植入式左心室輔助系統(tǒng)（CQZ2300116）

產(chǎn)品中文名稱：植入式左心室輔助系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別：第三類申請(qǐng)人名稱：深圳核心醫(yī)療科技有限公司—1—目錄基本信息....................................................................................................3一、申請(qǐng)人名稱......................................................................................3二、申請(qǐng)人住所......................................................................................3三、生產(chǎn)地址............................................................................................3技術(shù)審評(píng)概述............................................................................................4一、產(chǎn)品概述............................................................................................4二、臨床前研究概述..............................................................................5三、臨床評(píng)價(jià)概述..................................................................................8四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定..........................................................................9綜合評(píng)價(jià)意見..........................................................................................11—2—基本信息一、申請(qǐng)人名稱深圳核心醫(yī)療科技有限公司二、申請(qǐng)人住所深圳市南山區(qū)桃源街道長(zhǎng)源社區(qū)學(xué)苑大道1001號(hào)南山智園棟1601三、生產(chǎn)地址深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙二路豐業(yè)源工業(yè)區(qū)廠房A-201、A202室—3—技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成Corheart6環(huán)，CH-ACC-01CH-OF-01CH-ACC-05CH-CON-01CH-BAT-01CH-BAT-02CH-PW-01CH-CHG-01CH-COMM-01MIT-W101-ACH-BG-01CH-BG-02CH-ACC-03CH-ACC-02CH-ACC-04（二）產(chǎn)品適用范圍訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。（三）型號(hào)規(guī)格Corheart6—4—（四）工作原理支持患者血液循環(huán)。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究全、電氣安全等要求。產(chǎn)品技術(shù)要求相符。（二）生物相容性織短期接觸。申請(qǐng)人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容—5—試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)（補(bǔ)體激活試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)（材料誘導(dǎo)、機(jī)械力誘導(dǎo)）、血栓形成（原位動(dòng)物試驗(yàn)）試驗(yàn)）、熱原試驗(yàn)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）滅菌乙烷滅菌。申請(qǐng)人按照18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1）滿足要求。（四）產(chǎn)品有效期和包裝速壽命試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，左心室輔助泵、頂環(huán)、出口管和手術(shù)附件的無(wú)菌貨架有效期為35CH-BAT-012可充電鋰電池組（CH-BAT-02）使用期限為1年（放電循環(huán)），其他非無(wú)菌部件使用期限為2次性使用?！?—?jiǎng)釉囼?yàn)等試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。（五）動(dòng)物研究60數(shù)量10后進(jìn)行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。重不良事件，拆解血泵檢查未發(fā)現(xiàn)由裝置引起的血栓栓塞，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能，且安全性符合要求。（六）軟件研究該產(chǎn)品包含4個(gè)軟件組件，安全性級(jí)別均為嚴(yán)重級(jí)別，其中控制軟件發(fā)布版本4.0.1本2.0.14.0.0；充電座軟件發(fā)布版本，完整版本4.0.0。申請(qǐng)人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級(jí)別的定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。（七）安全性指標(biāo)該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要—7—求；9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要系統(tǒng)的測(cè)試和指南；16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求。標(biāo)準(zhǔn)要求。三、臨床評(píng)價(jià)概述該產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。采用前瞻性、50價(jià)指標(biāo)是術(shù)后3至少360天評(píng)分大于3分），同時(shí)沒(méi)有發(fā)生因器械問(wèn)題導(dǎo)致的心功能分級(jí)、6分鐘步行測(cè)試、生活質(zhì)量評(píng)分包括生活質(zhì)量量表（KCCQ）和EQ-5D-5L、神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)評(píng)分包括Rankin量表評(píng)分和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分—8—（NIHSS）、超聲心動(dòng)圖（LVEF和各心腔大?。?、proBNP/BNP（注：兩個(gè)項(xiàng)目均可檢查時(shí)，以NT-proBNP的生率和不良事件情況等。3個(gè)月時(shí)器械植入成功率為94.0%（試驗(yàn)中2例受試者死亡，1例接受心臟移植，95%置信區(qū)間為[82.5%98.0%]于目標(biāo)值60%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)顯示：分級(jí)、6分鐘步行試驗(yàn)、NT-proBNP、生活質(zhì)量評(píng)分、超聲心動(dòng)圖結(jié)果等較Rankin量表評(píng)分及NIHSS）況相近。件。發(fā)生1例右心衰、2例大量出血、1例神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙、12例心律失常、1例精神醫(yī)學(xué)事件、3例靜脈血栓栓塞、4例肝功能障礙、6例腎功能障礙。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合目前技術(shù)審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定—9—的過(guò)渡治療。12外護(hù)理人員以及患者。綜上，產(chǎn)品臨床使用的受益大于