臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評價(jià)課件

新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

主要內(nèi)容新藥臨床分期新藥臨床管理規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)數(shù)據(jù)管理方法統(tǒng)計(jì)分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2000-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動(dòng)力學(xué)確定最大耐受劑量觀測對小量患者的有效性受益―風(fēng)險(xiǎn)比確定最小耐受劑量增加用藥時(shí)間及用藥人數(shù)確定不同患者人群的劑量方案觀測不良反應(yīng)藥物上市后再評價(jià)，考察廣泛使用下療效和不良反應(yīng)（罕見）研究不良反應(yīng)的發(fā)生因素（藥品、給藥方法、藥物相互作用）受益――風(fēng)險(xiǎn)比新藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）goodclinicalpractice目的：過程規(guī)范、結(jié)果可靠保障受益者權(quán)益和安全倫理性和科學(xué)性研究計(jì)劃實(shí)施方案設(shè)計(jì)CRF納入/排除受試者統(tǒng)計(jì)分析藥監(jiān)部門倫理委員會(huì)評估多中心定期監(jiān)察數(shù)據(jù)整理研究結(jié)束研究者研究基地總結(jié)報(bào)告提交監(jiān)管部門發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果知情同意書緊急接盲應(yīng)急信件試驗(yàn)設(shè)計(jì)專業(yè)設(shè)計(jì)用藥及評價(jià)指標(biāo)基本要素原則統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)中止實(shí)驗(yàn)的條件隨機(jī)盲法對照重復(fù)研究因素對象和效應(yīng)

入組/排除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)盲法

安慰劑效應(yīng)、霍桑效應(yīng)、偏倚單盲、雙盲（雙盲雙模擬）、三盲對照

可排除或控制自然變化和非處理因素對觀察結(jié)果的影響可消除或減少實(shí)驗(yàn)誤差空白對照、實(shí)驗(yàn)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、相互對照、配對對照、自身對照專業(yè)設(shè)計(jì)舉例以銀黃顆粒為對照藥，評價(jià)小兒金花感冒顆粒治療小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證有效性和安全性的分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心Ⅱ期臨床研究，推薦臨床使用劑量。納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)小兒急性上呼吸道感染診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合風(fēng)熱證感冒的中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn)；發(fā)病后48小時(shí)以內(nèi)；受試者年齡范圍為1-14歲；血白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞分類正?；驕p少；知情同意，志愿受試，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。排除病例標(biāo)準(zhǔn)病程超過48小時(shí)者，或病程雖未超過48小時(shí)，但已接受其它抗病毒、抗炎等藥物治療；年齡在1歲以下或14歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)σ阎舅幗M成成份過敏；3歲以下有高熱驚厥史；重度營養(yǎng)不良，或伴有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；伴發(fā)化膿性扁桃體炎、支氣管炎、毛細(xì)支氣管炎、肺炎等疾病患者；血白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞分類增高；不符合上述中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。評價(jià)指標(biāo)有效性評價(jià)指標(biāo)：主要指標(biāo)：癥狀體征、體溫次要指標(biāo)：舌象、脈象、血白細(xì)胞總數(shù)加分類、病毒學(xué)檢查。安全性評價(jià)指標(biāo)：一般體檢項(xiàng)目、血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能（GPT）、腎功能（BUN、CR）及不良反應(yīng)，療前正常療后異常者，應(yīng)定期復(fù)查至隨訪終點(diǎn)。給藥方案≥1歲,＜3歲，每次半袋，每日3次，口服≥3歲,＜7歲，每次2/3袋，每日3次，口服≥7歲，≤14歲，每次1袋，每日3次，口服療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈：服藥24～48小時(shí)內(nèi)體溫恢復(fù)正常（腋溫降至37℃以下，不再回升），臨床癥狀、體征消失，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常，積分值減少≥95%；顯效：服藥24～48小時(shí)內(nèi)體溫恢復(fù)正常，臨床主要癥狀、體征積分值減少≥70%、<95%；有效：服藥48～72小時(shí)內(nèi)體溫恢復(fù)正常，臨床主要癥狀、體征積分值減少≥30%、<70%；無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者，積分值減少<30%。安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1級：安全，無任何不良反應(yīng)。2級：比較安全，如有不良反應(yīng)，不需做任何處理可繼續(xù)給藥。3級：有安全性問題，有中等程度的不良反應(yīng)，做處理后可繼續(xù)給藥。4級：因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床表現(xiàn)以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。局部癥狀：流涕、噴嚏、鼻塞，有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。全身癥狀：全身不適、畏寒、發(fā)熱、頭痛、頭昏、四肢及腰背酸痛。臨床分型標(biāo)準(zhǔn)輕型：有明顯的上呼吸道感染癥狀，鼻分泌物明顯增加，全身癥狀輕微或無，自然病程2-4天；中型：局部癥狀較輕型嚴(yán)重，且有一定全身癥狀，如畏寒、發(fā)熱、頭痛、全身不適等，自然病程1周左右；重型：有明顯的上呼吸道感染癥狀及全身癥狀，如發(fā)熱、全身不適、食欲不振、倦怠無力、頭痛、常有咳嗽，鼻部癥狀較以上各型更加顯著。評價(jià)指標(biāo)有效性評價(jià)指標(biāo)：主要指標(biāo)：癥狀體征、體溫次要指標(biāo)：舌象、脈象、血白細(xì)胞總數(shù)加分類、病毒學(xué)檢查安全性評價(jià)指標(biāo)：一般體檢項(xiàng)目、血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能（GPT）、腎功能（BUN、CR）及不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)樣本量設(shè)計(jì)根據(jù)GCP規(guī)定及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，本次臨床研究在4個(gè)中心進(jìn)行，試驗(yàn)藥和對照藥按1：1的比例安排病例數(shù)。完成小兒上呼吸道感染風(fēng)熱證病例100對，考慮到脫落因素，故共入組120對，即試驗(yàn)藥組及陽性對照藥組各120例，預(yù)期可評價(jià)病例每組120例。對照藥的選擇對照藥品選擇依據(jù)：銀黃顆粒是臨床上公認(rèn)的治療上呼吸道感染傳統(tǒng)中藥，為金銀花提取物、黃芩提取物，功能為清熱、解毒、消炎。

