2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）歷年重點考題集錦附帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）歷年重點考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(共100題)1.一次接受數(shù)個批次的物料，應當按量取樣、檢驗、放行。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）2.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）3.下列哪些文件不需要長期保存？（）A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄E、以上均正確4.無菌工藝驗證過程中全部樣品應在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。5.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進行復查，復查合格后及時簽發(fā)（）。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）7.GMP所倡導的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)8.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導論難度：4）9.因市場需貨的待檢成品，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確10.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準人員E、以上均不正確11.修訂是指文件題目不變，對內(nèi)容做出修改，修訂必須有詳細的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）12.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識E、以上均是13.新版藥品GMP認證工作變化之一包括自愿性認證改為強制性認證。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：2）14.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標準化的產(chǎn)物。15.下列表述正確的為（）。A、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準的情形。B、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對E、以上全不對16.污染17.進口、出口（）和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品E、以上均正確18.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。19.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）20.生產(chǎn)用模具的應當制定與（）相應操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應記錄。A、采購B、驗收C、保管D、維護E、發(fā)放及報廢21.下列對批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）A、批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確22.《藥品GMP證書》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一23.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場要求C、驗證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面24.對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果，這個過程通常稱之為：（）A、驗證B、檢驗C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確25.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責（）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動B、承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析26.GMP現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。27.潔凈室內(nèi)應使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。28.藥品出庫應遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠期先出29.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、任何專業(yè)大專以上學歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷30.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求，至少應當采用（）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水31.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過拆卸等重大維修后必須進行變更驗證。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）32.不合格的設(shè)備如有可能應當搬出（），未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確33.企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）34.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）35.供應商是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務等的提供方，包括生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）36.藥品生產(chǎn)的驗證內(nèi)容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、（）A、物料供應商變更B、生產(chǎn)工藝及其變更C、設(shè)備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是37.制劑的原輔料稱量通常應當在（）進行。38.潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、50039.不用的工具應存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（）保管。40.下列對校準的敘述正確的是：（）A、應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍B、應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠C、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關(guān)規(guī)定D、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期E、校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性41.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）42.中間控制43.（）級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100044.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）45.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）A、可低于相應的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應高于相應的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應等同于相應的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別E、應至少高于相應的生產(chǎn)區(qū)一個級別46.在班組長領(lǐng)導下發(fā)動員工認真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。47.企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有（）。48.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。A、《中華人民共和國藥品注冊法》B、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國質(zhì)量法》D、《中華人民共和國藥典》E、《中華人民共和國藥品管理法》49.委托生產(chǎn)申請一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2）50.制劑產(chǎn)品不得進行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：1）51.廠房內(nèi)的固定管道應有表明內(nèi)容物及()的醒目標志。52.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。53.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確54.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）55.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設(shè)置()，防止蚊蠅進入。56.我國新版GMP共（）章，（）條。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，30457.設(shè)備材質(zhì)確認中需要確認設(shè)備材料是否對藥品性質(zhì)、（）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。58.無菌工藝驗證過程中環(huán)境監(jiān)測應當設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）59.企業(yè)應當設(shè)立獨立的（），履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。60.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）61.下列說法錯誤的是（）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標準、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品E、以上均不正確62.回收63.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。64.制藥用水至少應當采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水65.注射用水需在65°C以上保溫儲存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）66.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。67.國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應當繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認證的取消會帶來哪些影響呢？68.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。A、使用的工具、容器，應清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進行清洗E、以上均正確69.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。70.（）級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、100071.簡述生產(chǎn)管理負責人的主要職責。72.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好（）。73.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應當經(jīng)那個部門的審核？（）A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門74.排水設(shè)施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。75.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。76.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風險區(qū)77.100級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）78.設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備（）記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝79.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出E、以上均正確80.生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應當標明（）。81.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（）的驗證。82.GMP現(xiàn)場檢查項目分為一般項目和（）項目。83.管理標準文件的英文簡稱為（）84.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓有（）A、GMP法規(guī)培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、安全知識培訓E、GCP培訓85.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？86.廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。87.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。88.維修崗位工作服應（）洗滌。89.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。90.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和（）的藥品。91.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）92.企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和（）。93.下列敘述錯誤的為：（）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。B、應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。E、以上均正確94.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘95.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導論難度：3）96.批生產(chǎn)記錄由操作人及復核人，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認。97.以下行為在潔凈區(qū)中不被允許的有（）A、在生產(chǎn)現(xiàn)場大聲商討生產(chǎn)過程的異常情況B、只戴一次性無菌乳膠手套而不進行手消毒即在潔凈區(qū)操作C、非生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)任意走動D、操作時以盡量小的動作幅度操作E、以上均是98.委托生產(chǎn)的運作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？99.確認與驗證的內(nèi)涵是基本一致的。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）100.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。A、機構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:錯誤2.正確答案:正確3.正確答案:D4.正確答案:145.正確答案:《清場清潔合格證》6.正確答案:錯誤7.正確答案:C8.正確答案:正確9.正確答案:C10.正確答案:B11.正確答案:正確12.正確答案:A,B,C13.正確答案:正確14.正確答案:GMP15.正確答案:C16.正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。17.正確答案:A18.正確答案:系統(tǒng)性19.正確答案:錯誤20.正確答案:A,B,C,D,E21.正確答案:B22.正確答案:A23.正確答案:A,B,C24.正確答案:A25.正確答案:A,B,C26.正確答案:327.正確答案:無脫落28.正確答案:A,C,D29.正確答案:B30.正確答案:B31.正確答案:錯誤32.正確答案:C33.正確答案:錯誤34.正確答案:正確35.正確答案:正確36.正確答案:B,C,D37.正確答案:專門設(shè)計的稱量室內(nèi)38.正確答案:C39.正確答案:專人40.正確答案:A,B,C,D,E41.正確答案:正確42.正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。43.正確答案:B44.正確答案:正確45.正確答案:D46.正確答案:保養(yǎng)47.正確答案:組織機構(gòu)圖48.正確答案:E49.正確答案:正確50.正確答案:錯誤51.正確答案:走向52.正確答案:漏53.正確答案:B54.正確答案:正確55.正確答案:電子捕蟲裝置56.正確答案:B57.正確答案:純度58.正確答案:正確59.正確答案:質(zhì)量管理部門60.正確答案:正確61.正確答案:D62.正確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。63.正確答案:玻璃器具64.正確答案:D65.正確答案:錯誤66.正確答案:“二凈”67.正確答案:1.某種程度上，GMP認證的取消是一種簡政放權(quán)、釋放紅利；政府審批事項的減少，給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但是這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標準，這對于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來說是好消息，但是對于那些慣于投機取巧、臨時抱佛腳的企業(yè)來說就是威脅了。2.新版《藥品管理法》中指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人由廠家變?yōu)樯鲜性S可人，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，此時，如果仍然執(zhí)行GMP認證，那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠家身上，這會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。3.GMP認證取消后，必將迎來更為科學藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施，即藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代。在動態(tài)GMP檢查