(fēng)險?回顧（風(fēng)險?審核）中間?一般會包括?一個風(fēng)險交?流的步驟，?是指在采取?了風(fēng)險控制?措施以后，?需要通過實?際的生產(chǎn)或?操作來檢查?上述風(fēng)險控?制的措施是?否有效，是?否可以將風(fēng)?險降低至預(yù)?期的等級。?在風(fēng)險管理?程序?qū)嵤┑?各個階段，?決策者和相?關(guān)部門應(yīng)該?對進行的程?度和管理方?面的信息進?行交換和共?享，通過風(fēng)?險溝通，能?夠促進風(fēng)險?管理的實施?，使各方掌?握更全面的?信息從而調(diào)?整或改進措?施及其效果?。（5）?.風(fēng)險審核?。是指通過?一段時間的?運行，需要?對整個系統(tǒng)?的風(fēng)險進行?審核，因為?之前采用的?風(fēng)險控制措?施也許沒有?效果，也或?許工藝或設(shè)?備等發(fā)生了?一些變更，?從而需要對?整個過程進?行再評估，?甚至如果變?更是個