陽性藥平行對照藥品的隨機(jī)與編盲分層分段隨機(jī)SAS軟件PROCPLAN過程中心編碼分配情況4個(gè)試驗(yàn)病例隨機(jī)編碼表240個(gè)處理組分配情況A、B兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)家申辦單位（編盲者）分配包裝申辦者指定與本次臨床試驗(yàn)無關(guān)人員注：以上兩級盲底，連同隨機(jī)數(shù)字的初始值、分段長度等，一式兩份，密封后交由臨床研究負(fù)責(zé)單位國家藥品臨床研究基地辦公室和申辦單位有關(guān)負(fù)責(zé)門共同掌握。全部藥品編碼過程由編盲者書寫成《編盲記錄》存檔。病例分配注：“藥物編號(hào)”為受試者唯一識(shí)別碼。各中心根據(jù)病例入組先后，按順序安排相應(yīng)治療。表1小兒金花感冒顆粒臨床試驗(yàn)病例分配表中心編號(hào)試驗(yàn)單位試驗(yàn)組對照組藥物編碼1湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院3030121-1802中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院3030061-1203天津市兒童醫(yī)院3030181-2404首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院3030001-060合計(jì)

120120240應(yīng)急信件的設(shè)立該試驗(yàn)設(shè)立“應(yīng)急信件”，信封上注明“小兒金花感冒顆粒臨床Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)急信件”字樣、藥品編號(hào)，以及在緊急情況下的破盲規(guī)定等內(nèi)容；“應(yīng)急信件”內(nèi)含信紙，紙上印有相應(yīng)的藥品編號(hào)和組別，寫清可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理措施；“應(yīng)急信件”應(yīng)密封，隨藥品分發(fā)至各中心，在試驗(yàn)結(jié)束后收回；對于受試者因嚴(yán)重不良事件需要緊急揭盲時(shí)，應(yīng)由研究者決定是否拆閱應(yīng)急信封，予與揭盲；應(yīng)急信封一經(jīng)拆閱，該受試者作為中止病例處理，不計(jì)算療效，但應(yīng)列入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。調(diào)查員自查上級核查監(jiān)察員核查

調(diào)試數(shù)據(jù)庫根據(jù)CRF更改數(shù)據(jù)管理員建立數(shù)據(jù)庫修改數(shù)據(jù)庫雙份對比核對雙份錄入Accessepidata隨機(jī)人工復(fù)核抽取10％計(jì)算機(jī)程序檢查數(shù)據(jù)審核錄入錯(cuò)誤率＜3‰CRF注：以上所有核查均在盲態(tài)下進(jìn)行所有問題應(yīng)發(fā)疑問單，更改必須簽名二次揭盲盲態(tài)審核A、B組臨床研究總結(jié)報(bào)告實(shí)驗(yàn)組對照組統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)鎖定第一次揭盲盲底保存者統(tǒng)計(jì)專家第二次揭盲研究基地人員盲底保存人員主要研究者統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義與選擇全分析數(shù)據(jù)集（Fullanalysisset，F(xiàn)AS）包括隨機(jī)入組、至少用藥一次、并至少有一次訪視記錄的全部受試者，用全分析數(shù)據(jù)集進(jìn)行FAS分析。對脫落病例療效相關(guān)部分的缺失數(shù)據(jù)，采用末次訪視向前結(jié)轉(zhuǎn)（LOCF）的方法進(jìn)行補(bǔ)充。符合方案（Per－Protocol，PP）人群所有符合試驗(yàn)方案，依從性好（實(shí)際用藥量占應(yīng)用藥量80％～120％），試驗(yàn)期間未用禁止藥物，完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容且沒有對試驗(yàn)方案有重大違反的受試者，構(gòu)成本研究的PP數(shù)據(jù)集。安全性（SafetySet,SS）人群:

所有經(jīng)隨機(jī)化分組，至少服用一次研究藥品，并具有用藥后安全性評價(jià)數(shù)據(jù)的受試者（注意包括符合條件的剔除病例在內(nèi)），構(gòu)成本研究的SS數(shù)據(jù)集。數(shù)據(jù)集的選擇基線均衡性分析，采用FAS數(shù)據(jù)集；療效分析，同時(shí)采用FAS數(shù)據(jù)集和PP數(shù)據(jù)集；安全性評價(jià)，采用SS數(shù)據(jù)集。統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)療效評價(jià)指標(biāo)

可比性分析指標(biāo)

受試者分配情況及試驗(yàn)完成情況指標(biāo)安全性評價(jià)指標(biāo)

人口學(xué)特征分析指標(biāo)生命體征分析指標(biāo)

疾病情況（基線）分析指標(biāo)治療前影響因素分析指標(biāo)試驗(yàn)完成情況指標(biāo)

依從性安全性評價(jià)不良事件發(fā)生情況不良反應(yīng)發(fā)生情況治療后生命體征監(jiān)測治療前后指標(biāo)正異情況主要療效指標(biāo)次要療效指標(biāo)全局評價(jià)指標(biāo)治療中影響因素分析指標(biāo)

定量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析方法采用均數(shù)（Mean）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、中位數(shù)（Median）、最小值（Min）、最大值（Max）、四分位間距（Q）進(jìn)行描述；采用95％可信區(qū)間（CI）進(jìn)行參數(shù)估計(jì)以及方差分析（ANOVA）和非參數(shù)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行組間、組間前后差值、組內(nèi)前后配對的比較。采用協(xié)方差分析比較兩組治療后第2天、第4天的主癥、主癥積分、次癥積分和總積分與用藥前（減分值）的情況，并考慮中心及基線的影響。

分類（計(jì)數(shù)）指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析方法采用頻數(shù)、率或構(gòu)成比（％）進(jìn)行描述；采用χ2檢驗(yàn)、Fisher’s確切概率檢驗(yàn)進(jìn)行組間率或構(gòu)成比的差異性檢驗(yàn)；采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行等級資料（有序分類計(jì)分等級）的組間差異性比較。分中心、病情嚴(yán)重程度和年齡分段，對疾病療效（臨床痊愈、顯效、有效和無效，痊愈率和總有效率）分別進(jìn)行描述，并采用卡方檢驗(yàn)或Fisher’s確切概率法和Wilcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。對療效的全局評價(jià)指標(biāo)（痊愈和總有效）考慮中心之間的影響，采用CMHχ2進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，并計(jì)算A組和B組的率比及其95％CL。體溫統(tǒng)計(jì)分析方法描述體溫起效時(shí)間和解熱時(shí)間，采用對數(shù)秩檢驗(yàn)（Log－Rank）比較兩組的累積概率，繪出K－M曲線。

體溫起效時(shí)間和解熱時(shí)間的線性趨勢圖。丁香園網(wǎng)站：/bbs/藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)：

第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理第二節(jié)活塞式空壓機(jī)的結(jié)構(gòu)和自動(dòng)控制第三節(jié)活塞式空壓機(jī)的管理復(fù)習(xí)思考題單擊此處輸入你的副標(biāo)題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發(fā)布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點(diǎn)。第六章活塞式空氣壓縮機(jī)

piston-aircompressor壓縮空氣在船舶上的應(yīng)用：

1.主機(jī)的啟動(dòng)、換向；

2.輔機(jī)的啟動(dòng)；

3.為氣動(dòng)裝置提供氣源；

4.為氣動(dòng)工具提供氣源；

5.吹洗零部件和濾器。

排氣量:單位時(shí)間內(nèi)所排送的相當(dāng)?shù)谝患壩鼩鉅顟B(tài)的空氣體積。單位：m3/s、m3/min、m3/h第六章活塞式空氣壓縮機(jī)

piston-aircompressor空壓機(jī)分類：按排氣壓力分：低壓0.2～1.0MPa；中壓1～10MPa；高壓10～100MPa。按排氣量分：微型<1m3/min；小型1～10m3/min；中型10～100m3/min；大型>100m3/min。第六章活塞式空氣壓縮機(jī)

piston-aircompressor第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理容積式壓縮機(jī)按結(jié)構(gòu)分為兩大類：往復(fù)式與旋轉(zhuǎn)式兩級活塞式壓縮機(jī)單級活塞壓縮機(jī)活塞式壓縮機(jī)膜片式壓縮機(jī)旋轉(zhuǎn)葉片式壓縮機(jī)最長的使用壽命-

----低轉(zhuǎn)速（1460RPM），動(dòng)件少（軸承與滑片），潤滑油在機(jī)件間形成保護(hù)膜，防止磨損及泄漏，使空壓機(jī)能夠安靜有效運(yùn)作；平時(shí)有按規(guī)定做例行保養(yǎng)的JAGUAR滑片式空壓機(jī)，至今使用十萬小時(shí)以上，依然完好如初，按十萬小時(shí)相當(dāng)于每日以十小時(shí)運(yùn)作計(jì)算，可長達(dá)33年之久。因此，將滑片式空壓機(jī)比喻為一部終身機(jī)器實(shí)不為過。滑(葉)片式空壓機(jī)可以365天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)并保證60000小時(shí)以上安全運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣壓縮機(jī)1.進(jìn)氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.轉(zhuǎn)子及機(jī)殼間成為壓縮空間，當(dāng)轉(zhuǎn)子開始轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，空氣由機(jī)體進(jìn)氣端進(jìn)入。2.轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動(dòng)使被吸入的空氣轉(zhuǎn)至機(jī)殼與轉(zhuǎn)子間氣密范圍，同時(shí)停止進(jìn)氣。3.轉(zhuǎn)子不斷轉(zhuǎn)動(dòng)，氣密范圍變小，空氣被壓縮。4.被壓縮的空氣壓力升高達(dá)到額定的壓力后由排氣端排出進(jìn)入油氣分離器內(nèi)。4.被壓縮的空氣壓力升高達(dá)到額定的壓力后由排氣端排出進(jìn)入油氣分離器內(nèi)。1.進(jìn)氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.凸凹轉(zhuǎn)子及機(jī)殼間成為壓縮空間，當(dāng)轉(zhuǎn)子開始轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，空氣由機(jī)體進(jìn)氣端進(jìn)入。2.轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動(dòng)使被吸入的空氣轉(zhuǎn)至機(jī)殼與轉(zhuǎn)子間氣密范圍，同時(shí)停止進(jìn)氣。3.轉(zhuǎn)子不斷轉(zhuǎn)動(dòng)，氣密范圍變小，空氣被壓縮。螺桿式氣體壓縮機(jī)是世界上最先進(jìn)、緊湊型、堅(jiān)實(shí)、運(yùn)行平穩(wěn)，噪音低，是值得信賴的氣體壓縮機(jī)。螺桿式壓縮機(jī)氣路系統(tǒng)：

A

進(jìn)氣過濾器

B

空氣進(jìn)氣閥

C

壓縮機(jī)主機(jī)

D

單向閥

E

空氣/油分離器

F

最小壓力閥

G

后冷卻器

H

帶自動(dòng)疏水器的水分離器油路系統(tǒng)：

J

油箱

K

恒溫旁通閥

L

油冷卻器

M

油過濾器

N

回油閥

O

斷油閥冷凍系統(tǒng)：

P

冷凍壓縮機(jī)

Q

冷凝器

R

熱交換器

S

旁通系統(tǒng)

T

空氣出口過濾器螺桿式壓縮機(jī)渦旋式壓縮機(jī)

渦旋式壓縮機(jī)是20世紀(jì)90年代末期開發(fā)并問世的高科技壓縮機(jī)，由于結(jié)構(gòu)簡單、零件少、效率高、可靠性好，尤其是其低噪聲、長壽命等諸方面大大優(yōu)于其它型式的壓縮機(jī)，已經(jīng)得到壓縮機(jī)行業(yè)的關(guān)注和公認(rèn)。被譽(yù)為“環(huán)保型壓縮機(jī)”。由于渦旋式壓縮機(jī)的獨(dú)特設(shè)計(jì)，使其成為當(dāng)今世界最節(jié)能壓縮機(jī)。渦旋式壓縮機(jī)主要運(yùn)動(dòng)件渦卷付，只有磨合沒有磨損，因而壽命更長，被譽(yù)為免維修壓縮機(jī)。

由于渦旋式壓縮機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、振動(dòng)小、工作環(huán)境安靜，又被譽(yù)為“超靜壓縮機(jī)”。

渦旋式壓縮機(jī)零部件少，只有四個(gè)運(yùn)動(dòng)部件,壓縮機(jī)工作腔由相運(yùn)動(dòng)渦卷付形成多個(gè)相互封閉的鐮形工作腔，當(dāng)動(dòng)渦卷作平動(dòng)運(yùn)動(dòng)時(shí)，使鐮形工作腔由大變小而達(dá)到壓縮和排出壓縮空氣的目的。活塞式空氣壓縮機(jī)的外形第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理一、理論工作循環(huán)（單級壓縮）工作循環(huán)：4—1—2—34—1吸氣過程

1—2壓縮過程

2—3排氣過程第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理一、理論工作循環(huán)（單級壓縮）

壓縮分類：絕熱壓縮：1—2耗功最大等溫壓縮：1—2''耗功最小多變壓縮：1—2'耗功居中功＝P×V（PV圖上的面積）加強(qiáng)對氣缸的冷卻，省功、對氣缸潤滑有益。二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）1.不存在假設(shè)條件2.與理論循環(huán)不同的原因：1）余隙容積Vc的影響Vc不利的影響—?dú)埓娴臍怏w在活塞回行時(shí)，發(fā)生膨脹，使實(shí)際吸氣行程（容積）減小。Vc有利的好處—

（1）形成氣墊，利于活塞回行；（2）避免“液擊”（空氣結(jié)露）；（3）避免活塞、連桿熱膨脹，松動(dòng)發(fā)生相撞。第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理表征Vc的參數(shù)—相對容積C、容積系數(shù)λv合適的C：低壓0.07-0.12

中壓0.09-0.14

高壓0.11-0.16

λv＝0.65—0.901）余隙容積Vc的影響C越大或壓力比越高，則λv越小。保證Vc正常的措施：余隙高度見表6-1壓鉛法—保證要求的氣缸墊厚度2.與理論循環(huán)不同的原因：二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理2）進(jìn)排氣閥及流道阻力的影響吸氣過程壓力損失使排氣量減少程度，用壓力系數(shù)λp表示：保證措施：合適的氣閥升程及彈簧彈力、管路圓滑暢通、濾器干凈。λp

（0.90-0.98）2.與理論循環(huán)不同的原因：二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理3）吸氣預(yù)熱的影響由于壓縮過程中機(jī)件吸熱，所以在吸氣過程中，機(jī)件放熱使吸入的氣體溫度升高，使吸氣的比容減小，造成吸氣量下降。預(yù)熱損失用溫度系數(shù)λt來衡量（0.90-0.95）。保證措施：加強(qiáng)對氣缸、氣缸蓋的冷卻，防止水垢和油污的形成。2.與理論循環(huán)不同的原因：二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理4）漏泄的影響內(nèi)漏：排氣閥（回漏）；外漏：吸氣閥、活塞環(huán)、氣缸墊。漏泄損失用氣密系數(shù)λl來衡量（0.90-0.98）。保證措施：氣閥的嚴(yán)密閉合，氣缸與活塞、氣缸與缸蓋等部件的嚴(yán)密配合。5）氣體流動(dòng)慣性的影響當(dāng)吸氣管中的氣流慣性方向與活塞吸氣行程相反時(shí)，造成氣缸壓力較低，氣體比容增大，吸氣量下降。保證措施：合理的設(shè)計(jì)進(jìn)氣管長度，不得隨意增減進(jìn)氣管的長度，保證濾器的清潔。2.與理論循環(huán)不同的原因：二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理上述五條原因使實(shí)際與理論循環(huán)不同。4）漏泄的影響5）氣體流動(dòng)慣性的影響1）余隙容積Vc的影響2）進(jìn)排氣閥及流道阻力的影響3）吸氣預(yù)熱的影響2.與理論循環(huán)不同的原因：二、實(shí)際工作循環(huán)（單級壓縮）第一節(jié)活塞式空壓機(jī)的工作原理3.排氣量和輸氣系數(shù)理論排氣量Vt----單位時(shí)間內(nèi)活塞所掃過的氣缸容積。實(shí)際排氣量Q：Q=Vt

λ輸氣系數(shù)λ

：λ＝λtλv

λ

pλl漏泄的影響余隙容積Vc的影響進(jìn)排氣閥及流道阻力的影響吸氣預(yù)熱的影響